- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00402857
Elternschulung zur Förderung der Früherkennung und Behandlung von Verhaltensstörungen im Kindesalter
Fortgeschrittene Elternerziehung in der Pädiatrie: Das APEP-Projekt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und die oppositionelle Trotzstörung (ODD) sind häufige Verhaltensstörungen im Kindesalter. Kinder mit ADHS leiden unter Hyperaktivität, Ablenkbarkeit, Konzentrationsschwäche und Impulsivität. Unbehandelt kann ADHS bis ins Erwachsenenalter andauern und zu Problemen im familiären, sozialen und beruflichen Umfeld führen. Kinder mit ODD zeigen ein anhaltendes Muster unkooperativen, trotzigen und feindseligen Verhaltens gegenüber Autoritätspersonen. Die Symptome von ODD, darunter häufige Wutanfälle, Wut, Groll und Rachsucht, können die Alltagsfunktionen eines Kindes beeinträchtigen. Das Elternschulungsprogramm „Incredible Years“ hat sich in verschiedenen Situationen als wirksam erwiesen, um Eltern darin zu schulen, mit dem Verhalten ihres Kindes umzugehen. In dieser Studie wird die Wirksamkeit des Incredible Years-Schulungsprogramms in einer Kinderarztpraxis bei der Verbesserung der Erziehungsfähigkeiten und der Reduzierung von Verhaltenssymptomen bei kleinen Kindern bewertet, bei denen das Risiko besteht, Verhaltensstörungen im Kindesalter zu entwickeln.
Teilnehmer dieser offenen Studie werden nach dem Zufallsprinzip dem Incredible Years-Schulungsprogramm oder einer Wartelistenbedingung zugewiesen, in der sie nach einer Wartezeit von einem Jahr mit dem Programm beginnen. Die Elternschulungen finden 10 Wochen lang einmal pro Woche statt und dauern jeweils etwa 2 Stunden. Die Sitzungen konzentrieren sich auf die Vermittlung positiver Erziehungskompetenzen wie angemessenes Spielen und den Einsatz von Lob und Belohnungen sowie auf Techniken zum Setzen von Grenzen, wie z. B. Ignorieren, Kindern die Möglichkeit zu geben, die natürlichen Konsequenzen ihrer Handlungen zu erleben, und die Festlegung von Auszeiten. Zur Bewertung der Ergebnisse werden Selbstberichtsbewertungen und Telefoninterviews verwendet. Darüber hinaus finden Nachuntersuchungen unmittelbar nach der Intervention sowie 6 und 12 Monate nach der Intervention statt. Die Kinder nehmen vor Beginn des Programms an einem Besuch teil, ebenso an den Nachuntersuchungen, die unmittelbar nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention stattfinden. Diese Besuche umfassen Videobeobachtungen von Kindern und ihren primären Betreuern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Chelsea, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- MGH Chelsea Healthcare Center
-
Dorchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02124
- Codman Square Health Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- Martha Eliot Health Center
-
Leominster, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01453
- Medical Associates Pediatrics
-
Southboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01772
- Southboro Medical Group
-
Westford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01886
- Pediatrics West
-
Westwood, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02090
- Westwood-Mansfield Pediatric Associates
-
Wilmington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01887
- Wilmington Pediatrics
-
Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
- Woburn Pediatric Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Elternteil oder Hauptbetreuer eines Kindes, das die folgenden Kriterien erfüllt:
- Erhält ein positives Ergebnis beim Verhaltensscreening
Ausschlusskriterien:
Elternteil oder Hauptbetreuer eines Kindes, das die folgenden Kriterien erfüllt:
- Diagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung oder einer globalen Entwicklungsverzögerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten das Incredible Years Program, eine Intervention zur Gruppenerziehung
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Das Incredible Years-Programm ist eine 10-wöchige Gruppenerziehungsintervention.
Die Elternschulungen finden 10 Wochen lang einmal pro Woche statt und dauern jeweils etwa 2 Stunden.
Die Sitzungen konzentrieren sich auf die Vermittlung positiver Erziehungskompetenzen wie angemessenes Spielen und den Einsatz von Lob und Belohnungen sowie auf Techniken zum Setzen von Grenzen, wie z. B. Ignorieren, Kindern die Möglichkeit zu geben, die natürlichen Konsequenzen ihrer Handlungen zu erleben, und die Festlegung von Auszeiten.
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Sonstiges: 2
Teilnehmer, die der Wartelistenbedingung zugewiesen sind, erhalten nach einer Wartezeit von einem Jahr das Incredible Years-Programm
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Das Incredible Years-Programm ist eine 10-wöchige Gruppenerziehungsintervention.
Die Elternschulungen finden 10 Wochen lang einmal pro Woche statt und dauern jeweils etwa 2 Stunden.
Die Sitzungen konzentrieren sich auf die Vermittlung positiver Erziehungskompetenzen wie angemessenes Spielen und den Einsatz von Lob und Belohnungen sowie auf Techniken zum Setzen von Grenzen, wie z. B. Ignorieren, Kindern die Möglichkeit zu geben, die natürlichen Konsequenzen ihrer Handlungen zu erleben, und die Festlegung von Auszeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erziehungsverhalten
Zeitfenster: Gemessen nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
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Gemessen nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
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Störendes Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Gemessen nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
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Gemessen nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Funktionsstatus/Beeinträchtigung von Kind und Eltern
Zeitfenster: Gemessen nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
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Gemessen nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
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Erziehungsstress
Zeitfenster: Gemessen nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
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Gemessen nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
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Funktionierende Familie
Zeitfenster: Gemessen nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
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Gemessen nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
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Verbraucherperspektiven
Zeitfenster: Gemessen nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
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Gemessen nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
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Kosten für Dienstleistungen
Zeitfenster: Gemessen nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
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Gemessen nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
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Hindernisse für die Behandlung
Zeitfenster: Gemessen nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
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Gemessen nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen C. Perrin, MD, Tufts Medical Center
- Hauptermittler: Christopher Sheldrick, PhD, Tufts Medical Center
- Hauptermittler: Jannette McMenamy, PhD, Fitchburg State College
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH076244 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR CT-C
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