Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Priapisme hos gutter og menn med sigdcellesykdom - Demografi, kjennetegn og prevalens

14. januar 2019 oppdatert av: Zora R. Rogers, University of Texas Southwestern Medical Center

Epidemiologien til priapisme (sigdcellesykdom)

Priapisme, en langvarig ereksjon av penis, er et medisinsk problem som ofte rammer menn med sigdcellesykdom. Hensikten med denne studien er å samle inn demografisk og klinisk informasjon om priapisme ved å intervjue menn med sigdcellesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Priapisme er en langvarig, smertefull ereksjon av penis som varer i mer enn fire timer og oppstår uten seksuell stimulering. Det oppstår når blod i penis blir fanget og ikke klarer å drenere ordentlig. Hvis det ikke behandles umiddelbart, kan det føre til arrdannelse og permanent erektil dysfunksjon. Mange tilfeller av priapisme er et resultat av sigdcellesykdom; ca. 42 % av alle voksne med sigdcellesykdom vil etter hvert utvikle priapisme. Nåværende behandlinger inkluderer medisiner, isposer eller kirurgi. Mer forskning er nødvendig for å bedre forstå de demografiske og kliniske egenskapene til priapisme. Hensikten med denne studien er å samle informasjon og ytterligere karakterisere priapisme ved å gjennomføre intervjuer med menn med sigdcellesykdom. I sin tur kan disse funnene lede fremtidige kliniske studier med priapisme.

Denne studien vil bestå av to standardiserte spørreskjemaer som vil bli administrert til 1650 menn med sigdcellesykdom. Deltakerne vil fylle ut et første fem-elements spørreskjema om priapisme. Hvis en deltaker angir tidligere erfaring med priapisme på dette første spørreskjemaet, vil han bli bedt om å fylle ut et andre spørreskjema. Dette spørreskjemaet vil stille dybdespørsmål for å karakterisere deltakerens episoder med priapisme ytterligere. Hvis helseproblemer som narkotikabruk, skadelig seksuell atferd eller impotens blir identifisert ved gjennomgang av spørreskjemaet, vil klinikkpersonalet foreslå behandlingsalternativer og gi passende henvisninger til deltakerne. Alle deltakere vil motta en pedagogisk brosjyre om priapisme og kompensasjon for å fylle ut spørreskjemaene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1464

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36688-0002
        • University Of South Alabama
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • University of California, Davis
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland & Summit Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente, Oakland
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0383
        • University of Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital of Boston
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital at Harvard Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Wayne State University
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467-2940
        • Children's Hospital Montefiore
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center and Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8852
        • University of Texas Parkland Health & Hospital System
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Children's Medical Center of Dallas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn som mottar omsorg i ethvert omfattende sigdcellesenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sigdcelleanemi eller sigd beta null thalassemi, hvis 5 år eller eldre ELLER
  • Diagnose av sigd beta pluss talassemi eller sigd hemoglobin C sykdom, hvis 15 år eller eldre
  • Deltaker og/eller forelder eller foresatt må kunne kommunisere tilstrekkelig med intervjueren
  • Kan delta hvis du for øyeblikket tar hydroksyurea, gjennomgår kronisk transfusjon eller deltar i andre forskningsstudier, inkludert de som involverer behandlinger som arginin, hvis alle andre inklusjonskriterier er oppfylt

Eksklusjonskriterier

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier er diskvalifisert fra å melde seg på studiet:

  1. Pasient eller forelder/foresatte avslår deltakelse.
  2. Hunn.
  3. Subjekt eller forelder/foresatte kan ikke kommunisere tilstrekkelig med intervjueren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
200 personer i alderen 5 til 9,9 år med diagnosen HbSS/HbSβ0
2
400 personer i alderen 10 til 14,9 år med diagnosen HbSS/HbSβ0
3
400 personer i alderen 15 til 24,9 år med diagnosen HbSS/HbSβ0
4
400 personer over 25 år med diagnosen HbSS/HbSβ0
5
250 personer 15 år og eldre med diagnosen HbSC eller HbSβ+

