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Efeitos do Amlodipino/Benazepril na População Afro-Americana Hipertensa com Diabetes Mellitus Tipo 2

7 de novembro de 2011 atualizado por: Novartis

Um estudo randomizado e multicêntrico para determinar a eficácia e segurança do cloridrato de amlodipina/benazepril versus enalapril no tratamento da hipertensão em uma população afro-americana com diabetes tipo 2

Este estudo avaliou a eficácia e a segurança do amlodipino/benazepril em comparação com o enalapril no tratamento da hipertensão em pacientes afro-americanos com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

275

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Afro-americano
  • machos e fêmeas
  • diagnóstico atual de diabetes tipo 2 documentado pelo histórico médico;
  • pressão arterial diastólica média sentada de ≥ 90 e ≤ 110 mm Hg;
  • HbA1C ≤ 9,5%

Critério de exclusão:

  • ter estenose da artéria renal unilateral ou bilateral;
  • ter disritmias cardíacas clinicamente significativas;
  • ter história significativa de doença arterial coronariana nos últimos 6 meses;
  • ter histórico ou diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva (ICC);
  • ter qualquer doença valvular cardíaca clinicamente relevante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tempo desde a linha de base até a obtenção do sucesso do primeiro tratamento (definido como atingir uma pressão arterial (PA) <130/80 mm Hg). A proporção e a proporção cumulativa de pacientes que obtiveram sucesso no primeiro tratamento também foram determinadas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
alteração da linha de base na PA diastólica sentada na semana 24
alteração da linha de base na PA sistólica sentada na semana 24
alteração da linha de base na excreção de proteína urinária na semana 24
alteração da linha de base em HbA1c na semana 24
alteração da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (EGFR) na semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2001

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2003

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCIB002FUS06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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