Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli uusiutuneen eturauhassyövän hoidossa

keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Vaiheen II tutkimus dosetakselin varhaisesta käytöstä potilailla, joilla on biokemiallinen relapsi eturauhassyövän primaarisen hoidon jälkeen ja epätäydellinen vaste androgeenien deprivaatiohoitoon.

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin dosetakseli toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä täydellinen vasteprosentti potilailla, joilla on biokemiallisesti uusiutunut, hormoniherkkä eturauhassyöpä, joita hoidetaan dosetakselilla.

Toissijainen

  • Määritä aika PSA:n uusiutumiseen potilailla, jotka saavat tätä hoitoa.
  • Määritä aika metastasoitumiseen tätä hoitoa saavilla potilailla.
  • Määritä aika androgeenista riippumattomaan tilaan tätä hoitoa saavilla potilailla.
  • Määritä aika mistä tahansa syystä kuolemiseen potilailla, jotka saavat tätä hoitoa.

OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus.

Potilaat saavat dosetakseli IV:tä 60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4-6 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 36 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Potilaan kelpoisuusvaatimukset

Sisällyttämiskriteerit

  1. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  2. Aiempi eturauhassyövän ensisijainen hoito, mukaan lukien radikaali prostatektomia, ulkoinen sädehoito tai brakyterapia.
  3. Seerumin PSA > 0,2 ng/dl 8 kuukauden androgeenideprivaatiohoidon jälkeen tai alin PSA > 0,2 ng/dl ja vähintään yksi seuraava PSA-arvo samalla tai korkeammalla tasolla, jos ennen 8 kuukautta.
  4. Seerumin testosteroni < 50 ng/ml.
  5. Ei todisteita etäpesäkkeistä luukuvauksessa.
  6. Vatsan ja lantion TT-kuvauksessa ei havaittu etäpesäkkeitä.
  7. ECOG-suorituskykytila ​​< 2.
  8. Laboratoriokriteerit: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,2 K/cu mm, verihiutaleet ≥ 100 K/cu mm, seerumin bilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN), SGOT ja SGPT ≤ 1,5 kertaa laitoksen ULN, jos alkalinen fosfataasi ≤ ULN, alkalinen fosfataasi ≤ ULN ≤ 5 kertaa ULN, jos SGOT ja SGPT ovat ≤ ULN, seerumin kreatiniini ≤ 2 kertaa laitoksen ULN.
  9. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  1. Toinen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä.
  2. Elinajanodote < 3 kuukautta.
  3. Asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia.
  4. Aiempi tutkija viimeisten 28 päivän aikana.
  5. Alle 10 %:n lasku (tai jatkuva nousu) PSA:ssa vasteena alkuperäiseen androgeenideprivaatiohoitoon.
  6. Yli 12 kuukautta androgeenideprivaatio-hoidon aloittamisesta.
  7. Aiempi dosetakselikemoterapia.
  8. Potilaat ovat äskettäin (28 päivän sisällä) aloittaneet kortikosteroidien käytön, lukuun ottamatta inhaloitavia ja paikallisia steroideja. Potilaat, jotka saavat vakaita annoksia systeemisiä kortikosteroideja, ovat kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen vaste seerumin PSA:lla mitattuna alle 0,2 ng/ml
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana (noin 6 kuukautta)
Täydellinen vasteprosentti mitattuna PSA:lla ja määriteltynä PSA:ksi ≤0,2 ng/ml PSA-relapsoituneilla, hormoniherkillä potilailla, joita hoidettiin dosetakselilla.
Tutkimushoidon aikana (noin 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika, jonka osallistujat voivat kehittää PSA:n uusiutumisen (PSA > 0,2 ng/ml)
Aikaikkuna: Keskimääräiset päivät uusiutumiseen hoidon aloituspäivästä sovellettavien osallistujien määrä
Osallistujien keskimääräinen aika kehittää PSA:n uusiutuminen (PSA > 0,2 ng/ml). Rajallisen ilmoittautumismäärän vuoksi tätä analyysiä ei saatu valmiiksi.
Keskimääräiset päivät uusiutumiseen hoidon aloituspäivästä sovellettavien osallistujien määrä
Metastaattisen taudin aika
Aikaikkuna: Mitattu dokumentoitujen metastaasien aikaan (historiallista arviota ei ole saatavilla)
Rajallisen ilmoittautumismäärän vuoksi tätä analyysiä ei saatu valmiiksi.
Mitattu dokumentoitujen metastaasien aikaan (historiallista arviota ei ole saatavilla)
Aika Androgeenista riippumattomaan valtioon
Aikaikkuna: Mitattu dokumentoidun androgeeniriippumattomuuden päivämääränä (arviota ei ole saatavilla)
Rajallisen ilmoittautumismäärän vuoksi tätä analyysiä ei saatu valmiiksi.
Mitattu dokumentoidun androgeeniriippumattomuuden päivämääränä (arviota ei ole saatavilla)
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: mitattuna kuolinpäivänä (arviota ei ole saatavilla)
Rajallisen ilmoittautumismäärän vuoksi tätä analyysiä ei saatu valmiiksi.
mitattuna kuolinpäivänä (arviota ei ole saatavilla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000546975
  • P30CA069533 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • OHSU-2838 (Muu tunniste: OHSU IRB)
  • OHSU-SOL-06076-LM (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa