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Wirksamkeitsstudie zur frühen versus späten Verabreichung von Abciximab während der primären Koronarangioplastie

13. November 2011 aktualisiert von: Prof. Anna Sonia Petronio, University of Pisa

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer frühen vs. späten Gabe von Abciximab während der primären perkutanen Koronarangioplastie auf die Verringerung der Myokardinfarktgröße

Es wurde gezeigt, dass Abciximab das Ergebnis verbessert, wenn es während der primären Angioplastie bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt verabreicht wird. Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis, dass eine frühe (vor dem Transport vom entfernten Krankenhaus zum Katheterlabor) Abciximab-Verabreichung während eines akuten Myokardinfarkts die Infarktgröße im Vergleich zu einer späten (kurz vor PCI) Abciximab-Verabreichung reduziert, gemessen durch verzögerte magnetische Anreicherung Resonanz (MR) nach 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strategien zur Verbesserung der myokardialen Perfusion oder Lebensfähigkeit bei akutem Myokardinfarkt (AMI) sind derzeit suboptimal. Die Folgen einer mikrovaskulären Schädigung, die anhand des TIMI-Myokardperfusionsgrads (TMP) oder der kardialen Magnetresonanztomographie (MR) beurteilt werden, sind schwerwiegend und beeinträchtigen das Überleben nach AMI. Da die Größe des Infarkts ein wichtiger Prädiktor für die Prognose ist, ermöglicht die genaue Bestimmung der Infarktgröße eine Risikostratifizierung von Patienten nach AMI.

Kürzlich entwickelte First-Pass-MR-Perfusionsstudien liefern eine Quantifizierung des absoluten Maßes des myokardialen Blutflusses sowie eine direkte Visualisierung von myokardialen Perfusionsanomalien, wie z. B. Bereiche ohne Rückfluss. Die Hyperenhancement-Technik (Delayed Enhancement) identifiziert lebensfähiges und nicht lebensfähiges Myokard sowie Bereiche ohne Reflow.

Eine kürzlich durchgeführte Pilotstudie zeigte, dass die szintigrafisch gemessene Infarktgröße nach 7 Tagen 23 % gegenüber 14 % betrug, wenn Abciximab im Katheterlabor verabreicht wurde, im Vergleich zur Notaufnahme, mit einer Verringerung der Infarktgröße um 40 %.

Die vorliegende Studie wird an der Herz-Thorax-Abteilung der Universität Pisa zusammen mit dem Institut für Klinische Physiologie (CNR) und zwei weiteren Katheterlabors im Westen der Toskana durchgeführt. Jedes Katheterlabor wird Patienten behandeln, die in peripheren Krankenhäusern eingeschrieben sind, und die Patienten zur primären PCI überweisen.

Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis, dass eine frühe Gabe von Abciximab (vor dem Transfer) im Vergleich zu einer späten Gabe von Abciximab (im Katheterlabor) die Infarktgröße reduziert, gemessen durch verzögerte Hyperenhancement-Bildgebung nach 6 Monaten.

Die wichtigsten sekundären Ziele dieser Teilstudie sind der Nachweis, dass eine frühe Gabe von Abciximab:

  1. Verbessert den angiographischen TMP-Grad und cTFC im Vergleich zur primären PCI-Gruppe unmittelbar nach der PCI.
  2. Reduziert die Ausdehnung von No-Reflow-Bereichen, wie durch DE-MRI vor der Entlassung beurteilt.
  3. Reduziert die Ausdehnung von Schäden an Mikrogefäßen, wie in einer Faustpass-Perfusionsstudie durch MRT vor der Entlassung festgestellt.
  4. Verbessert die regionale Wandbewegung und die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen durch Cine-MR und 2D-Echokardiographie nach 6 Monaten
  5. Reduziert das Auftreten von LV-Remodeling nach 6 Monaten Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Cardiothoracic Department, Ospedale Cisanello

