Einzelwirkstoff Alimta mit schlechtem Leistungsstatus bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Stadium IIIB (T4-Läsion aufgrund eines bösartigen Pleura- oder Perikardergusses) oder Stadium IV. Klinisch bedeutsame Pleura- oder Peritonealergüsse sollten vor der Dosierung abgelassen werden.
2. Zubrod PS 2 oder PS 3
3. Für diese klinische Studie sind Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen geeignet, die keine Kortikosteroide oder Antikonvulsiva benötigen.
4. Messbare ODER nicht messbare Krankheit, dokumentiert durch CT oder MRT.
5. Die Patienten hatten möglicherweise </=1 vorherige Chemotherapie, aber mehrere vorherige biologische Therapien. Seit der letzten Chemotherapie oder biologischen Therapie müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein.
6. Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig; Allerdings müssen seit Abschluss der vorherigen Strahlentherapie mindestens zwei Wochen vergangen sein und die Patienten müssen sich zum Zeitpunkt der Registrierung von allen damit verbundenen Toxizitäten erholt haben. Messbare oder nicht messbare Krankheiten müssen außerhalb des vorherigen Strahlungsfeldes liegen ODER Patienten mit sichtbarem Fortschreiten oder neuen Läsionen innerhalb des Strahlungsfeldes sind teilnahmeberechtigt.
7. Zum Zeitpunkt der Registrierung müssen seit der Operation mindestens zwei Wochen vergangen sein und die Patienten müssen sich von allen damit verbundenen Toxizitäten erholt haben.
8. Kreatinin-Clearance >/= 45 cm³/min, gemessen oder berechnet mit der folgenden Formel: Berechnete Kreatinin-Clearance = (140 - Alter) (140 - Alter) X WT (kg) X (1,00 bei Männern)/72 X Kreatinin (mg/dl)
9. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1.500/µl
10. Thrombozyten >/= 100.000/µl
11. ALT/AST: </= 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer bei bekannter Lebermetastasierung, bei der </= 5 x ULN liegen kann
12. Bilirubin: </=1,5 x ULN
13. Hämoglobin: >/=9,0 x 10^9/L
14. Die Patientin darf nicht schwanger sein oder stillen. Patienten im gebärfähigen Alter verpflichten sich, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
15. Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben.
16. Männer und Frauen im Alter >/=18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung mit Pemetrexed-Therapie.
2. Patienten, die planen, gleichzeitig eine andere Krebsbehandlung zu erhalten, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Wirkstoffe oder andere Prüfpräparate.
3. Frauen, die schwanger sind oder stillen, dürfen an dieser Studie nicht teilnehmen. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme in die Studie ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
4. Unfähigkeit, Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel für einen Zeitraum von 5 Tagen zu unterbrechen (8 Tage für langwirksame Mittel wie Piroxicam).
5. Unfähigkeit und mangelnde Bereitschaft zur Einnahme von Folsäure oder Vitamin B12.
6. Unfähigkeit, Kortikosteroide einzunehmen.
7. Vorherige bösartige Erkrankung, mit Ausnahme der folgenden: ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, in situ-Gebärmutterhalskrebs, ausreichend behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder ein anderer Krebs, von dem der Patient krankheitsfrei war für >/= 5 Jahre.