Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Phase II Trial of Aprepitant & Palonosetron for CINV Prevention w FOLFOX

7 maj 2017 uppdaterad av: Joseph Bubalo, OHSU Knight Cancer Institute

A Multi-Center, Trial to Evaluate the Efficacy & Tolerability of Aprepitant and Palonosetron for the Prevention of CINV in Colorectal Cancer (CRC) Patients Receiving FOLFOX

RATIONALE: Aprepitant, palonosetron, and dexamethasone may help lessen or prevent nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving aprepitant together with palonosetron and dexamethasone works in preventing nausea and vomiting caused by chemotherapy in patients receiving chemotherapy for metastatic colorectal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the efficacy, in terms of nausea and vomiting control, of aprepitant, palonosetron hydrochloride, and dexamethasone, in preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving FOLFOX or FOLFIRI chemotherapy for metastatic colorectal cancer.

Secondary

  • Assess the percentage of patients with no emesis and no rescue therapy when treated with aprepitant, palonosetron hydrochloride, and dexamethasone during repeated courses of FOLFOX or FOLFIRI chemotherapy.
  • Assess the effects of aprepitant on nausea, appetite, taste changes (via visual analogue scale), nutritional intake, and mucositis in these patients.
  • Assess the safety of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

Beginning 1 hour prior to the initiation of chemotherapy on day 1, patients receive oral aprepitant on days 1-3, oral dexamethasone on days 1-4, and palonosetron hydrochloride IV on day 1.

Nausea is assessed daily for up to 4 courses of chemotherapy.

Quality of life is assessed at baseline.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 100 patients will be accrued for this study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • St. Josephs/Cander Hospital
    • Hawaii
      • Hilo, Hawaii, Förenta staterna, 86720
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64104
        • Kansas City Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Texas A & M university / Scott and White Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of colorectal cancer
  • Metastatic disease

  • Scheduled to receive 1 of the following chemotherapy regimens*:

    • FOLFOX 4 (oxaliplatin, fluorouracil, leucovorin calcium)
    • FOLFOX 6
    • FOLFOX 7
    • FOLFIRI (irinotecan hydrochloride, fluorouracil, leucovorin calcium) NOTE: *Regimens may also include cetuximab or bevacizumab

  • No emesis and no requirement for antiemetic agents within 48 hours prior to beginning chemotherapy

    • Single-agent benzodiazepines as a hypnotic allowed
  • No chronic nausea

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
  • Life expectancy > 4 months
  • White Blood Cell(WBC)count > 3,000/mm^³
  • Absolute neutrophil count (ANC) > 1,500/mm^³
  • Platelet count > 100,000/mm^³
  • Bilirubin ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) (< 5 times ULN if liver metastases present)
  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN
  • Aspartate aminotransferase(AST) or Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 times ULN (< 5 times ULN if liver metastases present)
  • Able to swallow tablets and capsules
  • No known sensitivity to aprepitant, palonosetron hydrochloride, or dexamethasone
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • No history of consuming ≥ 5 alcoholic drinks/day within the past year
  • No concurrent illness requiring systemic corticosteroids other than planned dexamethasone during study treatment
  • No clinical signs of active systemic infection involving the gastrointestinal tract
  • No active bowel obstruction

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

  • No prior chemotherapy > Hesketh level 3

    • Prior fluorouracil with or without leucovorin calcium or capecitabine allowed
  • At least 30 days since prior investigational drugs
  • At least 14 days since prior neurokinin-1 antagonists
  • Concurrent hydrocortisone at physiologic replacement doses (≤ 30 mg/day) allowed
  • No concurrent chronic antiemetic agents
  • Concurrent hypnotics allowed
  • Concurrent rescue antiemetics allowed

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aprepitant and Palonosetron
Läkemedel: aprepitant
Aprepitant 125 mg by mouth (PO) on day 1 and 80 mg PO on days 2 and 3 of each chemotherapy cycle
Andra namn:
  • Emend
  • MK-869
  • L-758,298
  • L-754,030
Läkemedel: dexamethasone
Dexamethasone 12 mg PO on 1st day of study drug and 8 mg PO on days 2-4
Läkemedel: fluorouracil
as per institutional standard of care
Andra namn:
  • 5-FU
Läkemedel: irinotecan hydrochloride
as per institutional standard of care
Andra namn:
  • Trade names: Camptosar®
  • Other names: Camptothecin-11, CPT-11
Läkemedel: leucovorin calcium
as per institutional standard of care
Andra namn:
  • Generic Name: Leucovorin
  • Other Names: Citrovorum Factor, Folinic Acid
Läkemedel: oxaliplatin
as per institutional standard of care
Andra namn:
  • Trade Name: Eloxatin
Läkemedel: palonosetron hydrochloride
Palonosetron 0.25 mg IV push on day 1 only.
Andra namn:
  • Aloxi
Procedur: quality-of-life assessment
baseline

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of Participants With no Emesis and no Rescue Therapy Within 5 Days of Receiving FOLFOX and FOLFIRI in the First Cycle of Chemotherapy.
Tidsram: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percentage of Patients With no Emesis and no Rescue Therapy During Repeated Courses of Chemotherapy
Tidsram: Duration of time that the patient is on study
Duration of time that the patient is on study
Effects of Aprepitant on Nausea, Appetite, Taste Changes, (Via Visual Analogue Scale [VAS]), Nutritional Intake, and Mucositis in the Colorectal Cancer (CRC) Population.
Tidsram: Duration of time the patient is on study
Duration of time the patient is on study
To Assess the Safety of the Combination of Aprepitant, Palonosetron, and Dexamethasone in the Colorectal Cancer(CRC) Population in the First and Subsequent Cycles of Chemotherapy.
Tidsram: Duration of time patient is on study
Duration of time patient is on study
Percentage of Patients With no Emesis and no Rescue Therapy Within 5 Days of the First Course of Chemotherapy
Tidsram: within 5 days of chemotherapy
within 5 days of chemotherapy

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Joseph Bubalo, PharmD, BCPS, BCOP, OHSU Knight Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2006

Första postat (Uppskatta)

28 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000503649
  • OHSU-SOL-06006-LM (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
  • OHSU-IRB-2302 (Annan identifierare: OHSU IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på aprepitant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera