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Risikofaktoren für Folgen im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz (HF), die ein direktes orales Antikoagulans (Rivaroxaban) erhalten (FARAONIC)

3. November 2023 aktualisiert von: Bayer
Bewertung der Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz (HF) (gemessen anhand von Krankenhauseinweisungen und Notfallbesuchen aufgrund von Herzinsuffizienz-Exazerbationen) bei spanischen Patienten mit Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz, die mit Rivaroxaban behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

552

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz diagnostiziert wurden und die eine Behandlung mit Rivaroxaban mindestens 4 Monate vor der Aufnahme begonnen haben und die die Abteilungen für Kardiologie oder Innere Medizin in spanischen Krankenhäusern und Privatkliniken besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Patienten mit der Diagnose nichtvalvuläres Vorhofflimmern (AF).
  • Patienten mit der Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz, New York Heart Association (NYHA) Klasse I-IV HF mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF), HF mit reduzierter EF (HFrEF) oder HF mit mittlerer EF (HFmrEF).
  • Patienten, die wegen Vorhofflimmerns eine antithrombotische Behandlung erhalten, mit Rivaroxaban seit mindestens 4 Monaten vor Eintritt in die Studie.
  • Patienten, die angemessene Informationen über die Studienziele und -verfahren erhalten haben und die geistig und körperlich in der Lage sind, ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem Forschungsprogramm teilnehmen, das einige Eingriffe außerhalb der klinischen Praxis beinhaltet.
  • Patienten, die nach Beginn der Einschlussphase mit Rivaroxaban begonnen haben.
  • Patienten mit signifikanter Mitralstenose oder anderen Herzklappenerkrankungen, die eine spezielle Behandlung (Prothese oder Klappenplastik) erfordern oder benötigt haben.
  • Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rivaroxaban
Erwachsene Patienten mit diagnostiziertem Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz, die eine Behandlung mit Rivaroxaban mindestens 4 Monate vor der Aufnahme begonnen haben
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Wie vom behandelnden Arzt verordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit vom Ausgangsbesuch bis zum ersten Krankenhausaufenthalt oder der Aufnahme in den Rettungsdienst aufgrund einer Exazerbation der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate oder vorzeitige Kündigung
Bis zu 24 Monate oder vorzeitige Kündigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterbedatum
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate oder vorzeitige Kündigung
Bis zu 24 Monate oder vorzeitige Kündigung
Datum aller Krankenhausaufenthalte oder Aufnahmen zum Notdienst
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate oder vorzeitige Kündigung
aufgrund einer HF-Exazerbation oder jeglicher Ursache
Bis zu 24 Monate oder vorzeitige Kündigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19584

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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