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltende, kontinuierliche Anzeichen und Symptome einer Ischämie, die länger als 20 Minuten andauern, beginnend innerhalb von 6 Stunden vor der Randomisierung, und ST-Strecken-Hebung ≥ 2 mm oder neuer Linksschenkelblock
  • Fehlen von Kontraindikationen für Abciximab (für Details vgl. unten Abschnitt)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unterer AMI mit niedrigem Risiko (ST-Hebung in ≤2 Ableitungen).
  • Früherer Infarkt im selben Bereich (beurteilt durch EKG)
  • PCI in den 2 Wochen vor AMI
  • Kennen Sie Überempfindlichkeit gegen Abciximab
  • Aktive innere Blutung
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls in den letzten 2 Jahren oder eines zerebrovaskulären Unfalls mit einem signifikanten verbleibenden neurologischen Defizit
  • Kopf- oder Wirbelsäulenoperation oder Trauma in den letzten 2 Monaten
  • Kürzliche (innerhalb von sechs Wochen) klinisch relevante gastrointestinale (GI) oder urogenitale (GU) Blutungen
  • Verabreichung von oralen Antikoagulanzien innerhalb von sieben Tagen, es sei denn, die Prothrombinzeit ist <1,2-mal so hoch wie die Kontrolle
  • Blutende Diathese oder schwere unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • Thrombozytopenie (< 100 000 Zellen/ml)
  • Kürzliche (innerhalb von sechs Wochen) größere Operationen oder Traumata
  • Intrakranielle Neoplasie, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma
  • Schweres Nieren- oder Leberversagen
  • Allergie gegen Aspirin
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Patienten in Arm A (früher Abciximab-Arm) erhalten Abciximab zum Zeitpunkt der STEMI-Diagnose, bevor sie in das Katheterlabor verlegt werden, um sich einer primären Angioplastie zu unterziehen.
Arzneimittel: abciximab
Standard i.v. Bolus von Abciximab wird zum Zeitpunkt der Randomisierung in Arm A und zum Zeitpunkt der primären Angioplastie in Arm B verabreicht.
Aktiver Komparator: B
Patienten in Arm B (später Abciximab-Arm) erhalten Abciximab zum Zeitpunkt der primären Angioplastie direkt im Katheterlabor.
Arzneimittel: abciximab
Standard i.v. Bolus von Abciximab wird zum Zeitpunkt der Randomisierung in Arm A und zum Zeitpunkt der primären Angioplastie in Arm B verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infarktgröße (% der linksventrikulären Masse), gemessen durch verzögerte Hyperenhancement-Magnetresonanztomographie nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Myokardinfarkt
6 Monate nach Myokardinfarkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angiographischer TIMI-Myokardperfusionsgrad und korrigierte TIMI-Bildzahl, bewertet unmittelbar nach der PCI.
Zeitfenster: abschließende Angiographie am Ende der PCI
abschließende Angiographie am Ende der PCI
Ausdehnung der No-Reflow-Bereiche (% der linksventrikulären Masse), wie durch verzögertes Enhancement-MRT vor der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
Zeitfenster: An Tag 4-5 nach Myokardinfarkt.
An Tag 4-5 nach Myokardinfarkt.
Ausdehnung der mikrovaskulären Schädigung (% der linksventrikulären Masse), wie durch Faustdurchgangs-Perfusionsstudie durch MRT vor der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
Zeitfenster: An Tag 4-5 nach Myokardinfarkt
An Tag 4-5 nach Myokardinfarkt
Regionale Wandbewegung und linksventrikuläre Ejektionsfraktion, gemessen mittels Cine-MRT und 2D-Echokardiographie nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Myokardinfarkt
6 Monate nach Myokardinfarkt
Rate des linksventrikulären Umbaus (Zunahme des enddiastolischen Volumens > 20 %), gemessen mittels Cine-MRT und 2D-Echokardiographie nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Myokardinfarkt
6 Monate nach Myokardinfarkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pisa

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna S Petronio, MD, University of Pisa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP-DCT-200601

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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