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Phase II Trial of Aprepitant & Palonosetron for CINV Prevention w FOLFOX

7. Mai 2017 aktualisiert von: Joseph Bubalo, OHSU Knight Cancer Institute

A Multi-Center, Trial to Evaluate the Efficacy & Tolerability of Aprepitant and Palonosetron for the Prevention of CINV in Colorectal Cancer (CRC) Patients Receiving FOLFOX

RATIONALE: Aprepitant, palonosetron, and dexamethasone may help lessen or prevent nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving aprepitant together with palonosetron and dexamethasone works in preventing nausea and vomiting caused by chemotherapy in patients receiving chemotherapy for metastatic colorectal cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the efficacy, in terms of nausea and vomiting control, of aprepitant, palonosetron hydrochloride, and dexamethasone, in preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving FOLFOX or FOLFIRI chemotherapy for metastatic colorectal cancer.

Secondary

  • Assess the percentage of patients with no emesis and no rescue therapy when treated with aprepitant, palonosetron hydrochloride, and dexamethasone during repeated courses of FOLFOX or FOLFIRI chemotherapy.
  • Assess the effects of aprepitant on nausea, appetite, taste changes (via visual analogue scale), nutritional intake, and mucositis in these patients.
  • Assess the safety of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

Beginning 1 hour prior to the initiation of chemotherapy on day 1, patients receive oral aprepitant on days 1-3, oral dexamethasone on days 1-4, and palonosetron hydrochloride IV on day 1.

Nausea is assessed daily for up to 4 courses of chemotherapy.

Quality of life is assessed at baseline.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 100 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • St. Josephs/Cander Hospital
    • Hawaii
      • Hilo, Hawaii, Vereinigte Staaten, 86720
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64104
        • Kansas City Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Texas A & M university / Scott and White Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of colorectal cancer
  • Metastatic disease

  • Scheduled to receive 1 of the following chemotherapy regimens*:

    • FOLFOX 4 (oxaliplatin, fluorouracil, leucovorin calcium)
    • FOLFOX 6
    • FOLFOX 7
    • FOLFIRI (irinotecan hydrochloride, fluorouracil, leucovorin calcium) NOTE: *Regimens may also include cetuximab or bevacizumab

  • No emesis and no requirement for antiemetic agents within 48 hours prior to beginning chemotherapy

    • Single-agent benzodiazepines as a hypnotic allowed
  • No chronic nausea

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
  • Life expectancy > 4 months
  • White Blood Cell(WBC)count > 3,000/mm^³
  • Absolute neutrophil count (ANC) > 1,500/mm^³
  • Platelet count > 100,000/mm^³
  • Bilirubin ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) (< 5 times ULN if liver metastases present)
  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN
  • Aspartate aminotransferase(AST) or Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 times ULN (< 5 times ULN if liver metastases present)
  • Able to swallow tablets and capsules
  • No known sensitivity to aprepitant, palonosetron hydrochloride, or dexamethasone
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • No history of consuming ≥ 5 alcoholic drinks/day within the past year
  • No concurrent illness requiring systemic corticosteroids other than planned dexamethasone during study treatment
  • No clinical signs of active systemic infection involving the gastrointestinal tract
  • No active bowel obstruction

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

  • No prior chemotherapy > Hesketh level 3

    • Prior fluorouracil with or without leucovorin calcium or capecitabine allowed
  • At least 30 days since prior investigational drugs
  • At least 14 days since prior neurokinin-1 antagonists
  • Concurrent hydrocortisone at physiologic replacement doses (≤ 30 mg/day) allowed
  • No concurrent chronic antiemetic agents
  • Concurrent hypnotics allowed
  • Concurrent rescue antiemetics allowed

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aprepitant and Palonosetron
Arzneimittel: aprepitant
Aprepitant 125 mg by mouth (PO) on day 1 and 80 mg PO on days 2 and 3 of each chemotherapy cycle
Andere Namen:
  • Korrigieren
  • MK-869
  • L-758,298
  • L-754,030
Arzneimittel: dexamethasone
Dexamethasone 12 mg PO on 1st day of study drug and 8 mg PO on days 2-4
Arzneimittel: fluorouracil
as per institutional standard of care
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: irinotecan hydrochloride
as per institutional standard of care
Andere Namen:
  • Trade names: Camptosar®
  • Other names: Camptothecin-11, CPT-11
Arzneimittel: leucovorin calcium
as per institutional standard of care
Andere Namen:
  • Generic Name: Leucovorin
  • Other Names: Citrovorum Factor, Folinic Acid
Arzneimittel: oxaliplatin
as per institutional standard of care
Andere Namen:
  • Trade Name: Eloxatin
Arzneimittel: palonosetron hydrochloride
Palonosetron 0.25 mg IV push on day 1 only.
Andere Namen:
  • Aloxi
Verfahren: quality-of-life assessment
baseline

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of Participants With no Emesis and no Rescue Therapy Within 5 Days of Receiving FOLFOX and FOLFIRI in the First Cycle of Chemotherapy.
Zeitfenster: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of Patients With no Emesis and no Rescue Therapy During Repeated Courses of Chemotherapy
Zeitfenster: Duration of time that the patient is on study
Duration of time that the patient is on study
Effects of Aprepitant on Nausea, Appetite, Taste Changes, (Via Visual Analogue Scale [VAS]), Nutritional Intake, and Mucositis in the Colorectal Cancer (CRC) Population.
Zeitfenster: Duration of time the patient is on study
Duration of time the patient is on study
To Assess the Safety of the Combination of Aprepitant, Palonosetron, and Dexamethasone in the Colorectal Cancer(CRC) Population in the First and Subsequent Cycles of Chemotherapy.
Zeitfenster: Duration of time patient is on study
Duration of time patient is on study
Percentage of Patients With no Emesis and no Rescue Therapy Within 5 Days of the First Course of Chemotherapy
Zeitfenster: within 5 days of chemotherapy
within 5 days of chemotherapy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Joseph Bubalo, PharmD, BCPS, BCOP, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000503649
  • OHSU-SOL-06006-LM (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • OHSU-IRB-2302 (Andere Kennung: OHSU IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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