- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00268606
Cognitieve gedragstherapie op maat voor risicopatiënten met fibromyalgie
Cognitieve gedragstherapie op maat voor risicopatiënten met fibromyalgie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het fibromyalgiesyndroom is een chronische aandoening met wijdverbreide pijn die een grote uitdaging vormt voor patiënten, reumatologen en de samenleving vanwege het ontbreken van optimale behandelmogelijkheden. Er is uitgebreid bewijs dat, in vergelijking met patiënten met reumatoïde artritis, fibromyalgiepatiënten meer functionele beperkingen, pijn, vermoeidheid en een lagere kwaliteit van leven rapporteren. Hoewel de effectiviteit van farmacologische middelen en andere interventies over het algemeen beperkt is, zijn de meest veelbelovende effecten gevonden voor niet-farmacologische behandelingen, met name die met een primaire focus op cognitief-gedragsmatige behandelingscomponenten. Maar ook deze behandeluitkomsten worden gekenmerkt door een grote individuele variatie. Vooral patiënten met minder beperkingen in het dagelijks leven lijken minder baat te hebben bij deze behandelingen. In overeenstemming met de internationale literatuur suggereren eerdere bevindingen van de onderzoeksgroep dat de effectiviteit kan worden verhoogd wanneer op maat gemaakte cognitieve gedragstherapieën uitsluitend worden aangeboden aan risicopatiënten.
In het huidige project worden de effecten van op maat gemaakte interventies op basis van cognitief-gedragsfactoren voor risicopatiënten bestudeerd. In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden fibromyalgiepatiënten gescreend op risicoprofielen. Risicopatiënten zullen worden toegewezen aan op maat gemaakte cognitieve of gedragsmatige behandelingscondities, afhankelijk van hun risicoprofiel met betrekking tot cognitieve gedragsfactoren. De helft van de patiënten wordt vervolgens willekeurig toegewezen aan een wachtlijstcontroleconditie. De verwachting is dat deze op maat gemaakte behandelaanpak de omvang en het behoud van behandeleffecten voor pijn, handicap, vermoeidheid en verhoogde kwaliteit van leven zal vergroten, wat een belangrijke stap voorwaarts betekent voor patiënten, betrokken professionals en de samenleving.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland
- Jeroen Bosch Ziekenhuis, department of Medical Psychology
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Hospital, department of Rheumatology
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Centre, department of Rheumatology
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of Medical Psychology
-
Nijmegen, Nederland
- Sint Maartenskliniek
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- fibromyalgie volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR)
Uitsluitingscriteria:
- lichamelijke of psychische comorbiditeit die cognitieve gedragstherapie verstoort
- deelname aan andere klinische studies
- andere psychologische behandelingen
- zwangerschap
- analfabetisme
- moeite met het begrijpen van de Nederlandse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
vermoeidheid
|
pijn
|
onbekwaamheid
|
psychisch leed na de behandeling en na 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
passief omgaan
|
ziekte cognities
|
sociale ondersteuning na de behandeling en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: A.W.M. Evers, Phd, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of Medical Psychology
- Studie stoel: F.W. Kraaimaat, Prof. Phd, Radboud University Nijmegen Medical Centre, deparment of Medical Psychology
- Studie stoel: W. van Lankveld, Phd, Sint Maartenskliniek, department of Reseach and Development
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Koulil S, van Lankveld W, Kraaimaat FW, van Helmond T, Vedder A, van Hoorn H, Donders AR, Wirken L, Cats H, van Riel PL, Evers AW. Tailored cognitive-behavioural therapy and exercise training improves the physical fitness of patients with fibromyalgia. Ann Rheum Dis. 2011 Dec;70(12):2131-3. doi: 10.1136/ard.2010.148577. Epub 2011 Sep 16.
- van Koulil S, Kraaimaat FW, van Lankveld W, van Helmond T, Vedder A, van Hoorn H, Donders AR, Thieme K, Cats H, van Riel PL, Evers AW. Cognitive-behavioral mechanisms in a pain-avoidance and a pain-persistence treatment for high-risk fibromyalgia patients. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jun;63(6):800-7. doi: 10.1002/acr.20445.
- van Koulil S, van Lankveld W, Kraaimaat FW, van Helmond T, Vedder A, van Hoorn H, Donders R, de Jong AJ, Haverman JF, Korff KJ, van Riel PL, Cats HA, Evers AW. Tailored cognitive-behavioral therapy and exercise training for high-risk patients with fibromyalgia. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Oct;62(10):1377-85. doi: 10.1002/acr.20268.
- van Koulil S, Kraaimaat FW, van Lankveld W, van Riel PL, Evers AW. A patient's perspective on multidisciplinary treatment gain for fibromyalgia: an indicator for pre-post treatment effects? Arthritis Rheum. 2009 Dec 15;61(12):1626-32. doi: 10.1002/art.24792.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60-00636-98-028
- NR 05-1-1101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op cognitieve gedragstherapie
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)WervingType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPsychologische spanningVerenigde Staten
-
University of VermontVoltooid
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)VoltooidHyperglykemie | Hypertensie | Obesitas | Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Suikerziekte | Lichaamsgewicht | Gewichtsverlies | Bloeddruk | Gewichtstoename | Sociaal gedrag | Gewicht, lichaam | Glucose, hoog bloed | Levensstijl, gezond | Gewichtsverandering, lichaam | Gedrag, gezondheid | Risicovermindering van levensstijl en andere voorwaardenJordanië
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd