Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Prostatakrebs

26. April 2017 aktualisiert von: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Phase-II-Studie zur frühen Anwendung von Docetaxel bei Patienten mit biochemischem Rückfall nach Primärtherapie gegen Prostatakrebs und unvollständigem Ansprechen auf eine Androgenentzugstherapie.

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Docetaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Prostatakrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die vollständige Ansprechrate bei Patienten mit biochemisch rezidiviertem, hormonsensitivem Prostatakrebs, die mit Docetaxel behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum PSA-Rezidiv bei Patienten, die diese Behandlung erhalten.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Metastasierung bei Patienten, die diese Behandlung erhalten.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum Androgen-unabhängigen Zustand bei Patienten, die diese Behandlung erhalten.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache bei Patienten, die diese Behandlung erhalten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie.

Die Patienten erhalten an Tag 1 Docetaxel i.v. über 60 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4-6 Zyklen wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 36 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Kriterien für die Eignung von Patienten

Einschlusskriterien

  1. Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata.
  2. Frühere Primärtherapie bei Prostatakrebs, einschließlich radikaler Prostatektomie, externer Strahlentherapie oder Brachytherapie.
  3. Serum-PSA > 0,2 ng/dl nach 8 Monaten Androgenentzugstherapie oder ein PSA-Nadir > 0,2 ng/dl und mindestens 1 nachfolgender PSA-Wert auf gleichem oder höherem Niveau, falls vor 8 Monaten.
  4. Serumtestosteron < 50 ng/ml.
  5. Kein Hinweis auf Metastasen im Knochenscan.
  6. Kein Hinweis auf Metastasen im CT-Scan des Abdomens und des Beckens.
  7. ECOG-Leistungsstatus < 2.
  8. Laborkriterien für die Aufnahme: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,2 K/cu mm, Thrombozyten ≥ 100 K/cu mm, Serumbilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN), SGOT und SGPT ≤ 1,5-fache institutionelle ULN, wenn alkalische Phosphatase ≤ ULN, alkalische Phosphatase ≤ 5-fache ULN, wenn SGOT und SGPT ≤ ULN sind, ein Serum-Kreatinin ≤ 2-fache institutionelle ULN.
  9. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  1. Eine zweite aktive bösartige Erkrankung während der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von angemessen behandeltem hellem Hautkrebs.
  2. Lebenserwartung < 3 Monate.
  3. Grad 2 oder höher periphere Neuropathie.
  4. Vorheriger Untersuchungsbeauftragter innerhalb der letzten 28 Tage.
  5. Weniger als 10 % Abnahme (oder fortgesetzter Anstieg) des PSA-Werts als Reaktion auf die anfängliche Androgendeprivationstherapie.
  6. Mehr als 12 Monate seit Beginn der Androgendeprivationstherapie.
  7. Vorherige Docetaxel-Chemotherapie.
  8. Patienten haben kürzlich (innerhalb von 28 Tagen) mit Kortikosteroiden begonnen, mit Ausnahme von inhalativen und topischen Steroiden. Patienten mit stabilen Dosen von systemischen Kortikosteroiden kommen in Frage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen, gemessen anhand von Serum-PSA von weniger als 0,2 ng/ml
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung (ca. 6 Monate)
Rate des vollständigen Ansprechens, gemessen als PSA und definiert als PSA ≤ 0,2 ng/ml bei Patienten mit PSA-Rückfall, hormonempfindlichen Patienten, die mit Docetaxel behandelt wurden.
Während der Studienbehandlung (ca. 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit bis zur Entwicklung eines PSA-Rezidivs (PSA > 0,2 ng/ml)
Zeitfenster: Durchschnittliche Tage bis zur Entwicklung eines Rezidivs ab Beginn der Behandlung Menge anwendbare Teilnehmer
Durchschnittliche Zeit bis zur Entwicklung eines PSA-Rezidivs (PSA > 0,2 ng/ml). Aufgrund der begrenzten Teilnehmerzahl wurde diese Analyse nicht abgeschlossen.
Durchschnittliche Tage bis zur Entwicklung eines Rezidivs ab Beginn der Behandlung Menge anwendbare Teilnehmer
Zeit bis zur metastasierten Erkrankung
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der dokumentierten Metastasen (keine historische Schätzung verfügbar)
Aufgrund der begrenzten Teilnehmerzahl wurde diese Analyse nicht abgeschlossen.
Gemessen zum Zeitpunkt der dokumentierten Metastasen (keine historische Schätzung verfügbar)
Zeit zum Androgen-unabhängigen Staat
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der dokumentierten Androgenunabhängigkeit (keine Schätzung verfügbar)
Aufgrund der begrenzten Teilnehmerzahl wurde diese Analyse nicht abgeschlossen.
Gemessen zum Zeitpunkt der dokumentierten Androgenunabhängigkeit (keine Schätzung verfügbar)
Zeit bis zum Tod aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: gemessen am Todestag (keine Schätzung verfügbar)
Aufgrund der begrenzten Teilnehmerzahl wurde diese Analyse nicht abgeschlossen.
gemessen am Todestag (keine Schätzung verfügbar)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000546975
  • P30CA069533 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • OHSU-2838 (Andere Kennung: OHSU IRB)
  • OHSU-SOL-06076-LM (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Docetaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren