Eine Studie über wöchentliche subkutane Injektionen von SER-214 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), um das Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische (PK) Profil von SER-214 zu bestimmen

Einschlusskriterien:

1. Weibliche oder männliche Probanden im Alter von 40 bis einschließlich 80 Jahren
2. Eine Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD) im Einklang mit den Kriterien der britischen Gehirnbank
3. De-novo-PD-Patienten und Patienten, die mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine stabile Behandlung mit Anti-Parkinson-Medikamenten erhalten haben, einschließlich Anticholingerika, Amantadin, MAO-B-Hemmern, COMT-Hemmern oder Levodopa, aber keine Dopaminagonisten
4. Frei von klinisch signifikanten motorischen Komplikationen, wie vom Prüfarzt festgestellt
5. Fähigkeit, bis zu vier Wochen einmal pro Woche zu verabreichen, mit zwei Wochen abschließender „Wash-out“-PK
6. Möglichkeit zur Rückkehr in die Klinik zur Blutentnahme, klinischen und Laborbeurteilung an festgelegten Tagen, basierend auf der Kohorte
7. Mini Mental State Exam (MMSE) > 26
8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva oder injizierbare oder implantierbare hormonelle Langzeitkontrazeptiva, Doppelbarrieremethoden [wie Kondom plus Diaphragma, Kondom plus Spermizidschaum, Kondom plus Schwamm ] oder Intrauterinpessar) und muss einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn aufweisen
9. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen einschließlich der Nachbereitung zu erfüllen
10. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
11. Kognitiv intakt genug, um zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben
12. Genehmigt durch ein zentrales Eligibility Monitoring Committee (EMC), bestätigt durch EMC-Unterschrift auf dem Enrollment Authorization Form (EAF)

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat zuvor an dieser Studie teilgenommen.
2. Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate nach dem Screening
3. Ischämischer Schlaganfall oder vorübergehendes ischämisches Ereignis innerhalb der letzten zwei Jahre nach dem Screening
4. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Dopaminagonisten, einschließlich Übelkeit/Erbrechen, orthostatische Hypotonie, übermäßiger Schlaf oder Störung der Impulskontrolle
5. Jede schwere Organerkrankung, die die Lebenserwartung erheblich beeinträchtigt
6. Vorgeschichte von Krebs, außer Basalzellkarzinom, innerhalb der letzten 10 Jahre oder Probanden mit Labor- oder körperlichen Untersuchungen oder diagnostischen Verfahren, die auf eine aktuelle Malignität hindeuten
7. Personen, die bekanntermaßen immunsupprimiert sind oder eine chronische Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln erhalten
8. Subjekt mit einer atypischen oder sekundären Parkinson-Erkrankung (z. B. aufgrund von Medikamenten, metabolischen neurogenetischen Störungen, Enzephalitis, zerebrovaskulären Erkrankungen oder degenerativen Erkrankungen)
9. Jeder klinisch signifikante medizinische, chirurgische oder psychiatrische Zustand, Laborwert oder begleitende Medikation, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen oder möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Aspekte der Studie abzuschließen.
10. Das Subjekt hat eine mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatin > 2,5)
11. Das Subjekt hat eine mäßige (Child-Pugh-Kategorie B, Score 7-9) oder schwere (Child-Pugh-Kategorie C, Score 10-15) Leberfunktionsstörung.
12. Das Subjekt hat eine lebenslange Vorgeschichte von Suizidversuchen (einschließlich eines aktiven Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs oder eines abgebrochenen Versuchs) oder hatte in den letzten 6 Monaten Suizidgedanken, wie durch eine positive Antwort („Ja“) auf entweder Frage 4 oder Frage 5 des angezeigt wird Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) beim Screening
13. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Rotigotin oder gegen irgendwelche Komponenten oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments
14. Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Psychosen oder Halluzinationen
15. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat erhalten oder nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Prüfgerätestudie teil
16. Proband, der aus irgendeinem Grund vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie beurteilt wird, einschließlich eines Probanden, der nicht in der Lage ist, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten, oder der eine klinisch signifikante Krankheit oder anormale körperliche Untersuchung hat/hatte, die die Sicherheit beeinträchtigen kann des Probanden während der Studie oder beeinträchtigen die Fähigkeit des Probanden, sich an die Studienverfahren zu halten