Neoadjuvante Kurzzeit-Intensiv-Chemoresektion im Vergleich zu standardmäßigen adjuvanten intravesikalen Instillationen bei NMIBC (NICSA)

Hintergrund:

Blasenkrebs ist die elfthäufigste Krebsart der Welt und aufgrund der Kosten für operative Eingriffe, nachfolgende Zystoskopien und Instillationstherapie pro Patient eine der teuersten Krebsarten. Darüber hinaus besteht das Risiko einer Progression zu einem invasiven und daher tödlichen Krebs, weshalb eine effiziente und sofortige Behandlung von entscheidender Bedeutung ist. Die Behandlung besteht heute aus der chirurgischen Entfernung von Tumoren (TURB) und einer adjuvanten intravesikalen Behandlung. Es gibt eine Chance; Eine neoadjuvante intravesikale Behandlung mit Chemotherapie kann die chirurgische Entfernung bei chemosensitiven Tumoren ersetzen, während einige Tumore jedoch nicht auf eine intravesikale Chemotherapie ansprechen. Derzeit ist es nicht möglich vorherzusagen, welche Tumore chemosensitiv sind und welche nicht.

Ziele:

Bewertung der Wirksamkeit einer neoadjuvanten, intensiven Kurzzeit-Chemoresektion mit Mitomycin C im Vergleich zur Standardbehandlung mit TURB und einer adjuvanten intravesikalen Instillationstherapie bei Patienten mit rezidivierendem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC).

Es sollte die Fähigkeit untersucht werden, das Ansprechen auf eine Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierendem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) vorherzusagen.

Methoden:

Eine randomisierte klinisch kontrollierte Studie wird 120 Patienten mit rezidivierendem NMIBC umfassen.

Die Kontrollgruppe von 60 Patienten erhält eine Standardversorgung mit TURB und adjuvanter intravesikaler Behandlung. Die Interventionsgruppe von 60 Patienten wird für zwei Wochen einer neoadjuvanten Kurzzeit-Intensiv-Chemoresektion mit drei Instillationen mit Mitomycin C pro Woche unterzogen. Resttumorgewebe wird nach vier Wochen durch eine flexible Zystoskopie beurteilt.

Um die Fähigkeit zur Vorhersage des Chemo-Ansprechens bei Patienten mit rezidivierendem NMIBC zu untersuchen, wird ein Zusammenhang zwischen Biomarkern des anfänglichen Tumorgewebes und dem Ansprechen des Tumors untersucht.

Proben des letzten resezierten Tumors vor der Aufnahme werden von allen Teilnehmern gesammelt, die mit neoadjuvanter Chemoresektion behandelt wurden, und anhand der in der Studie beobachteten Tumorreaktion bewertet.

Perspektiven:

Die Validierung von Biomarkern zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Chemotherapie wird ein wichtiger Schritt sein, um Biomarker in die tägliche klinische Praxis zu integrieren und die Behandlung von NMIBC zu individualisieren.

In einigen Fällen könnte eine Operation vermieden werden, während in anderen Fällen eine unwirksame Chemotherapie vermieden werden könnte.