Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phase II Trial of Aprepitant & Palonosetron for CINV Prevention w FOLFOX

sunnuntai 7. toukokuuta 2017 päivittänyt: Joseph Bubalo, OHSU Knight Cancer Institute

A Multi-Center, Trial to Evaluate the Efficacy & Tolerability of Aprepitant and Palonosetron for the Prevention of CINV in Colorectal Cancer (CRC) Patients Receiving FOLFOX

RATIONALE: Aprepitant, palonosetron, and dexamethasone may help lessen or prevent nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving aprepitant together with palonosetron and dexamethasone works in preventing nausea and vomiting caused by chemotherapy in patients receiving chemotherapy for metastatic colorectal cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the efficacy, in terms of nausea and vomiting control, of aprepitant, palonosetron hydrochloride, and dexamethasone, in preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving FOLFOX or FOLFIRI chemotherapy for metastatic colorectal cancer.

Secondary

  • Assess the percentage of patients with no emesis and no rescue therapy when treated with aprepitant, palonosetron hydrochloride, and dexamethasone during repeated courses of FOLFOX or FOLFIRI chemotherapy.
  • Assess the effects of aprepitant on nausea, appetite, taste changes (via visual analogue scale), nutritional intake, and mucositis in these patients.
  • Assess the safety of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

Beginning 1 hour prior to the initiation of chemotherapy on day 1, patients receive oral aprepitant on days 1-3, oral dexamethasone on days 1-4, and palonosetron hydrochloride IV on day 1.

Nausea is assessed daily for up to 4 courses of chemotherapy.

Quality of life is assessed at baseline.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 100 patients will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • St. Josephs/Cander Hospital
    • Hawaii
      • Hilo, Hawaii, Yhdysvallat, 86720
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64104
        • Kansas City Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Texas A & M university / Scott and White Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of colorectal cancer
  • Metastatic disease

  • Scheduled to receive 1 of the following chemotherapy regimens*:

    • FOLFOX 4 (oxaliplatin, fluorouracil, leucovorin calcium)
    • FOLFOX 6
    • FOLFOX 7
    • FOLFIRI (irinotecan hydrochloride, fluorouracil, leucovorin calcium) NOTE: *Regimens may also include cetuximab or bevacizumab

  • No emesis and no requirement for antiemetic agents within 48 hours prior to beginning chemotherapy

    • Single-agent benzodiazepines as a hypnotic allowed
  • No chronic nausea

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
  • Life expectancy > 4 months
  • White Blood Cell(WBC)count > 3,000/mm^³
  • Absolute neutrophil count (ANC) > 1,500/mm^³
  • Platelet count > 100,000/mm^³
  • Bilirubin ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) (< 5 times ULN if liver metastases present)
  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN
  • Aspartate aminotransferase(AST) or Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 times ULN (< 5 times ULN if liver metastases present)
  • Able to swallow tablets and capsules
  • No known sensitivity to aprepitant, palonosetron hydrochloride, or dexamethasone
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • No history of consuming ≥ 5 alcoholic drinks/day within the past year
  • No concurrent illness requiring systemic corticosteroids other than planned dexamethasone during study treatment
  • No clinical signs of active systemic infection involving the gastrointestinal tract
  • No active bowel obstruction

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

  • No prior chemotherapy > Hesketh level 3

    • Prior fluorouracil with or without leucovorin calcium or capecitabine allowed
  • At least 30 days since prior investigational drugs
  • At least 14 days since prior neurokinin-1 antagonists
  • Concurrent hydrocortisone at physiologic replacement doses (≤ 30 mg/day) allowed
  • No concurrent chronic antiemetic agents
  • Concurrent hypnotics allowed
  • Concurrent rescue antiemetics allowed

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aprepitant and Palonosetron
Lääke: aprepitant
Aprepitant 125 mg by mouth (PO) on day 1 and 80 mg PO on days 2 and 3 of each chemotherapy cycle
Muut nimet:
  • Emend
  • MK-869
  • L-758,298
  • L-754,030
Lääke: dexamethasone
Dexamethasone 12 mg PO on 1st day of study drug and 8 mg PO on days 2-4
Lääke: fluorouracil
as per institutional standard of care
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: irinotecan hydrochloride
as per institutional standard of care
Muut nimet:
  • Trade names: Camptosar®
  • Other names: Camptothecin-11, CPT-11
Lääke: leucovorin calcium
as per institutional standard of care
Muut nimet:
  • Generic Name: Leucovorin
  • Other Names: Citrovorum Factor, Folinic Acid
Lääke: oxaliplatin
as per institutional standard of care
Muut nimet:
  • Trade Name: Eloxatin
Lääke: palonosetron hydrochloride
Palonosetron 0.25 mg IV push on day 1 only.
Muut nimet:
  • Aloxi
Menettely: quality-of-life assessment
baseline

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Number of Participants With no Emesis and no Rescue Therapy Within 5 Days of Receiving FOLFOX and FOLFIRI in the First Cycle of Chemotherapy.
Aikaikkuna: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Percentage of Patients With no Emesis and no Rescue Therapy During Repeated Courses of Chemotherapy
Aikaikkuna: Duration of time that the patient is on study
Duration of time that the patient is on study
Effects of Aprepitant on Nausea, Appetite, Taste Changes, (Via Visual Analogue Scale [VAS]), Nutritional Intake, and Mucositis in the Colorectal Cancer (CRC) Population.
Aikaikkuna: Duration of time the patient is on study
Duration of time the patient is on study
To Assess the Safety of the Combination of Aprepitant, Palonosetron, and Dexamethasone in the Colorectal Cancer(CRC) Population in the First and Subsequent Cycles of Chemotherapy.
Aikaikkuna: Duration of time patient is on study
Duration of time patient is on study
Percentage of Patients With no Emesis and no Rescue Therapy Within 5 Days of the First Course of Chemotherapy
Aikaikkuna: within 5 days of chemotherapy
within 5 days of chemotherapy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joseph Bubalo, PharmD, BCPS, BCOP, OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000503649
  • OHSU-SOL-06006-LM (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • OHSU-IRB-2302 (Muu tunniste: OHSU IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset aprepitant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa