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Un estudio de mitomicina C, irinotecán y cetuximab

4 de noviembre de 2015 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Un estudio de fase II de mitomicina C, irinotecán y cetuximab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico previamente tratado

El cáncer colorrectal (CCR) es uno de los cánceres más comunes en los Estados Unidos y se esperan más de 145 000 nuevos casos en 2005. La cirugía es el principal tratamiento para el CCR. Sin embargo, para algunos que recaen después de la cirugía, o que no pueden operarse, la quimioterapia es el tratamiento principal para este CCR más avanzado. Algunos medicamentos de quimioterapia se administran al paciente solos, pero muchos se administran en combinación con otros medicamentos de tratamiento de quimioterapia y parecen funcionar mejor juntos que solos. Este estudio investigará la efectividad de la combinación de tres medicamentos de quimioterapia en pacientes que han sido tratados previamente por su CCR y ha regresado. Este estudio también evaluará cualquier erupción que esté asociada con el medicamento Cetuximab. Los tres medicamentos de terapia son mitomicina C, irinotecán y cetuximab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Proponemos un ensayo de fase II que combine mitomicina C, irinotecán y cetuximab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratado previamente con K-Ras no mutado de tipo salvaje. Los objetivos de esta investigación son desarrollar una terapia sistémica eficaz para pacientes con CCR previamente tratados con K-Ras de tipo salvaje, explorar más a fondo la relación de la expresión del gen de la topoisomerasa 1 inducida por mitomicina C y la respuesta al irinotecán, y definir y caracterizar la biología erupción cutánea inducida por cetuximab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico anatomopatológico del cáncer colorrectal.
  2. Evidencia clínica y/o radiológica de enfermedad metastásica.
  3. Un tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica.
  4. Edad > 18.
  5. Presencia de al menos una lesión medible.
  6. Función hematopoyética adecuada (recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm3, recuento de plaquetas > 100.000/mm3), renal (creatinina sérica < 1,5 mg/dl) y hepática (bilirrubina < 1,5 y transaminasas < 5,0 x límite superior normal).
  7. Estado funcional ECOG 0-2.
  8. Esperanza de vida > 3 meses.
  9. Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes del inicio de la terapia.

Criterio de exclusión:

  1. No se reconocen metástasis cerebrales.
  2. Sin tratamiento previo con mitomicina C o cetuximab.
  3. Ninguna otra neoplasia maligna sistémica que requiera tratamiento en el último año.
  4. No podrán participar mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres/hombres en edad reproductiva deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz.
  5. Los pacientes no deben tener ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica grave que pudiera limitar la capacidad del paciente para recibir la terapia del protocolo o dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mitomicina C, Irinotecán y Cetuximab

Los pacientes recibirán mitomicina C 7 mg/m2 como infusión en bolo el día -1 de cada ciclo de 28 días.

Los pacientes recibirán una dosis de carga de 400 mg/m2 de cetuximab durante 90 minutos del ciclo 1, día 1. Todos los tratamientos semanales posteriores con cetuximab serán de 250 mg/m2 como una infusión de 60 minutos los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.

Los pacientes recibirán 140 mg/m2 de irinotecán en una infusión de 90 minutos los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días después de la infusión de cetuximab. Los pacientes que sean homocigotos para el alelo UGT1A1*28 recibirán 110 mg/m2 de irinotecán.
Droga: Mitomicina C
Los pacientes recibirán mitomicina C 7 mg/m2 como infusión en bolo el día -1 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Mutamycin® (nombre comercial)
Droga: Cetuximab
Los pacientes recibirán una dosis de carga de 400 mg/m2 de cetuximab durante 90 minutos del ciclo 1, día 1. Todos los tratamientos semanales posteriores con cetuximab serán de 250 mg/m2 como una infusión de 60 minutos los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Erbitux (nombre comercial)
Droga: Irinotecán.
Los pacientes recibirán 140 mg/m2 de irinotecán en una infusión de 90 minutos los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días después de la infusión de cetuximab. Los pacientes que sean homocigotos para el alelo UGT1A1*28 recibirán 110 mg/m2 de irinotecán.
Otros nombres:
  • Camptosar (nombre comercial)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 2 meses
El objetivo principal de este estudio de fase II de un solo brazo es determinar la tasa de respuesta (porcentaje de pacientes con respuesta completa (CR) + porcentaje de pacientes con respuesta parcial (RP)) para la combinación de mitomicina C, irinotecán y cetuximab en pacientes metastásicos. cáncer colorrectal con K-Ras de tipo salvaje. La respuesta completa se definirá como la desaparición de toda enfermedad medible y evaluable durante al menos 4 semanas sin aparición de nuevas lesiones. La respuesta parcial se definirá como una disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana en al menos un 30% durante al menos 4 semanas sin la aparición de nuevas lesiones.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos hematológicos y no hematológicos
Periodo de tiempo: 2 meses
Se resumirá la proporción de pacientes que experimentaron toxicidades hematológicas y no hematológicas.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2005-060
  • HUM 00000749 (Otro identificador: University of Michigan IRBMED)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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