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Mitomycin C, Irinotecan 및 Cetuximab에 대한 연구

2015년 11월 4일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

이전에 치료받은 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 미토마이신 C, 이리노테칸 및 세툭시맙의 제2상 연구

대장암(CRC)은 2005년에 145,000건 이상의 새로운 사례가 예상되는 미국에서 더 흔한 암 중 하나입니다. 수술은 CRC의 주요 치료법입니다. 그러나 수술 후 재발하거나 수술을 받을 수 없는 일부 환자의 경우 화학요법이 이 보다 진행된 CRC의 1차 치료법입니다. 일부 화학요법 약물은 환자에게 단독으로 투여되지만 많은 약물은 다른 화학요법 치료 약물과 함께 투여되며 단독으로 투여하는 것보다 함께 투여하면 더 잘 작용하는 것 같습니다. 이 연구는 이전에 CRC 치료를 받았고 재발한 환자에서 세 가지 화학요법 약물 조합의 효과를 조사할 것입니다. 이 연구는 또한 Cetuximab 약물과 관련된 모든 발진을 평가합니다. 세 가지 치료 약물은 Mitomycin C, Irinotecan 및 Cetuximab입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 이전에 치료받은 전이성 대장암 환자와 야생형 비돌연변이 K-Ras 환자에서 미토마이신 C, 이리노테칸 및 세툭시맙을 결합한 2상 시험을 제안합니다. 이 연구의 목표는 이전에 야생형 K-Ras로 CRC로 치료받은 적이 있는 환자를 위한 효과적인 전신 요법을 개발하고, 미토마이신 C 유도 토포이소머라제 1 유전자 발현과 이리노테칸에 대한 반응의 관계를 추가로 탐구하고, 생물학을 정의하고 특성화하는 것입니다. cetuximab에 의한 피부발진.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대장암의 병리학적 진단.
  2. 전이성 질환의 임상적 및/또는 방사선학적 증거.
  3. 전이성 질환에 대한 이전 전신 치료 1건.
  4. 나이 > 18.
  5. 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재.
  6. 적절한 조혈(절대 호중구 수 > 1500/mm3, 혈소판 수 > 100,000/mm3), 신장(혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl) 및 간 기능(빌리루빈 < 1.5 및 트랜스아미나제 < 5.0 x 정상 상한).
  7. ECOG 수행 상태 0-2.
  8. 기대 수명 > 3개월.
  9. 환자는 치료를 시작하기 전에 이 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받고 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 인지된 뇌 전이 없음.
  2. 이전에 미토마이신 C 또는 세툭시맙으로 치료한 적이 없습니다.
  3. 지난 1년 이내에 치료가 필요한 다른 전신 악성 종양 없음.
  4. 임산부나 수유부는 참여하실 수 없습니다. 가임 여성/남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  5. 환자는 프로토콜 요법을 받거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력을 제한하는 다른 심각한 의학적 또는 정신 질환이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미토마이신 C, 이리노테칸 및 세툭시맙

환자는 각 28일 주기의 -1일에 볼루스 주입으로 미토마이신 C 7mg/m2를 받게 됩니다.

환자는 사이클 1, 제1일 90분 동안 세툭시맙 400mg/m2 로딩 용량을 투여받습니다. 이후의 모든 주간 세툭시맙 치료는 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 60분 주입으로 250mg/m2입니다.

환자는 cetuximab 주입 후 각 28일 주기의 1일과 15일에 90분 주입으로 이리노테칸 140 mg/m2를 받게 됩니다. UGT1A1*28 대립형질에 대해 동형접합성인 것으로 밝혀진 환자는 이리노테칸 110mg/m2를 받게 됩니다.
의약품: 미토마이신 C
환자는 각 28일 주기의 -1일에 볼루스 주입으로 미토마이신 C 7mg/m2를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • Mutamycin®(상품명)
의약품: 세툭시맙
환자는 사이클 1, 제1일 90분 동안 세툭시맙 400mg/m2 로딩 용량을 투여받습니다. 이후의 모든 주간 세툭시맙 치료는 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 60분 주입으로 250mg/m2입니다.
다른 이름들:
  • 얼비툭스(상품명)
의약품: 이리노테칸.
환자는 cetuximab 주입 후 각 28일 주기의 1일과 15일에 90분 주입으로 이리노테칸 140 mg/m2를 받게 됩니다. UGT1A1*28 대립형질에 대해 동형접합성인 것으로 밝혀진 환자는 이리노테칸 110mg/m2를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 캄프토사르(상표명)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 2 개월
이 단일군 2상 시험의 1차 목적은 전이성 환자에서 미토마이신 C, 이리노테칸 및 세툭시맙의 조합에 대한 반응률(완전 반응(CR) 환자 백분율 + 부분 반응(PR) 환자 백분율)을 결정하는 것입니다. 야생형 K-Ras에 의한 결장직장암. 완전한 반응은 새로운 병변의 출현 없이 최소 4주 동안 측정 가능하고 평가 가능한 모든 질병이 사라진 것으로 정의됩니다. 부분 반응은 새로운 병변의 출현 없이 적어도 4주 동안 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 적어도 30% 감소하는 것으로 정의될 것이다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 및 비혈액학적 이상반응을 경험한 환자의 비율
기간: 2 개월
혈액학적 및 비혈액학적 독성을 경험한 환자의 비율이 요약될 것이다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 27일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2005-060
  • HUM 00000749 (기타 식별자: University of Michigan IRBMED)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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