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Eine Studie zu Mitomycin C, Irinotecan und Cetuximab

4. November 2015 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zu Mitomycin C, Irinotecan und Cetuximab bei Patienten mit zuvor behandeltem metastasiertem Darmkrebs

Darmkrebs (CRC) ist eine der häufigsten Krebsarten in den Vereinigten Staaten. Im Jahr 2005 wird mit über 145.000 neuen Fällen gerechnet. Chirurgie ist die Hauptbehandlung für Darmkrebs. Für einige jedoch, die nach der Operation einen Rückfall erleiden oder nicht operiert werden können, ist die Chemotherapie die primäre Behandlung für dieses fortgeschrittenere Darmkrebs. Einige Chemotherapeutika werden dem Patienten allein verabreicht, viele werden jedoch in Kombination mit anderen Chemotherapeutika verabreicht und scheinen zusammen besser zu wirken als allein. In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Kombination von drei Chemotherapeutika bei Patienten untersucht, die zuvor wegen ihres Darmkrebses behandelt wurden und erneut aufgetreten sind. In dieser Studie werden auch alle Hautausschläge untersucht, die mit dem Medikament Cetuximab in Zusammenhang stehen. Die drei Therapiemedikamente sind Mitomycin C, Irinotecan und Cetuximab.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine Phase-II-Studie vor, die Mitomycin C, Irinotecan und Cetuximab bei Patienten mit zuvor behandeltem metastasiertem Darmkrebs mit nicht mutiertem Wildtyp-K-Ras kombiniert. Die Ziele dieser Untersuchung bestehen darin, eine wirksame systemische Therapie für zuvor behandelte Patienten mit CRC mit Wildtyp-K-Ras zu entwickeln, den Zusammenhang zwischen der durch Mitomycin C induzierten Topoisomerase-1-Genexpression und der Reaktion auf Irinotecan weiter zu untersuchen und die Biologie zu definieren und zu charakterisieren von Cetuximab-induziertem Hautausschlag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologische Diagnose von Darmkrebs.
  2. Klinische und/oder radiologische Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung.
  3. Eine frühere systemische Behandlung einer metastasierten Erkrankung.
  4. Alter > 18.
  5. Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion.
  6. Ausreichende hämatopoetische (absolute Neutrophilenzahl > 1500/mm3, Thrombozytenzahl > 100.000/mm3), Nieren- (Serumkreatinin < 1,5 mg/dl) und Leberfunktion (Bilirubin < 1,5 und Transaminasen < 5,0 x oberer Normalwert).
  7. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  8. Lebenserwartung > 3 Monate.
  9. Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und vor Beginn der Therapie eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine erkannte Hirnmetastasierung.
  2. Keine vorherige Behandlung mit Mitomycin C oder Cetuximab.
  3. Keine anderen systemischen bösartigen Erkrankungen, die innerhalb des letzten Jahres behandelt werden mussten.
  4. Schwangere und stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen. Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
  5. Die Patienten dürfen keine andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung haben, die die Fähigkeit des Patienten, eine Protokolltherapie zu erhalten oder seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, einschränken würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitomycin C, Irinotecan und Cetuximab

Die Patienten erhalten Mitomycin C 7 mg/m2 als Bolusinfusion am Tag -1 jedes 28-Tage-Zyklus.

Die Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis von 400 mg/m2 Cetuximab über einen Zeitraum von 90 Minuten, Zyklus 1, Tag 1. Alle nachfolgenden wöchentlichen Cetuximab-Behandlungen umfassen 250 mg/m2 als 60-minütige Infusion an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus.

Die Patienten erhalten Irinotecan 140 mg/m2 als 90-minütige Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus nach der Cetuximab-Infusion. Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie homozygot für das UGT1A1*28-Allel sind, erhalten 110 mg/m2 Irinotecan.
Arzneimittel: Mitomycin C
Die Patienten erhalten Mitomycin C 7 mg/m2 als Bolusinfusion am Tag -1 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Mutamycin® (Handelsname)
Arzneimittel: Cetuximab
Die Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis von 400 mg/m2 Cetuximab über einen Zeitraum von 90 Minuten, Zyklus 1, Tag 1. Alle nachfolgenden wöchentlichen Cetuximab-Behandlungen umfassen 250 mg/m2 als 60-minütige Infusion an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Erbitux (Handelsname)
Arzneimittel: Irinotecan.
Die Patienten erhalten Irinotecan 140 mg/m2 als 90-minütige Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus nach der Cetuximab-Infusion. Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie homozygot für das UGT1A1*28-Allel sind, erhalten 110 mg/m2 Irinotecan.
Andere Namen:
  • Camptosar (Handelsname)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer objektiven Reaktion
Zeitfenster: 2 Monate
Das Hauptziel dieser einarmigen Phase-II-Studie besteht darin, die Ansprechrate (Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) + Prozentsatz der Patienten mit teilweisem Ansprechen (PR)) für die Kombination von Mitomycin C, Irinotecan und Cetuximab bei Metastasen zu bestimmen Darmkrebs mit Wildtyp-K-Ras. Als vollständiges Ansprechen gilt das Verschwinden aller messbaren und auswertbaren Erkrankungen für mindestens 4 Wochen ohne Auftreten neuer Läsionen. Als partielles Ansprechen gilt eine Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 % über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen, ohne dass neue Läsionen auftreten.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen hämatologische und nicht hämatologische Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: 2 Monate
Der Anteil der Patienten mit hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitäten wird zusammengefasst.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2005-060
  • HUM 00000749 (Andere Kennung: University of Michigan IRBMED)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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