Ginseng zur Verringerung der krebsbedingten Müdigkeit nach der Behandlung bei Krebsüberlebenden

Einschlusskriterien:

• Histologischer oder zytologischer Nachweis von Brustkrebs oder Dickdarmkrebs (Stadium I, II oder III)
• Behandelt mit Chemotherapie und Operation
• Die Behandlung wurde (außer Hormontherapie) für >= 90 Tage vor der Registrierung abgeschlossen
• Keine bekannten Anzeichen einer Krankheit
• Männer oder Frauen mit CNI in der Vorgeschichte, definiert durch eine Punktzahl >= 4 auf der numerischen Analogskala (0 – 10) (Eligibility Question Fatigue Scale)
• Vorhandensein von CNI >= 30 Tage vor der Registrierung
• Hämoglobin >= 11,0 g/dL erhalten =< 180 Tage vor der Registrierung
• Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), erhalten = < 180 Tage vor der Registrierung
• Kreatinin = < 1,2 X ULN erhalten = < 180 Tage vor der Registrierung
• Fähigkeit, Fragebögen auf Englisch selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Bereitschaft, zur Nachbereitung des Studiums und optionalen Crossover (falls zutreffend) an die einschreibende Institution zurückzukehren
• Bereit, Blutproben für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen
• Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
• CROSSOVER-WIEDERREGISTRIERUNG - EINSCHLUSSKRITERIEN
• Die Behandlung kann nicht vor der erneuten Anmeldung zur Übergangsphase beginnen und beginnt idealerweise =< 7 Tage nach der Anmeldung zur Übergangsphase

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit gegen Ginseng
• Verwendung von Ginseng-Kapseln bei Müdigkeit innerhalb der letzten 12 Monate
• Unkontrollierter Bluthochdruck >= 2 Mal wie in der Krankengeschichte vermerkt (diastolischer Blutdruck > 100, systolischer > 160) = < 90 Tage vor der Registrierung
• Derzeitige Verwendung eines anderen pharmakologischen Mittels zur spezifischen Behandlung von Müdigkeit, einschließlich Psychostimulanzien, Antidepressiva usw., obwohl Antidepressiva zur Behandlung anderer Faktoren als Müdigkeit (wie Hitzewallungen) erlaubt sind, wenn der Patient >= 30 Tage zuvor eine stabile Dosis eingenommen hat zur Registrierung und plant, für >= 30 Tage nach der Registrierung fortzufahren; Erythropoietin-Mittel zur Behandlung von Anämie sind erlaubt
• Bekannte Hirnmetastasen oder primäre Bösartigkeit des Zentralnervensystems (ZNS).
• Chronische orale oder intravenöse systemische Steroidanwendung (definiert als regelmäßige Anwendung oder Personen, die ein Problem haben, das eine kontinuierliche Anwendung von Steroiden in den letzten 180 Tagen für mehr als 7 Tage erforderlich gemacht hat)
• Diabetes (definiert durch Einnahme oraler Hypoglykämien oder Insulin)
• psychiatrische Erkrankung wie schwere Depression, manisch-depressive Störung, Zwangsstörung oder Schizophrenie; (definiert per Anamnese)
• Größere Operation = < 28 Tage vor der Registrierung

• Eines der folgenden:

  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
• Behandelbare Ursachen für Müdigkeit wurden nicht ausgeschlossen, zumindest durch Anamnese und Untersuchungskriterien, durch den behandelnden Anbieter, wie unkontrollierte Schmerzen, Hypothyreose oder Schlaflosigkeit; HINWEIS: Wenn diese als Hauptursache für die Müdigkeit des Patienten angesehen werden, ist der Patient nicht für diese Studie geeignet
• Patienten mit Schmerzen, die Opioid-Schmerzmittel benötigen; HINWEIS: Over-the-Counter-Analgetika wie Tylenol oder Ibuprofen sind erlaubt
• Neue Anwendung von Ambien und/oder anderen Benzodiazepinen = < 30 Tage vor der Registrierung
• Neue Einnahme von Schlafmitteln inkl. Melatonin =< 30 Tage vor Anmeldung
• Verwendung von vollen gerinnungshemmenden Dosen von Coumadin oder Heparin (Ausnahme: 1 mg/Tag Coumadin zur Verhinderung von Kathetergerinnseln ist erlaubt)
• Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI)-Hemmern
• Patienten mit einem Wert von mehr als 4 auf einer Skala von 0 bis 10 in Bezug auf Schlafstörungen oder Schmerzen
• Patienten, die planen, während des 8-wöchigen, doppelblinden Studienverlaufs mit irgendeiner Art von Krebstherapie zu beginnen, nachdem sie für die Studie randomisiert wurden
• Patienten mit Unterernährung, aktiver Infektion, signifikanter Lungenerkrankung und Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie vom Arzt festgestellt, da sie die Müdigkeit beeinträchtigen könnten
• Verwendung von rezeptfreien Kräuter-/Nahrungsergänzungsmitteln, die gegen Müdigkeit oder Energie vermarktet werden (z. B. Produkte, die jede Art von Ginseng, Rhodiola rosea, hohe Dosen von Koffein, Guarana oder alles enthalten, was als „Adaptogen“ bezeichnet wird)
• Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das als Behandlung für das primäre Neoplasma in Betracht gezogen würde
• Myokardinfarkt in der Vorgeschichte = < 180 Tage vor der Registrierung oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine kontinuierliche Erhaltungstherapie für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmie erfordert