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Priapismus bei Jungen und Männern mit Sichelzellanämie – Demographie, Merkmale und Prävalenz

14. Januar 2019 aktualisiert von: Zora R. Rogers, University of Texas Southwestern Medical Center

Die Epidemiologie des Priapismus (Sichelzellanämie)

Priapismus, eine verlängerte Erektion des Penis, ist ein medizinisches Problem, das häufig Männer mit Sichelzellenanämie betrifft. Der Zweck dieser Studie ist es, demografische und klinische Informationen über Priapismus zu sammeln, indem Männer mit Sichelzellanämie befragt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Priapismus ist eine verlängerte, schmerzhafte Erektion des Penis, die länger als vier Stunden andauert und ohne sexuelle Stimulation auftritt. Es tritt auf, wenn Blut im Penis eingeschlossen wird und nicht richtig abfließen kann. Wenn es nicht sofort behandelt wird, kann es zu Narbenbildung und dauerhafter erektiler Dysfunktion kommen. Viele Fälle von Priapismus sind das Ergebnis einer Sichelzellanämie; Etwa 42 % aller Erwachsenen mit Sichelzellanämie entwickeln schließlich einen Priapismus. Aktuelle Behandlungen umfassen Medikamente, Eispackungen oder Operationen. Weitere Forschung ist erforderlich, um die demografischen und klinischen Merkmale des Priapismus besser zu verstehen. Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen zu sammeln und den Priapismus weiter zu charakterisieren, indem Interviews mit Männern mit Sichelzellanämie durchgeführt werden. Diese Erkenntnisse wiederum können zukünftige klinische Studien zum Priapismus leiten.

Diese Studie wird aus zwei standardisierten Fragebögen bestehen, die 1.650 Männern mit Sichelzellanämie verabreicht werden. Die Teilnehmer füllen einen anfänglichen Fragebogen mit fünf Punkten zum Thema Priapismus aus. Wenn ein Teilnehmer auf diesem ersten Fragebogen frühere Erfahrungen mit Priapismus angibt, wird er gebeten, einen zweiten Fragebogen auszufüllen. Dieser Fragebogen wird eingehende Fragen stellen, um die Priapismus-Episoden des Teilnehmers weiter zu charakterisieren. Wenn bei der Durchsicht des Fragebogens gesundheitliche Probleme wie Drogenkonsum, schädliches Sexualverhalten oder Impotenz festgestellt werden, schlägt das Klinikpersonal Behandlungsoptionen vor und stellt den Teilnehmern entsprechende Überweisungen zur Verfügung. Alle Teilnehmer erhalten für das Ausfüllen der Fragebögen eine Aufklärungsbroschüre über Priapismus und Entschädigung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1464

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688-0002
        • University of South Alabama
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California, Davis
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland & Summit Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente, Oakland
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0383
        • University of Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital of Boston
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital at Harvard Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2940
        • Children's Hospital Montefiore
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center and Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8852
        • University of Texas Parkland Health & Hospital System
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Children's Medical Center of Dallas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer, die in einem umfassenden Sichelzellzentrum behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Sichelzellenanämie oder Sichel-Beta-Null-Thalassämie, wenn 5 Jahre oder älter ODER
  • Diagnose von Sichel-Beta plus Thalassämie oder Sichel-Hämoglobin-C-Krankheit, wenn 15 Jahre oder älter
  • Teilnehmer und/oder Elternteil oder Erziehungsberechtigter müssen in der Lage sein, angemessen mit dem Interviewer zu kommunizieren
  • Kann teilnehmen, wenn Sie derzeit Hydroxyharnstoff einnehmen, sich einer chronischen Transfusion unterziehen oder an anderen Forschungsstudien teilnehmen, einschließlich solcher, die Behandlungen wie Arginin beinhalten, wenn alle anderen Einschlusskriterien erfüllt sind

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Einschreibung in die Studie ausgeschlossen:

  1. Patient oder Elternteil/Vormund lehnt die Teilnahme ab.
  2. Weiblich.
  3. Subjekt oder Elternteil/Erziehungsberechtigter sind nicht in der Lage, angemessen mit dem Interviewer zu kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
200 Probanden im Alter von 5 bis 9,9 Jahren mit der Diagnose HbSS/HbSβ0
2
400 Probanden im Alter von 10 bis 14,9 Jahren mit der Diagnose HbSS/HbSβ0
3
400 Probanden im Alter von 15 bis 24,9 Jahren mit der Diagnose HbSS/HbSβ0
4
400 Probanden über 25 Jahren mit der Diagnose HbSS/HbSβ0
5
250 Probanden ab 15 Jahren mit der Diagnose HbSC oder HbSβ+

