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Bewertung des Rauchstopps im Vergleich zur Verwendung einer Aspirintherapie bei Patienten, die mit oraler Antikoagulation wegen Vorhofflimmerns mit stabilisierter koronarer Herzkrankheit behandelt wurden (AQUATIC)

7. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest
  • Langzeit-Aspirin (ASS) ist die empfohlene antithrombotische Standardtherapie bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK), insbesondere nach Stenting (Klasse I, Stufe A).
  • Die orale Langzeitantikoagulation (OAK) ist die antithrombotische Standardtherapie bei Patienten mit Vorhofflimmern (VHF), die mit einem oder mehreren Risikofaktoren für einen Schlaganfall assoziiert sind (Klasse I, Stufe A).
  • Während des ersten Jahres nach dem akuten Koronarsyndrom (ACS) und/oder der perkutanen Koronarintervention (PCI) wurden bereits mehrere Studien veröffentlicht oder durchgeführt, die die Kombination von OAC-Behandlung und Thrombozytenaggregationshemmern untersuchen.
  • Bei Entfernung des Index-ACS und/oder PCI bleiben Patienten mit stabiler KHK und begleitendem Vorhofflimmern einem besonders hohen Risiko für ischämische (3- bis 4-mal höher im Vergleich zu Patienten mit stabiler KHK ohne Vorhofflimmern) und Blutungsereignissen. Das antithrombotische Management dieser Patienten ist folglich eine große Herausforderung in der klinischen Praxis. Die Europäische Task Force schlägt vor, dass die Verwendung einer Antikoagulanzien-Monotherapie in voller Dosis ohne jegliche Thrombozytenaggregationshemmung die Standardstrategie bei solchen Patienten mit sowohl Vorhofflimmern als auch stabiler KHK sein sollte.
  • Es gibt jedoch spärliche und schwache Beweise, die eine solche Strategie unterstützen (nur Beobachtungsstudien mit vielen Verzerrungen), und keine randomisierte Studie hat diese Frage untersucht. Diese Patienten, insbesondere diejenigen mit hohem Risiko für rezidivierende ischämische Ereignisse (Post-ACS, Diabetes, Mehrgefäß-KHK…) können langfristig von der Kombination von OAK und Aspirin profitieren. Tatsächlich ist die rohe Ereignisrate von ischämischen Ereignissen viel höher als die rohe Ereignisrate von Blutungen in dieser spezifischen Population. Ischämische Ereignisse sind in der täglichen Praxis 2- bis 3-mal häufiger als Blutungen.
  • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser beiden unterschiedlichen Strategien (ASS in Kombination mit OAK vs. OAK allein) bei Patienten mit hohem Risiko für rezidivierende koronare und vaskuläre Ereignisse bleibt unbekannt. Eine Doppeltherapie mit Antikoagulation in voller Dosis und ASS kann zu einem höheren Risiko schwerer Blutungen führen, während das Absetzen von ASS bei stabilisierten Hochrisikopatienten nach PCI zu einem schlechteren Ergebnis in Bezug auf ischämische Ereignisse führen kann.
  • Die koordinierenden Prüfärzte entwarfen daher eine doppelblinde placebokontrollierte Studie, um das optimale antithrombotische Regime zu bewerten, das bei dieser Untergruppe von Patienten über einen langen Zeitraum verfolgt werden sollte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Langzeit-Aspirin (ASS) ist die empfohlene antithrombotische Standardtherapie bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK), insbesondere nach Stenting (Klasse I, Stufe A).
  • Die orale Langzeitantikoagulation (OAK) ist die antithrombotische Standardtherapie bei Patienten mit Vorhofflimmern (VHF), die mit einem oder mehreren Risikofaktoren für einen Schlaganfall assoziiert sind (Klasse I, Stufe A).
  • Während des ersten Jahres nach dem akuten Koronarsyndrom (ACS) und/oder der perkutanen Koronarintervention (PCI) wurden bereits mehrere Studien veröffentlicht oder durchgeführt, die die Kombination von OAC-Behandlung und Thrombozytenaggregationshemmern untersuchen.
  • Bei Entfernung des Index-ACS und/oder PCI bleiben Patienten mit stabiler KHK und begleitendem Vorhofflimmern einem besonders hohen Risiko für ischämische (3- bis 4-mal höher im Vergleich zu Patienten mit stabiler KHK ohne Vorhofflimmern) und Blutungsereignissen. Das antithrombotische Management dieser Patienten ist folglich eine große Herausforderung in der klinischen Praxis. Die Europäische Task Force schlägt vor, dass die Verwendung einer Antikoagulanzien-Monotherapie in voller Dosis ohne jegliche Thrombozytenaggregationshemmung die Standardstrategie bei solchen Patienten mit sowohl Vorhofflimmern als auch stabiler KHK sein sollte.
  • Es gibt jedoch spärliche und schwache Beweise, die eine solche Strategie unterstützen (nur Beobachtungsstudien mit vielen Verzerrungen), und keine randomisierte Studie hat diese Frage untersucht. Diese Patienten, insbesondere diejenigen mit hohem Risiko für rezidivierende ischämische Ereignisse (Post-ACS, Diabetes, Mehrgefäß-KHK…) können langfristig von der Kombination von OAK und Aspirin profitieren. Tatsächlich ist die rohe Ereignisrate von ischämischen Ereignissen viel höher als die rohe Ereignisrate von Blutungen in dieser spezifischen Population. Ischämische Ereignisse sind in der täglichen Praxis 2- bis 3-mal häufiger als Blutungen.
  • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser beiden unterschiedlichen Strategien (ASS in Kombination mit OAK vs. OAK allein) bei Patienten mit hohem Risiko für rezidivierende koronare und vaskuläre Ereignisse bleibt unbekannt. Eine Doppeltherapie mit Antikoagulation in voller Dosis und ASS kann zu einem höheren Risiko schwerer Blutungen führen, während das Absetzen von ASS bei stabilisierten Hochrisikopatienten nach PCI zu einem schlechteren Ergebnis in Bezug auf ischämische Ereignisse führen kann.

AQUATIC ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie.

Randomisierung in 2 Behandlungsgruppen und stratifiziert nach Studienzentrum, Art der OAK (VKA vs. DOAK), erhaltene antithrombotische Behandlung zum Zeitpunkt des Einschlusses (duale Therapie, kombiniert mit einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung + OAK vs. OAK allein).

Experimentelle Gruppe: Patienten, die OAC in voller Dosis + ASA 100 mg od. einnehmen.

Kontrollgruppe: Patienten, die OAC in voller Dosis + Placebo von 100 mg ASS od. einnehmen.

Notiz:

  • Für Apixaban: im Falle von > 1 der folgenden: > 80 Jahre alt, Gewicht < 60 kg, Kreatininspiegel > 133 μmol/l oder eine Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min (Cockroft-Formel), wird die Dosis von Apixaban sein auf 2,5 mg 2-mal täglich reduziert.
  • Für Rivaroxaban: Bei mäßiger Kreatinin-Clearance (Cockroft-Formel) (zwischen 30 und 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (zwischen 15 und 29 ml/min) wird die Rivaroxaban-Dosis auf 15 mg einmal täglich reduziert.
  • Für Dabigatran: im Falle einer mäßigen Kreatinin-Clearance (Cockroft-Formel) (zwischen 30 und 50 ml/min) im Alter zwischen 75 und 80 Jahren: Die Dabigatran-Dosis beträgt 150 mg 2-mal täglich oder 110 mg 2-mal täglich, je nach Ischämie und Hämorrhagie Risiko des Patienten. Bei einem Alter von > 80 Jahren und/oder gleichzeitiger Gabe von Verapamil wird die Dabigatran-Dosis auf 110 mg 2-mal täglich reduziert.
  • Für VKA: Ziel-INR (International Normalized Ratio) zwischen 2 und 3.

Das primäre Wirksamkeitsziel besteht darin, bei stabilisierten Hochrisikopatienten nach PCI, die auch eine Antikoagulation für Vorhofflimmern benötigen, die Überlegenheit der dualen Therapie ASS 100 mg od. + Volldosis OAK für 24-48 Monate gegenüber der Volldosis OAK allein zu demonstrieren ( + Placebo) auf einem zusammengesetzten Endpunkt, der mit Folgendem assoziiert ist: kardiovaskuläre (CV) Mortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, koronare Revaskularisation, systemische Embolie und akute Ischämie der Extremitäten.

Das primäre Sicherheitsziel sind schwere Blutungen (ISTH: International Society of Thrombosis and Haemostasis).

Die sekundären Wirksamkeitsziele sind die Bewertung der Wirksamkeit der Zweifachtherapie SA 100 mg od. + OAC volle Dosis im Vergleich zu OAC allein (+ Placebo) für:

  • Die Zusammensetzung aus kardiovaskulärer Mortalität, MI (Myokardinfarkt), Schlaganfall
  • CV-Sterblichkeit
  • Alle verursachen den Tod
  • Myokardinfarkt (MI)
  • Stentthrombose (sicher oder wahrscheinlich)
  • Schlaganfall (ischämischer, hämorrhagischer oder Schlaganfall unklarer Ursache, transitorische ischämische Attacke [TIA])
  • Koronare Revaskularisation
  • Systemische Embolie
  • Akute Extremitätenischämie

Klinischer Nettonutzen:

  • Alle verursachen Sterblichkeit
  • Schwere Blutung [Definition gemäß der International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH): eine akute, klinisch manifeste Blutung, begleitet von einem oder mehreren der folgenden Befunde: 2 g/dl Abnahme des Hämoglobinspiegels r = 2 Transfusionen roter Blutkörperchen über 24 -Stunden-Periode, Blutung eines wichtigen Organs (intkranial, intramedullär, intraokular, perikardial, interartikulär, intramuskulär und/oder retroperitoneal) oder tödliche Blutung]

  • Thrombotische kardiovaskuläre Ereignisse:

    • Herzinfarkt
    • Stent-Thrombose
    • Schlaganfall (ischämischer, hämorrhagischer oder Schlaganfall unklarer Ursache, TIA)
    • Jede koronare Revaskularisation
    • Systemische Embolie
    • Akute Extremitätenischämie

Die sekundären Sicherheitsziele sind:

  • Schwere und klinisch relevante nicht schwere Blutung (ISTH)
  • Schwere Blutung (TIMI: Thrombolyse bei Myokardinfarkt)
  • Schwere Blutung (BARC ≥3: Bleeding Academic Research Consortium)

Alle eingeschlossenen Patienten werden bei Besuch 1 randomisiert und alle 6 Monate bis zum Tod oder dem Ende der Studie (d. h. Erreichen einer 2-jährigen Nachbeobachtung des letzten eingeschlossenen Patienten, maximal 48 Monate Nachbeobachtung für den ersten eingeschlossenen Patienten). Der erste Patient kann bis zu 9 Besuche erfordern .

2000 Patienten sollen aufgenommen werden.

Einschlusszeitraum: 24 Monate. Dauer der Teilnahme des Patienten: 24 bis 48 Monate je nach Zeitpunkt der Aufnahme.

Gesamtstudiendauer: 48 Monate.

Alle eingeschlossenen Patienten bleiben bis zum Tod oder bis zum Ende der Studie (d. h. Erreichen des 2-Jahres-Follow-up des letzten eingeschlossenen Patienten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

874

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHRU d'Amiens
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers
      • Annecy, Frankreich, 74370
        • CH d'Annecy-genevois
      • Antibes, Frankreich, 06606
        • CH d'Antibes
      • Arras, Frankreich, 62000
        • CH d'Arras
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • CH de la Côte Basque - Bayonne
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque -CHU Bordeaux-Pessac
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU de Brest
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Louis Pradel - Bron
      • Cergy-Pontoise, Frankreich, 95301
        • Centre Hospitalier René Dubos - Cergy Pontoise
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich, 71100
        • CH Chalon sur Saone
      • Chartres, Frankreich, 28630
        • CH Louis Pasteur - Chartres - Le Coudray
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Compiègne, Frankreich, 60200
        • CH Compiègne
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • CH Sud Francilien Corbeil-Essonnes
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Hôpital Henri Mondor - Créteil
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankreich, 38028
        • GHM - Grenoble
      • La Réunion, Frankreich, 97400
        • Clinique St Clothilde -La Réunion
      • Lens, Frankreich, 62300
        • CH de Lens
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69007
        • CH St Joseph-St Luc Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Marseille-Hôpital Nord
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Marseille- Hôpital La Timone
      • Martigues, Frankreich
        • CH Martigues
      • Montpellier, Frankreich, 24298
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Clinique du Millénaire - Montpellier
      • Nîmes, Frankreich, 30000
        • CHU de Nîmes
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Paris-Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Paris-Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Paris-HEGP Cardiologie
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Paris-HEGP Médecine vasculaire
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Paris-Bichat
      • Pau, Frankreich, 64000
        • CH de Pau
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Périgueux, Frankreich, 24000
        • CH Périgueux
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de ROUEN
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Clinique St Hilaire - Rouen
      • Seclin, Frankreich, 59113
        • CH de Seclin
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Clinique Rhena - Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur-Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37170
        • CHRU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Versailles, Frankreich, 78153
        • Hôpital André Mignot - CH de Versailles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Alle Patienten, die eine Antikoagulation mit direktem oralem Antikoagulans (DOAC) oder Vitamin-K-Antagonist (VKA) für VHF (paroxysmal, persistierend oder permanent) benötigen und eine stabilisierte CAD haben (frei von MI oder koronarer Revaskularisation im vergangenen Jahr), aber weiterhin hoch sind Restrisiko wiederkehrender koronarer und vaskulärer Ereignisse. Die Verwendung von DOAK wird gemäß den Empfehlungen der Leitlinien gefördert.
  • Zwei verschiedene Kategorien von Patienten könnten in die Studie aufgenommen werden, i) Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme mit der Kombination aus OAK und einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung behandelt wurden, für sie wird Aspirin vs. Unterbrechung der Thrombozytenaggregationshemmung getestet, ii) Patienten, die mit OAK behandelt wurden zum Zeitpunkt der Aufnahme allein, wird für sie die Verabreichung von Aspirin vs. keine zusätzliche Behandlung mit Aspirin getestet.

  • Ein hohes Risiko für koronare und vaskuläre Ereignisse ist wie folgt definiert:

    1. Vorgeschichte von PCI während eines ACS mit Platzierung von ≥ 1 Stent (s) seit > 1 Jahr.
    2. Vorgeschichte von PCI (> 1 Jahr) außerhalb des Kontexts von ACS, aber mit Hochrisikomerkmalen von ischämischen Ereignisrezidiven, definiert als: Diabetes oder diffuse Mehrgefäßerkrankung (definiert durch die Beteiligung der 3 Koronargefäße) oder chronische Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) oder vorherige Stentthrombose oder komplexe PCI (definiert durch: Stenting der letzten verbleibenden offenen Koronararterie, linke Hauptarterie, mindestens 3 implantierte Stents und/oder 3 behandelte Läsionen, Bifurkation mit zwei Stents, Länge des Stents > 60 mm und chronischer totaler Koronarverschluss) oder das Vorliegen einer peripheren Arterienerkrankung (vorherige Revaskularisations-Bypass oder perkutane Angioplastie der Extremitäten, frühere Amputation der Extremität oder des Fußes wegen arterieller Gefäßerkrankung, Claudicatio intermittens in der Anamnese der peripheren Arterienstenose (≥ 50 %), frühere Karotis Revaskularisation oder Karotisstenose ≥50 %).

  • Frauen im gebärfähigen Alter mit wirksamer Empfängnisverhütung definiert als

    • kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit Ovulationshemmung:

      • Oral
      • intravaginal
      • transdermal

    • Hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung:

      • Oral
      • injizierbar
      • implantierbar
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS)
    • bilateraler Tubenverschluss
    • vasektomierter Partner
    • sexuelle Abstinenz

Ausschlusskriterien:

  • Jedes koronare Ereignis innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung
  • Hohes Blutungsrisiko, definiert als kürzlich aufgetretenes (≤6 Monate) schweres ISTH-Blutungsereignis
  • Konstitutionelle oder erworbene hämorrhagische Erkrankung, einschließlich gastrointestinaler Blutungen und Thrombozytopenie
  • Geplante PCI innerhalb der nächsten 6 Monate nach Randomisierung oder Patient, der eine Therapie mit P2Y12-Rezeptorantagonisten benötigt
  • Schlaganfall innerhalb von 1 Monat oder hämorrhagischer Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Jede Kontraindikation für Aspirin (ASS) oder einen dieser Hilfsstoffe oder andere NSAIDs (Überempfindlichkeit, Allergie, aktive Blutung)
  • Jede Kontraindikation für Antikoagulans
  • Vorgeschichte(n) von Asthma, ausgelöst durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit enger Aktivität (insbesondere NSAIDs)
  • Evolutionäres gastroduodenales Ulkus
  • Jede andere gastroduodenale Vorgeschichte
  • Schwere Niereninsuffizienz
  • Schwere Leberinsuffizienz
  • Schwere, unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Laktoseintoleranz
  • Schwangerschaft
  • Stillende Patienten
  • Unfähig (geschützte Erwachsene: Tutorschaft, Pflegschaft) oder nicht willens, zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe
Patienten, die OAK in voller Dosis + ASS 100 mg od. einnehmen
Arzneimittel: OAK + Aspirin 100mg od
Die Patienten erhalten die volle Dosis von OAC + Aspirin 100 mg od. während 24 bis 48 Monaten (bis zum Tod oder zum Ende der Studie: d. h. Erreichen der 2-Jahres-Follow-up des letzten eingeschlossenen Patienten, maximal 48-Monats-Follow-up für die erster eingeschlossener Patient)
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die OAK in voller Dosis + Placebo von ASS 100 mg od. einnehmen
Arzneimittel: OAC + Placebo von Aspirin 100 mg od
Die Patienten erhalten die volle Dosis von OAC + Placebo von Aspirin 100 mg od während 24 bis 48 Monaten (bis zum Tod oder dem Ende der Studie: d. h. Erreichen der 2-Jahres-Follow-up des letzten eingeschlossenen Patienten, maximal 48-Monats-Follow-up für den ersten eingeschlossenen Patienten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Kombinationsrate aus kardiovaskulärer Mortalität und thrombotischen kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 24-48 Monaten

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Inzidenz der adjudizierten Kombination aus (innerhalb von 24-48 Monaten):

  • CV-Sterblichkeit

  • Thrombotische kardiovaskuläre Ereignisse

    • Herzinfarkt
    • Streicheln
    • Jede koronare Revaskularisation
    • Systemische Embolie
    • Akute Extremitätenischämie

Ein unabhängiges Komitee für klinische Ereignisse (ICEC) entscheidet über alle Ereignisse (ischämische und Blutungsereignisse).
innerhalb von 24-48 Monaten
Primärer Sicherheitsendpunkt: Rate schwerer Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 24-48 Monaten
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten schwerer Blutungen gemäß der Definition der ISTH (International Society of Thrombosis and Haemostasis).
innerhalb von 24-48 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse: zusammengesetzte Rate aus kardiovaskulärer Mortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall; kardiovaskuläre Sterblichkeit; alle Todesursachen; thrombotische kardiovaskuläre Ereignisse.
Zeitfenster: innerhalb von 24-48 Monaten

Die sekundären Wirksamkeitsergebnisse sind das Auftreten eines der folgenden Ereignisse:

  • Die Zusammensetzung aus kardiovaskulärer Mortalität, MI, Schlaganfall
  • CV-Sterblichkeit
  • Alle verursachen den Tod

  • Thrombotische kardiovaskuläre Ereignisse:

    • Herzinfarkt
    • Stentthrombose allein (sicher oder wahrscheinlich)
    • Schlaganfall (ischämischer, hämorrhagischer oder Schlaganfall unklarer Ursache, TIA)
    • Jede koronare Revaskularisation
    • Systemische Embolie
    • Akute Extremitätenischämie
innerhalb von 24-48 Monaten
Sekundäre Sicherheitsergebnisse: Häufigkeit schwerer und klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 24-48 Monaten

Das sekundäre Sicherheitsergebnis sind das Auftreten von:

Schwere und klinisch relevante nicht schwere Blutung gemäß ISTH-Definition (ISTH : International Society of Thrombosis and Haemostasis) Schwere Blutung (TIMI : Thrombolysis in Myocardial Infarction) Schwere Blutung (BARC ≥3 : Bleeding Academic Research Consensus)
innerhalb von 24-48 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Mitarbeiter

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC19.0116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur OAK + Aspirin 100mg od

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