Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryoterapi vid behandling av patienter med primär lungcancer eller lungmetastaser som inte kan avlägsnas genom kirurgi

7 juli 2020 uppdaterad av: Peter John Littrup, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Perkutan thorax kryoterapi (PTC) för inoperabel primär lungcancer och metastaserad behandling

MOTIVERING: Kryoterapi dödar tumörceller genom att frysa dem. Detta kan vara en effektiv behandling för primär lungcancer eller lungmetastaser som inte kan avlägsnas genom operation.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar hur väl kryoterapi fungerar vid behandling av patienter med primär lungcancer eller lungmetastaser som inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Uppskatta antalet lokala och avlägsna misslyckanden efter perkutan thoracal kryoterapi (PTC) hos patienter med inoperabel primär lungcancer eller lungmetastaser.
  • Uppskatta antalet PTC-komplikationer och biverkningar.
  • Bestäm sambanden mellan procedurparametrar och uppföljande avbildningsparametrar, där de senare används som surrogat för lokal och/eller avlägsna behandlingsmisslyckande.

DISPLAY: Patienter genomgår CT-vägledd perkutan thorax kryoterapi under 2 timmar under lokal eller generell anestesi. Grupperade kryoprober sätts in i tumören, med hjälp av en frys-tina-frys-cykel, vilket skapar cytotoxiska temperaturer (mindre än -20°C till -40°C) som omfattar hela den förväntade tumörvolymen.

Patienterna genomgår positronemissionstomografi vid baslinjen och efter kryoterapi för att bedöma tumörstandardupptagsvariabel.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 1, 3, 6 och 12 månader.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 40 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad malign lungneoplasm

  • Ny(a) lungskador med definitiva kliniska och avbildande kännetecken för primär eller metastaserande sjukdom tillåts

    • Avbildningsfynd som är förenliga med lokaliserad behandlingssvikt efter tidigare kryoterapi tillåts
  • Malign pleurautgjutning tillåten förutsatt att den är associerad med en distinkt mätbar lungmassa som är mottaglig för kryoterapi

  • Metastaserande sjukdom måste uppfylla alla följande kriterier:

    • Primära tumörer har resekerats eller har ansetts kontrolleras av andra terapier
    • Inga andra utbredda metastaser uppenbara (t.ex. multipla lever- eller hjärnmetastaser)
  • Varje lungmassa måste vara mottaglig för CT-vägledd perkutan kryoterapi

  • Högst 5 riktade massor för studieterapi

    • Målmassa definierad som lung-, hilar-, mediastinum- och/eller bröstväggmassa > 1 cm, men < 10 cm i genomsnittlig diameter
  • Ooperbar sjukdom genom kirurgisk konsultation ELLER patienten vägrade kirurgiska alternativ

  • Icke-förstärkt och förbättrad datortomografi som krävs under de senaste 6 veckorna utförd i steg om 4-5 mm med tillgängliga mjukvävnads- och mediastinala fönster för att bedöma storleken och omfattningen av alla brösttumörer

    • PET-skanning krävs under de senaste 6 månaderna och noterar korrelationen med ovanstående CT-platser, om den inte redan erhållits med en kombinerad PET/CT-skanner

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky prestandastatus (PS) > 60-100 % ELLER WHO/ECOG/Zubrod PS 0-2
  • FEV_1 > 30 % av förutspått
  • DLCO > 40 % av förutspått
  • Trombocytantal ≥ 70 000/mm^3
  • INR < 1,5
  • Ingen okontrollerad koagulopati eller blödande diates
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest

  • Ingen allvarlig medicinsk sjukdom, inklusive något av följande:

    • Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt
    • Okontrollerad angina
    • Hjärtinfarkt
    • Cerebrovaskulär händelse inom 6 månader före studiestart
  • Inga medicinska kontraindikationer eller potentiella problem som skulle hindra studieefterlevnad

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Minst 7 dagar sedan tidigare aspirin och aspirinliknande mediciner
  • Minst 3 dagar sedan tidigare warfarin, klopidogrelbisulfat eller liknande föreningar
  • Inga samtidiga läkemedel som orsakar blödningstendenser (t.ex. aspirin, warfarin eller klopidogrelbisulfat)
  • Inget samtidigt deltagande i andra experimentella studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kryokirurgi
kryosond placeras i rätt position med hjälp av CT-avbildningsvägledning, och när intern vävnad fryses, undviker läkaren att skada frisk vävnad genom att titta på sondens rörelse på CT-bilder som överförs till en monitor som liknar en TV-skärm. Levande vävnad, frisk eller sjuk, tål inte extremt kalla förhållanden.
Procedur: positronemissionstomografi
Procedur: kryokirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokala felfrekvenser genom CT-skanning
Tidsram: vid 3, 6 och 12 månader
Frekvenser för lokala misslyckanden genom CT-skanning bedömd som procentandel av deltagare med lokalt återfall
vid 3, 6 och 12 månader
Avlägsen misslyckandefrekvens
Tidsram: vid 3, 6 och 12 månader
Avlägsna misslyckanden med CT-skanning bedömd som andel deltagare med lokalt återfall
vid 3, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av komplikationer och biverkningar genom förekomst av toxicitet
Tidsram: vid 3, 6 och 12 månader
Frekvens av komplikationer och biverkningar genom förekomst av toxicitet mätt med antalet deltagare med en given kategori av toxicitet.
vid 3, 6 och 12 månader
Korrelera procedurparametrar och uppföljningsavbildningsparametrar
Tidsram: vid 3, 6 och 12 månader
vid 3, 6 och 12 månader
Punkt- och exakta konfidensintervalluppskattningar av patienter som genomgår flera kryoterapiprocedurer
Tidsram: 12 månader efter att den sista patienten inkluderades
12 månader efter att den sista patienten inkluderades

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000462091
  • P30CA022453 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • WSU-C-2975
  • WSU-0509002942

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på positronemissionstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera