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Diabetes-Genomprojekt: Ein prospektives Register zur Identifizierung genetischer Variationen bei Diabetikern (DGP)

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Saint Luke's Health System

Diabetisches Genomprojekt: Ein mehrphasiges prospektives Register zur Identifizierung genetischer Variationen bei Diabetikern, die sich einer Koronarrevaskularisation unterziehen

Frühere wissenschaftliche Untersuchungen haben mehrere Gene gefunden, die das Risiko für die Entwicklung von Herzerkrankungen oder Komplikationen während der Behandlung von Herzerkrankungen beeinflussen. Derzeit ist weniger darüber bekannt, wie sich Patienten mit Herzerkrankungen aufgrund anderer Beschwerden, die sie möglicherweise haben, unterscheiden können und wie sich diese anderen Beschwerden auf ihre Behandlung und Prognose auswirken können. Aus diesem Grund führen Forscher des Mid America Heart Institute diese Forschung durch, um herauszufinden, wie Gene Herzerkrankungen und Genesung nach einer Angioplastie beeinflussen. In die Studie werden Patienten mit Diabetes einbezogen, um festzustellen, ob sich ihre Gene von denen von Patienten ohne Diabetes unterscheiden.

Insgesamt wurden 1.607 Patienten eingeschlossen. Für diese Studie wurden zwei Patientengruppen ausgewählt. Die erste Gruppe von Patienten, die in die Studie einbezogen werden, besteht aus Patienten, bei denen lediglich ein diagnostisches Angiogramm vorgesehen ist. Die zweite Gruppe von Patienten bestand aus Patienten, bei denen zusätzlich zum Angiogramm eine perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) durchgeführt wurde und/oder ein Gerät namens Koronar-„Stent“ verwendet wurde, das dazu dienen soll, die Arterie zu öffnen und einen Kollaps zu verhindern. Die Proben beider Gruppen werden 30 Jahre lang aufbewahrt. Nach dieser Zeit werden alle Proben vernichtet. Letztendlich hoffen wir, dass wir Gene identifizieren können, die Gruppen von Patienten identifizieren, bei denen ein Risiko für Herzerkrankungen besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ein prospektives Register mit einem einzigen Zentrum, in das 1.607 Patienten aufgenommen wurden. Nach Einverständniserklärung wurden die Patienten einer Koronarangiographie und/oder einer perkutanen Koronarintervention unterzogen. Dieses Projekt wurde durch einen institutionellen Zuschuss, Philanthropie, die Industrie und einen Zuschuss der American Diabetes Association finanziert. Das langfristige Ziel besteht darin, die biologischen Grundlagen im Zusammenhang mit diabetischer Atherosklerose und dem auf Diabetes zurückzuführenden Gefäßrisiko besser zu verstehen. Alle Patienten gaben auch ihre Einverständniserklärung zur Blutbank ab. Blutproben wurden zu Studienbeginn (nüchtern) und bei Patienten, die sich einer PCI unterzogen (zufällig), 2, 8 und 16 Stunden nach der arteriellen Verletzung entnommen. Diese Proben wurden in Aliquots von 12 x 1000 µL, 10 x 500 µL EDTA-Plasma, 2 x 1.000 µL und 20 x 200 µL Buffy Coat (nur Basislinie) und 2 x 1.000 µL Erythrozyten (nur Basislinie) aufgeteilt. Dieses Protokoll wurde für die Durchführung mehrerer Biomarker-Studien entwickelt, da es mehrere Einfrier-Auftau-Zyklen vermeidet. An einer Teilstudie zur Plaque-Bildgebung unter Verwendung der IVUS-VH-Softwareplattform zur Charakterisierung von Plaque-Gewebe nahmen 209 Patienten teil.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1607

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital Mid America Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Regionale Bevölkerung, die eine Spezialklinik mit einem einzigen Zentrum besucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Geschlecht
  • Diabetes mellitus oder kein Diabetes mellitus
  • Kandidat für eine perkutane Koronarintervention
  • Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven P Marso, MD, University of Missouri Kansas City, Saint Luke's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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