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Regulierung der Gerinnung in der orthopädischen Chirurgie zur Vorbeugung von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE). Eine Studie von BAY 59-7939 zur Prävention von VTE bei Patienten, die sich einem elektiven Knie-Totalersatz unterziehen. (RECORD 3)

24. Oktober 2014 aktualisiert von: Bayer

RECORD 3-Studie: Regulierung der Gerinnung in der orthopädischen Chirurgie zur Vorbeugung von TVT und PE; eine kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie von BAY 59-7939 zur Prävention von VTE bei Patienten, die sich einem elektiven Knie-Totalersatz unterziehen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob 10 mg Bay 59-7939, einmal täglich als Tablette eingenommen, sicher sind und Blutgerinnsel verhindern, die sich nach einer Knieersatzoperation bilden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2531

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Liege, Belgien, 4000
      • Merksem, Belgien, 2170
      • Pellenberg, Belgien, 3212
      • Reet, Belgien, 2840
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • China
      • Beijing, China, 100044
      • Beijing, China, 100853
      • Beijing, China, 100035
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200233
      • Shanghai, China, 200025
  • Deutschland
      • Bremen, Deutschland, 28205
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 97980
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Deutschland, 79618
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Deutschland, 90766
      • Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Deutschland, 82467
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
    • Brandenburg
      • Sommerfeld, Brandenburg, Deutschland, 16766
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60528
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 65929
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58448
  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
      • Hellerup, Dänemark, 2900
      • Herlev, Dänemark, 2730
      • Hørsholm, Dänemark, DK-2970
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
  • Frankreich
      • Bois-guillaume, Frankreich, 76230
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63050
      • Lievin, Frankreich, 62806
      • Marseille, Frankreich, 13008
      • Monaco, Frankreich, 98000
      • Nantes Cedex 2, Frankreich, 44277
      • Nice, Frankreich, 06002
      • Nice, Frankreich, 06000
      • Paris, Frankreich, 75674
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75877
      • Paris Cedex 19, Frankreich, 75019
      • Paris Cedex 20, Frankreich, 75960
      • Soyaux, Frankreich, 16800
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 31096
      • Holon, Israel, 58100
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
      • Firenze, Italien, 50139
      • Lecco, Italien, 23900
      • Padova, Italien, 35127
      • Parma, Italien, 43100
      • Roma, Italien, 00168
      • Udine, Italien, 33100
      • Varese, Italien, 21100
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Italien, 35031
    • Perugia
      • Gubbio, Perugia, Italien, 06024
    • Sassari
      • Alghero, Sassari, Italien, 07041
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4C4
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3M5
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7C6
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
      • Medellín, Kolumbien
  • Mexiko
    • Chihuahua
      • Chihuahua, Chih., Chihuahua, Mexiko, 31000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
      • Hilversum, Niederlande, 1213 XZ
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
      • Leiden, Niederlande, 2334 CK
      • Nijmegen, Niederlande, 6522 JV
      • OSS, Niederlande, 5342 BT
      • Zwolle, Niederlande, 8011 JW
  • Norwegen
      • Elverum, Norwegen, 2409
      • Gjövik, Norwegen, 2819
      • Kongsvinger, Norwegen, 2212
      • Lillehammer, Norwegen, 2609
      • Namsos, Norwegen, 7800
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
      • Lima, Peru, Lima 11
      • Lima, Peru, Lima 1
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
      • Gdansk, Polen, 80-803
      • Krakow, Polen, 31-826
      • Lodz, Polen, 91-002
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Lublin, Polen, 20-718
      • Szczecin, Polen, 71-252
      • Warszawa, Polen, 02-637
      • Warszawa, Polen, 00-909
  • Schweden
      • Falköping, Schweden, 521 85
      • Göteborg, Schweden, 416 85
