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Diagnostische Ausbeute von FNA-Nadel und FNB-Nadel für Autoimmunpankreatitis

28. April 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine randomisierte Studie zum Vergleich eines 19-Gauge-EUS-Feinnadel-Aspirationsgeräts mit einem 20-Gauge-Feinnadel-Biopsiegerät für die Diagnose einer Autoimmunpankreatitis

Das Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit von zwei EUS-geführten Gewebeerfassungsgeräten zu vergleichen; das 19G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA)-Gerät und das 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB)-Gerät für die Diagnose von Autoimmunpankreatitis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Ultraschall (EUS)-geführte Gewebeentnahme hat sich als wertvolle Methode zur Diagnose einer Autoimmunpankreatitis (AIP) und zum Ausschluss einer Malignität herausgestellt. Beim endoskopischen Ultraschall (EUS) können mit verschiedenen Geräten Gewebeproben zur pathologischen Beurteilung entnommen werden. Frühere Studien deuten darauf hin, dass eine 19-Gauge-Feinnadelaspirationsnadel (FNA) eine zuverlässige Probe für die Diagnose von AIP darstellt. Gewebearchitektur und Zellmorphologie sind jedoch für eine genaue pathologische Beurteilung unerlässlich. Daher bevorzugen Pathologen im Allgemeinen ein histologisches Präparat. Die Feinnadelbiopsie (FNB) hat den Vorteil, dass eine histologische Probe gewonnen wird, was zu einer besseren diagnostischen Leistung führen kann. Die Überlegenheit der Histologie gegenüber der Zytologie bei der EUS-gesteuerten Gewebeentnahme zur Diagnose von AIP ist jedoch noch nicht bewiesen. In dieser Studie wollen wir die diagnostische Genauigkeit von zwei EUS-geführten Gewebeerfassungsgeräten vergleichen; das 19G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA)-Gerät und das 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB)-Gerät für die Diagnose von Autoimmunpankreatitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen klinischem Verdacht auf AIP zur EUS-geführten Gewebeentnahme überwiesen wurden
  • Alter > 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Blutungsstörung, die mit Co-fact oder gefrorenem Frischplasma (FFP) nicht ausreichend korrigiert werden kann
  • Verwendung von Antikoagulanzien, die nicht abgesetzt werden können, um eine INR unter 1,5 zu gewährleisten
  • Vorheriger Einschluss in die aktuelle Studie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 19G FNA-Nadel
Patienten, die zur EUS-geführten Gewebeerfassung von AIP überwiesen wurden
Gerät: 19G FNA-Nadel
Punktion von AIP unter endoskopischer Ultraschalluntersuchung mit einer 19-Gauge-FNA-Nadel
Andere Namen:
  • 19G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) Gerät
Aktiver Komparator: 20G FNB-Nadel
Patienten, die zur EUS-geführten Gewebeerfassung von AIP überwiesen wurden
Gerät: 20G FNB-Nadel
Punktion von AIP unter endoskopischer Ultraschalluntersuchung mit einer 20-Gauge-FNB-Nadel
Andere Namen:
  • 20G Echotip ProCore Feinnadelbiopsiegerät (FNB).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit (im Vergleich zur Goldstandard-Diagnose)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Goldstandard-Diagnose ist definiert als: basierend auf den Schlussfolgerungen der diagnostischen Aufarbeitung (kombinierte Ergebnisse von Gewebeentnahmen und bildgebenden Untersuchungen) und bestätigt durch einen kompatiblen klinischen Krankheitsverlauf von mindestens 12 Monaten
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 24 Monate
Gewebegewinnung
24 Monate
Qualität der Gewebeprobe
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach dem EUS-Verfahren und nach 24 Monaten
Qualität, definiert als; Vorhandensein von Kerngewebe
innerhalb von 2 Wochen nach dem EUS-Verfahren und nach 24 Monaten
Menge der Gewebeprobe
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach dem EUS-Verfahren und nach 24 Monaten
Menge, definiert als; Vorhandensein von Restmaterial nach Erhalt der Diagnose und Hinlänglichkeit für eine erweiterte diagnostische Verarbeitung
innerhalb von 2 Wochen nach dem EUS-Verfahren und nach 24 Monaten
Diagnostische Ausbeute des ersten Nadeldurchgangs
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach dem EUS-Verfahren und nach 24 Monaten
innerhalb von 2 Wochen nach dem EUS-Verfahren und nach 24 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: ersten 24 Stunden bis - 24 Monate nach dem Eingriff
Sicherheit
ersten 24 Stunden bis - 24 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospitalollege Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-1767

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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