- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00402857
Föräldrautbildning för att främja tidig identifiering och behandling av beteendestörningar i barndomen
Avancerad föräldrautbildning i pediatrik: APEP-projektet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) och oppositionell trotsstörning (ODD) är vanliga beteendestörningar i barndomen. Barn med ADHD upplever hyperaktivitet, distraherbarhet, dålig koncentration och impulsivitet. Om den inte behandlas kan ADHD fortsätta in i vuxen ålder och kan orsaka problem i familje-, sociala och arbetsmiljöer. Barn med ODD uppvisar ett pågående mönster av samarbetsvilligt, trotsigt och fientligt beteende mot auktoritetsfigurer. Symtom på ODD, inklusive frekventa raserianfall, ilska, förbittring och hämndlystnad, kan störa ett barns vardagliga funktion. Föräldraträningsprogrammet Incredible Years har visat sig vara effektivt i flera sammanhang för att träna föräldrar att hantera sitt barns beteende. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av utbildningsprogrammet Incredible Years inom en pediatrisk kontorsmiljö för att förbättra föräldraskapsförmåga och minska beteendesymtom hos små barn som löper risk att utveckla beteendestörningar i barndomen.
Deltagare i denna öppna studie kommer att slumpmässigt tilldelas utbildningsprogrammet Incredible Years eller en väntelista, där de kommer att påbörja programmet efter en 1-års vänteperiod. Föräldraträningspass kommer att äga rum en gång i veckan i 10 veckor och kommer att pågå i cirka 2 timmar vardera. Sessionerna kommer att fokusera på att lära ut positiva föräldrafärdigheter, såsom lämplig lek och användning av beröm och belöningar, samt gränssättande tekniker, såsom att ignorera, låta barn uppleva de naturliga konsekvenserna av sina handlingar och tilldela time-outs. Självrapporteringsbedömningar och telefonintervjuer kommer att användas för att bedöma resultaten. Dessutom kommer uppföljningsbesök att ske omedelbart efter interventionen och 6 och 12 månader efter interventionen. Barn kommer att delta i ett besök innan programmet börjar, liksom de uppföljningar som hålls omedelbart efter interventionen och 12 månader efter interventionen. Dessa besök kommer att innehålla videofilmade observationer av barn och deras primära vårdgivare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Chelsea, Massachusetts, Förenta staterna
- MGH Chelsea Healthcare Center
-
Dorchester, Massachusetts, Förenta staterna, 02124
- Codman Square Health Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- Martha Eliot Health Center
-
Leominster, Massachusetts, Förenta staterna, 01453
- Medical Associates Pediatrics
-
Southboro, Massachusetts, Förenta staterna, 01772
- Southboro Medical Group
-
Westford, Massachusetts, Förenta staterna, 01886
- Pediatrics West
-
Westwood, Massachusetts, Förenta staterna, 02090
- Westwood-Mansfield Pediatric Associates
-
Wilmington, Massachusetts, Förenta staterna, 01887
- Wilmington Pediatrics
-
Woburn, Massachusetts, Förenta staterna, 01801
- Woburn Pediatric Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Förälder eller primärvårdare till ett barn som uppfyller följande kriterier:
- Får ett positivt resultat på beteendescreening
Exklusions kriterier:
Förälder eller primärvårdare till ett barn som uppfyller följande kriterier:
- Diagnos av genomgripande utvecklingsstörning eller global utvecklingsförsening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Deltagarna kommer att få Incredible Years Program, en gruppföräldraintervention
|
The Incredible Years Program är en 10-veckors gruppföräldrainsats.
Föräldraträningspass kommer att äga rum en gång i veckan i 10 veckor och kommer att pågå i cirka 2 timmar vardera.
Sessionerna kommer att fokusera på att lära ut positiva föräldrafärdigheter, såsom lämplig lek och användning av beröm och belöningar, samt gränssättande tekniker, såsom att ignorera, låta barn uppleva de naturliga konsekvenserna av sina handlingar och tilldela time-outs.
|
Övrig: 2
Deltagare som tilldelats väntelistan kommer att få programmet Incredible Years efter en 1-års vänteperiod
|
The Incredible Years Program är en 10-veckors gruppföräldrainsats.
Föräldraträningspass kommer att äga rum en gång i veckan i 10 veckor och kommer att pågå i cirka 2 timmar vardera.
Sessionerna kommer att fokusera på att lära ut positiva föräldrafärdigheter, såsom lämplig lek och användning av beröm och belöningar, samt gränssättande tekniker, såsom att ignorera, låta barn uppleva de naturliga konsekvenserna av sina handlingar och tilldela time-outs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Föräldrabeteende
Tidsram: Uppmätt efter intervention och vid 6- och 12-månadersuppföljningar
|
Uppmätt efter intervention och vid 6- och 12-månadersuppföljningar
|
Barnstörande beteenden
Tidsram: Uppmätt efter intervention och vid 6- och 12-månadersuppföljningar
|
Uppmätt efter intervention och vid 6- och 12-månadersuppföljningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Barn och förälder funktionsstatus/nedsättning
Tidsram: Uppmätt efter intervention och vid 6- och 12-månadersuppföljningar
|
Uppmätt efter intervention och vid 6- och 12-månadersuppföljningar
|
Föräldrastress
Tidsram: Uppmätt efter intervention och vid 6- och 12-månadersuppföljningar
|
Uppmätt efter intervention och vid 6- och 12-månadersuppföljningar
|
Familjens funktion
Tidsram: Uppmätt efter intervention och vid 6- och 12-månadersuppföljningar
|
Uppmätt efter intervention och vid 6- och 12-månadersuppföljningar
|
Konsumentperspektiv
Tidsram: Uppmätt efter intervention och vid 6- och 12-månadersuppföljningar
|
Uppmätt efter intervention och vid 6- och 12-månadersuppföljningar
|
Kostnader för tjänster
Tidsram: Uppmätt efter intervention och vid 6- och 12-månadersuppföljningar
|
Uppmätt efter intervention och vid 6- och 12-månadersuppföljningar
|
Hinder för behandling
Tidsram: Uppmätt efter intervention och vid 6- och 12-månadersuppföljningar
|
Uppmätt efter intervention och vid 6- och 12-månadersuppföljningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ellen C. Perrin, MD, Tufts Medical Center
- Huvudutredare: Christopher Sheldrick, PhD, Tufts Medical Center
- Huvudutredare: Jannette McMenamy, PhD, Fitchburg State College
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH076244 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DSIR CT-C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
-
NeuroDerm Ltd.AvslutadAttention Deficit and Hyperactivity DisorderIsrael
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOkändAttention Deficit and Hyperactivity DisorderFrankrike
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadPlack | Attention Deficit and Hyperactivity DisorderKalkon
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaAvslutadDepression | Ångest | Trotssyndrom | Störande humörstörning | Uppträdande | Attention-Deficit and Hyperactivity DisorderIsrael
-
Ornit CohenOkändAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAvslutadAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Florida International UniversityAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
Kliniska prövningar på Otroliga årsprogram
-
University of AlcalaRekryteringLateral epikondylitSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of CagliariUpphängd
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeÖvernäring | Näringsstörningar | Övervikt | Kroppsvikt | Pediatrisk fetma | Förändringar i kroppsvikt | Barnfetma | Viktökning | Fetma hos ungdomar | Fetma, barndom | Övervikt och fetma | Övervikt eller fetma | Överviktiga ungdomarFörenta staterna
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Linnaeus UniversityHar inte rekryterat ännuRekonstruktion av främre korsbandetSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...AvslutadSömninitiering och underhållsstörningarFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, inte rekryterande
-
Region SkaneLund UniversityAvslutad