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppregning av prevalensen av priapisme hos menn med sigdcelleanemi og sigd Beta Zero Thalassemia.
Tidsramme: På tidspunktet for intervjuet
Subjektet svarte JA på spørreundersøkelsen "Har du noen gang hatt priapisme?". Etter diagnose og aldersgruppe. Oppregning av prevalensen av priapisme hos menn med sigdcelleanemi og sigd beta null thalassemi.
På tidspunktet for intervjuet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av priapisme hos menn med sigdcelleanemi med referanse til starttidspunkt, varighet av hendelser, hyppighet av episoder, utløsende eller assosierte aktiviteter, anvendte behandlingsformer og behandlingsresultat
Tidsramme: Tverrsnitts enkelt undersøkelsesbesøk
Karakterisering av priapisme hos menn med sigdcelleanemi med referanse til tidspunkt for utbruddet, varighet av hendelser, hyppighet av episoder, utfellende eller assosierte aktiviteter, behandlingsmodaliteter brukt og behandlingsresultat.
Tverrsnitts enkelt undersøkelsesbesøk
Beskrivende sammenligning av prevalensen av priapisme hos menn med sigdcelleanemi med den som er beskrevet hos eldre pasienter med andre sigdhemoglobinopatier
Tidsramme: Tverrsnitts enkelt undersøkelsesbesøk
Beskrivende sammenligning av prevalensen av priapisme hos menn med sigdcelleanemi med den som er beskrevet hos eldre pasienter med andre sigdhemoglobinopatier.
Tverrsnitts enkelt undersøkelsesbesøk
Vurdering av generell pasient- og foreldreforståelse av priapisme som en komplikasjon av sigdcellesykdom oppnådd etter fullføring av protokoll
Tidsramme: Tverrsnitts enkelt undersøkelsesbesøk
Vurdering av generell pasient- og foreldreforståelse av priapisme som en komplikasjon av sigdcellesykdom oppnådd ved fullføring av protokoll.
Tverrsnitts enkelt undersøkelsesbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Studiestol: Samir Ballas, MD, Thomas Jefferson University
  • Studiestol: Lennette Benjamin, Montefiore Medical Center and Children's Hospital of Montefiore
  • Studiestol: J. Bessman, MD, University of Texas Southwestern at Galveston
  • Studiestol: Joan Cain, MD, UT Children's Hospital of Oklahoma
  • Studiestol: Lewis Hsu, MD, St. Christopher's Hospital
  • Studiestol: Laura DeCastro, MD, Duke University
  • Studiestol: Cage Johnson, MD, University of Southern California Los Angeles County & University of Southern California Medical Center
  • Studiestol: Karen Kalinyak, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Studiestol: Susan Lieff, PhD, Rho, Inc.
  • Studiestol: Lillian McMahon, MD, Boston Medical Center
  • Studiestol: William Mentzer, MD, University of California San Francisco Pediatric Hematology/Oncology
  • Studiestol: Ashok Raj, MD, Norton HealthCare
  • Studiestol: Rupa Redding-Lallinger, MD, University Of North Carolina, Chapel Hill
  • Studiestol: Zora R. Rogers, MD, University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas and Children's Medical Center
  • Studiestol: Cynthia Rutherford, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Studiestol: Kim Smith-Whitley, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Studiestol: Elliott Vichinsky, MD, Children's Hospital and Research Center at Oakland & Summit Medical Center
  • Studiestol: Winfred Wang, MD, St. Jude Children's Research Hospital
  • Studiestol: Richard Snyder, MD, University of Cincinnati
  • Studiestol: Kathryn Hassell, MD, University of Colorado, Denver
  • Studiestol: Matthew Heeney, MD, Boston Children's Hospital
  • Studiestol: Eric Kraut, MD, Ohio State University
  • Studiestol: Stacy Month, MD, Kaiser Permanente - Oakland
  • Studiestol: Maureen Okam, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Studiestol: Courtney Thornburg, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1319
  • U54HL070587 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Data fortsatt i analyse uten FINANSIERING og alt på papir fra nedleggelse av kontraktsfestet SDMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi, sigdcelle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere