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Disabilità di origine muscoloscheletrica nell'anziano residente in comunità (DIME)

12 settembre 2014 aggiornato da: Spanish Foundation of Rheumatology

Disabilità di origine muscoloscheletrica nell'anziano residente in comunità: efficacia di un intervento clinico specifico.

Obiettivi: Valutare l'efficacia di un programma di intervento mirato all'anziano con disabilità di origine muscolo-scheletrica (DIMS) di recente insorgenza e realizzarne la valutazione economica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia: 1) Studio di intervento randomizzato controllato (3 anni). Soggetti: persone di età superiore ai 65 anni nel distretto sanitario 7 di Madrid con DIMS acuto (< 3 mesi). I pazienti del gruppo di intervento saranno seguiti da reumatologi secondo i protocolli clinici (diagnostici e terapeutici). Il gruppo di controllo riceverà l'attenzione di routine dal Sistema Sanitario. Le variabili di efficacia e di costo saranno raccolte attraverso interviste telefoniche strutturate mensilmente eseguite da personale indipendente cieco al gruppo di intervento. L'efficacia sarà misurata dalle differenze tra i gruppi riguardanti: 1) tempo di miglioramento nell'episodio DIMS al basale, 2) numero di DIMS successivi e 3) numero totale di giorni DIMS. Una valutazione economica sarà effettuata da una prospettiva sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo muscoloscheletrico
  • Più vecchio di 64 anni

  • Per avere la disabilità misurata con a) o b):

    1. Classificazione Rosser: almeno 4.
    2. Questionario M.Gill: Avere bisogno dell'aiuto di un'altra persona per vestirsi, riordinarsi, camminare o alzarsi.
  • Disabilità di recente insorgenza:meno di tre mesi.(Patiens aveva una situazione funzionale migliore prima)

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia recente
  • Demenza senza supporto familiare
  • Istituzionalizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura nel gruppo di controllo (CG)
Assistenza nel Gruppo di Controllo (CG): era quella fornita dai Medici di Medicina Generale, con procedure diagnostiche e terapeutiche di base senza protocolli specifici.
Sperimentale: Programma di intervento precoce (IG)
Programma di intervento precoce (IG): ai pazienti assegnati al gruppo di intervento dopo la randomizzazione è stato offerto un appuntamento immediato. I pazienti, che hanno accettato volontariamente, sono stati seguiti da 2 reumatologi. I reumatologi hanno agito come principali fornitori di cure in visite regolari, visite domiciliari e contatti telefonici. Le visite sono state strutturate seguendo iter specifici per le diverse diagnosi sulla base degli approcci precedentemente dimostrati. Tali protocolli includevano l'educazione e la promozione dell'indipendenza, il trattamento farmacologico e non farmacologico e la tempistica dei test diagnostici in modo graduale. Il programma includeva anche compiti amministrativi come la prescrizione di farmaci per i pazienti. I pazienti sono stati visitati con la frequenza necessaria secondo la decisione del medico reumatologo (fino a quando l'episodio di disabilità non è stato risolto dal punto di vista medico).
Procedura: Programma specifico di assistenza clinica
I reumatologi hanno agito come principali fornitori di cure in visite regolari, visite domiciliari e contatti telefonici. Le visite sono state strutturate seguendo iter specifici per le diverse diagnosi sulla base degli approcci precedentemente dimostrati. Tali protocolli includevano l'educazione e la promozione dell'indipendenza, il trattamento farmacologico e non farmacologico e la tempistica dei test diagnostici in modo graduale. Il programma includeva anche compiti amministrativi come la prescrizione di farmaci per i pazienti. I pazienti sono stati visitati con la frequenza necessaria secondo la decisione del medico reumatologo (fino a quando l'episodio di disabilità non è stato risolto dal punto di vista medico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per il miglioramento dell'episodio di disabilità di origine muscoloscheletrica (DIMS) al basale di recente insorgenza
Lasso di tempo: Periodo di tempo in giorni fino al recupero del paziente definito come: un miglioramento di almeno un punto nel livello di disabilità di Rosser
Periodo di tempo in giorni fino al recupero del paziente definito come: un miglioramento di almeno un punto nel livello di disabilità di Rosser
Numero di DIMS successivi
Lasso di tempo: Periodo di tempo in giorni fino al recupero del paziente definito come: un miglioramento di almeno un punto nel livello di disabilità di Rosser
Periodo di tempo in giorni fino al recupero del paziente definito come: un miglioramento di almeno un punto nel livello di disabilità di Rosser
Numero totale di giorni DIMS
Lasso di tempo: Periodo di tempo in giorni fino al recupero del paziente definito come: un miglioramento di almeno un punto nel livello di disabilità di Rosser
Periodo di tempo in giorni fino al recupero del paziente definito come: un miglioramento di almeno un punto nel livello di disabilità di Rosser

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costi diretti e indiretti
Lasso di tempo: Periodo di tempo in giorni fino al recupero del paziente definito come: un miglioramento di almeno un punto nel livello di disabilità di Rosser
Periodo di tempo in giorni fino al recupero del paziente definito come: un miglioramento di almeno un punto nel livello di disabilità di Rosser

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Foundation of Rheumatology

Collaboratori

Fundación Mutua Madrileña
Instituto de Salud Carlos III
La Caixa Foundation
Fundacion MAPFRE

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan A. Jover, MD, PhD, IMSALUD
  • Direttore dello studio: Loreto Carmona, MD, PhD, Spanish Foundation of Rheumatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI/041582

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