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzählung der Prävalenz von Priapismus bei Männern mit Sichelzellenanämie und Sichel-Beta-Null-Thalassämie.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Vorstellungsgesprächs
Der Proband antwortete mit JA auf die Frage der Umfrage „Haben Sie jemals Priapismus gehabt?“. Nach Diagnose und Altersgruppe. Aufzählung der Prävalenz von Priapismus bei Männern mit Sichelzellenanämie und Sichel-Beta-Null-Thalassämie.
Zum Zeitpunkt des Vorstellungsgesprächs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung des Priapismus bei Männern mit Sichelzellenanämie in Bezug auf den Zeitpunkt des Auftretens, die Dauer der Ereignisse, die Häufigkeit der Episoden, die auslösenden oder damit verbundenen Aktivitäten, die verwendeten Behandlungsmodalitäten und das Behandlungsergebnis
Zeitfenster: Querschnittsbesuch bei einer einzelnen Umfrage
Charakterisierung des Priapismus bei Männern mit Sichelzellenanämie in Bezug auf den Zeitpunkt des Auftretens, die Dauer der Ereignisse, die Häufigkeit der Episoden, auslösende oder damit verbundene Aktivitäten, die verwendeten Behandlungsmodalitäten und das Behandlungsergebnis.
Querschnittsbesuch bei einer einzelnen Umfrage
Beschreibender Vergleich der Prävalenz von Priapismus bei Männern mit Sichelzellenanämie mit der bei älteren Patienten mit anderen Sichel-Hämoglobinopathien
Zeitfenster: Querschnittsbesuch bei einer einzelnen Umfrage
Beschreibender Vergleich der Prävalenz von Priapismus bei Männern mit Sichelzellenanämie mit der bei älteren Patienten mit anderen Sichel-Hämoglobinopathien beschriebenen.
Querschnittsbesuch bei einer einzelnen Umfrage
Bewertung des allgemeinen Patienten- und Elternverständnisses von Priapismus als Komplikation der Sichelzellkrankheit, die durch Abschluss des Protokolls gewonnen wurde
Zeitfenster: Querschnittsbesuch bei einer einzelnen Umfrage
Bewertung des allgemeinen Patienten- und Elternverständnisses von Priapismus als Komplikation der Sichelzellkrankheit, die nach Abschluss des Protokolls gewonnen wurde.
Querschnittsbesuch bei einer einzelnen Umfrage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Samir Ballas, MD, Thomas Jefferson University
  • Studienstuhl: Lennette Benjamin, Montefiore Medical Center and Children's Hospital of Montefiore
  • Studienstuhl: J. Bessman, MD, University of Texas Southwestern at Galveston
  • Studienstuhl: Joan Cain, MD, UT Children's Hospital of Oklahoma
  • Studienstuhl: Lewis Hsu, MD, St. Christopher's Hospital
  • Studienstuhl: Laura DeCastro, MD, Duke University
  • Studienstuhl: Cage Johnson, MD, University of Southern California Los Angeles County & University of Southern California Medical Center
  • Studienstuhl: Karen Kalinyak, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Studienstuhl: Susan Lieff, PhD, Rho, Inc.
  • Studienstuhl: Lillian McMahon, MD, Boston Medical Center
  • Studienstuhl: William Mentzer, MD, University of California San Francisco Pediatric Hematology/Oncology
  • Studienstuhl: Ashok Raj, MD, Norton HealthCare
  • Studienstuhl: Rupa Redding-Lallinger, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studienstuhl: Zora R. Rogers, MD, University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas and Children's Medical Center
  • Studienstuhl: Cynthia Rutherford, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Studienstuhl: Kim Smith-Whitley, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Studienstuhl: Elliott Vichinsky, MD, Children's Hospital and Research Center at Oakland & Summit Medical Center
  • Studienstuhl: Winfred Wang, MD, St. Jude Children's Research Hospital
  • Studienstuhl: Richard Snyder, MD, University of Cincinnati
  • Studienstuhl: Kathryn Hassell, MD, University of Colorado, Denver
  • Studienstuhl: Matthew Heeney, MD, Boston Children's Hospital
  • Studienstuhl: Eric Kraut, MD, Ohio State University
  • Studienstuhl: Stacy Month, MD, Kaiser Permanente - Oakland
  • Studienstuhl: Maureen Okam, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Studienstuhl: Courtney Thornburg, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1319
  • U54HL070587 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Daten noch in Analyse ohne Finanzierung und alle auf Papier von der Schließung des vertraglich vereinbarten SDMC

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