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Kryotherapie bei der Behandlung von Patienten mit primärem Lungenkrebs oder Lungenmetastasen, die nicht operativ entfernt werden können

7. Juli 2020 aktualisiert von: Peter John Littrup, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Perkutane thorakale Kryotherapie (PTC) für inoperablen primären Lungenkrebs und Metastasenmanagement

BEGRÜNDUNG: Kryotherapie tötet Tumorzellen, indem sie sie einfriert. Dies kann eine wirksame Behandlung für primären Lungenkrebs oder Lungenmetastasen sein, die nicht durch eine Operation entfernt werden können.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut die Kryotherapie bei der Behandlung von Patienten mit primärem Lungenkrebs oder Lungenmetastasen wirkt, die nicht operativ entfernt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Schätzen Sie die lokalen und fernen Ausfallraten nach perkutaner Thorax-Kryotherapie (PTC) bei Patienten mit inoperablem primärem Lungenkrebs oder Lungenmetastasen.
  • Schätzraten von PTC-Komplikationen und Nebenwirkungen.
  • Bestimmen Sie die Korrelationen zwischen Verfahrensparametern und Follow-up-Bildgebungsparametern, wobei letztere als Ersatz für lokales und/oder entferntes Behandlungsversagen verwendet werden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer CT-geführten perkutanen Thorax-Kryotherapie über 2 Stunden unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose unterzogen. Gruppierte Kryosonden werden in den Tumor eingeführt, wobei ein Gefrier-Tau-Gefrier-Zyklus verwendet wird, wodurch zytotoxische Temperaturen (weniger als -20 °C bis -40 °C) erzeugt werden, die das gesamte erwartete Tumorvolumen umfassen.

Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach der Kryotherapie einer Positronen-Emissions-Tomographie unterzogen, um die Standard-Aufnahmevariable des Tumors zu beurteilen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 40 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter bösartiger Lungentumor

  • Neue Lungenläsion(en) mit eindeutigen klinischen und bildgebenden Merkmalen einer primären oder metastasierten Erkrankung erlaubt

    • Bildgebende Befunde, die mit einem lokalisierten Behandlungsversagen nach vorheriger Kryotherapie vereinbar sind
  • Maligner Pleuraerguss zulässig, sofern er mit einer deutlich messbaren Lungenmasse verbunden ist, die für eine Kryotherapie geeignet ist

  • Metastasen müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Primärtumoren wurden reseziert oder durch andere Therapien als kontrolliert erachtet
    • Keine anderen ausgedehnten Metastasen erkennbar (z. B. multiple Leber- oder Hirnmetastasen)
  • Jede Lungenmasse muss für einen CT-geführten perkutanen Kryotherapie-Ansatz geeignet sein

  • Nicht mehr als 5 Zielmassen für die Studientherapie

    • Zielmasse definiert als Pulmonal-, Hilus-, Mediastinal- und/oder Brustwandmasse > 1 cm, aber < 10 cm im durchschnittlichen Durchmesser
  • Nicht resezierbare Krankheit durch chirurgische Beratung ODER Patient lehnte chirurgische Optionen ab

  • Nonenhanced und Enhanced CT-Scan erforderlich, der innerhalb der letzten 6 Wochen in 4-5-mm-Schritten mit verfügbaren Weichgewebe- und Mediastinalfenstern durchgeführt wurde, um Größe und Ausdehnung aller Thoraxtumoren zu beurteilen

    • PET-Scan innerhalb der letzten 6 Monate erforderlich, wobei die Korrelation mit den oben genannten CT-Positionen zu beachten ist, falls nicht bereits durch einen kombinierten PET / CT-Scanner erhalten

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus (PS) > 60-100 % ODER WHO/ECOG/Zubrod-PS 0-2
  • FEV_1 > 30 % des Sollwerts
  • DLCO > 40 % des Sollwerts
  • Thrombozytenzahl ≥ 70.000/mm^3
  • INR < 1,5
  • Keine unkontrollierte Koagulopathie oder Blutungsdiathese
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ

  • Keine ernsthafte medizinische Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
    • Unkontrollierte Angina
    • Herzinfarkt
    • Zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Keine medizinische Kontraindikation oder potenzielles Problem, das die Einhaltung der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger Aspirin- und Aspirin-ähnlicher Medikation
  • Mindestens 3 Tage seit vorherigem Warfarin, Clopidogrelbisulfat oder ähnlichen Verbindungen
  • Keine gleichzeitigen Medikamente, die zu Blutungen führen (z. B. Aspirin, Warfarin oder Clopidogrelbisulfat)
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an anderen experimentellen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryochirurgie
Die Kryosonde wird unter Verwendung der CT-Bildgebungsführung in der richtigen Position platziert, und während das innere Gewebe eingefroren wird, vermeidet der Arzt eine Beschädigung von gesundem Gewebe, indem er die Bewegung der Sonde auf CT-Bildern beobachtet, die auf einen Monitor ähnlich einem Fernsehbildschirm übertragen werden. Lebendes Gewebe, ob gesund oder krank, kann extremer Kälte nicht standhalten.
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Verfahren: Kryochirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Ausfallraten nach CT-Scan
Zeitfenster: mit 3, 6 und 12 Monaten
Lokale Ausfallraten durch CT-Scan, bewertet als Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalem Rezidiv
mit 3, 6 und 12 Monaten
Fernausfallrate
Zeitfenster: mit 3, 6 und 12 Monaten
Fernfehlerraten durch CT-Scan, bewertet als Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalem Rezidiv
mit 3, 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von Komplikationen und Nebenwirkungen durch Auftreten von Toxizitäten
Zeitfenster: mit 3, 6 und 12 Monaten
Rate von Komplikationen und Nebenwirkungen nach Auftreten von Toxizitäten, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit einer bestimmten Toxizitätskategorie.
mit 3, 6 und 12 Monaten
Korrelation von Verfahrensparametern und Follow-up-Bildgebungsparametern
Zeitfenster: mit 3, 6 und 12 Monaten
mit 3, 6 und 12 Monaten
Punkt- und genaue Konfidenzintervallschätzungen von Patienten, die sich mehreren Kryotherapieverfahren unterziehen
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000462091
  • P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WSU-C-2975
  • WSU-0509002942

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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