      • Halmstad, Schweden, 301 85
      • Hässleholm, Schweden, 281 25
      • Jönköping, Schweden, 551 85
      • Kungälv, Schweden, 442 83
      • Lidköping, Schweden, 531 85
      • Varberg, Schweden, 432 81
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08006
      • Castellón de la Plana, Spanien, 12004
      • Jaén, Spanien, 23007
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
  • Südafrika
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Südafrika, 9300
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2132
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, PRETORIA
      • Randburg, Gauteng, Südafrika, 2125
    • Kwa Zulu-Natal
      • Newcastle, Kwa Zulu-Natal, Südafrika, 2940
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Südafrika, 4030
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 62500
      • Chomutov, Tschechische Republik, 430 01
      • Havlickuv Brod, Tschechische Republik, 580 01
      • Jihlava, Tschechische Republik, 586 01
      • Kolin, Tschechische Republik, 280 00
      • Pardubice, Tschechische Republik, 530 03
      • Plzen, Tschechische Republik, 304 60
    • Tschechien
      • Praha 8, Tschechien, Tschechische Republik, 180 81
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1140
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4010
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren. - Patienten, bei denen ein elektiver Knie-Totalersatz vorgesehen ist. Ausschlusskriterien: - Aktive Blutungen oder hohes Blutungsrisiko, die eine Behandlung mit NMH kontraindizieren eine Dosisanpassung erforderlich ist (z. B. schwere Nierenfunktionsstörung, bitte beachten Sie die lokale Packungsbeilage von Enoxaparin in Ihrem Land) – Bedingungen, die eine bilaterale Venographie verbieten (z. B. Amputation eines Beines, Allergie gegen Kontrastmittel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Enoxaparin
Spritze mit Enoxaparin in einer Dosis von 40 mg für 13 +/- 2 Tage
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg Rivaroxaban (Tablette) einmal täglich über 13 +/- 2 Tage verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt der gesamten VTE, d. h. jede TVT (proximal und/oder distal), nicht tödliche LE, Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Behandlungsdauer: bis Tag 13+/-4
Behandlungsdauer: bis Tag 13+/-4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte größere Blutungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation bis zu zwei Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Studienmedikation
Von der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation bis zu zwei Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Studienmedikation
Inzidenz des kombinierten Endpunkts bestehend aus proximaler TVT, nicht tödlicher PE und VTE-bedingtem Tod (schwerwiegende VTE)
Zeitfenster: Behandlungsdauer: bis Tag 13+/-4
Behandlungsdauer: bis Tag 13+/-4
Inzidenz symptomatischer VTE (TVT, LE)
Zeitfenster: Behandlungsdauer: bis Tag 13+/-4
Behandlungsdauer: bis Tag 13+/-4
Inzidenz von TVT (gesamt, proximal, distal)
Zeitfenster: Behandlungsdauer: bis Tag 13+/-4
Behandlungsdauer: bis Tag 13+/-4
Inzidenz symptomatischer VTE während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit: nach 13+/-4 Tagen
Nachbeobachtungszeit: nach 13+/-4 Tagen
Der zusammengesetzte Endpunkt umfasst schwere VTE und behandlungsbedingte schwere Blutungen
Zeitfenster: Bei schwerer VTE Behandlungsdauer: bis Tag 13+/-4; bei schweren Blutungen, von der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation bis zu zwei Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Studienmedikation
Bei schwerer VTE Behandlungsdauer: bis Tag 13+/-4; bei schweren Blutungen, von der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation bis zu zwei Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Studienmedikation
Inzidenz des zusammengesetzten Endpunkts, der sich aus dem primären Endpunkt ergibt, indem alle Todesfälle durch VTE-bedingte Todesfälle ersetzt werden
Zeitfenster: Behandlungsdauer: bis Tag 13+/-4
Behandlungsdauer: bis Tag 13+/-4
Inzidenz des zusammengesetzten Endpunkts, der sich aus einer schweren VTE ergibt, indem VTE-bedingte Todesfälle durch die Gesamtmortalität ersetzt werden
Zeitfenster: Behandlungsdauer: bis Tag 13+/-4
Behandlungsdauer: bis Tag 13+/-4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11356 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)
  • EudraCT: 2005-004620-40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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