Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedynczy agent Alimta w złym stanie sprawności w niedrobnokomórkowym raku płuca

20 grudnia 2016 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Pojedynczy środek Alimta w złym stanie sprawności u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Celem tego badania klinicznego jest poznanie skuteczności leku pemetreksed (ALIMTA®) w leczeniu zaawansowanego NSCLC u pacjentów w złym stanie sprawności (PS) (niezdolność do wykonywania codziennych czynności bez trudności).

Cele:

Główne cele:

  • PS = 2 kohorta: Odpowiedź
  • PS = 3 kohorta: opisowa

Cele drugorzędne:

  • Tolerancja pojedynczego środka pemetreksedu (Alimta®) u PS = 3 pacjentów z NSCLC
  • Poprawa objawów (obie kohorty)
  • Molekularne badania korelacyjne (obie kohorty)
  • Ogólne przetrwanie
  • Czas na progres

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pemetreksed jest przeznaczony do blokowania enzymów w organizmie, które są ważne dla wzrostu guza. Pemetreksed jest dopuszczony do obrotu w leczeniu NSCLC, ale nie u pacjentów w złym stanie ogólnym.

Jeśli uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzymają pemetreksed raz na 3 tygodnie przez igłę wkłutą do żyły przez około 10 minut. Co 3 tygodnie uważa się za 1 cykl leczenia. Po rozpoczęciu leczenia będą wracać do kliniki przed każdym cyklem leczenia. Podczas tych wizyt przejdą badanie fizykalne, ocenę stanu sprawności oraz rutynowe badania krwi (około 3-4 łyżeczek) i moczu. Zrobią prześwietlenie klatki piersiowej i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza na temat tego, jak się czujesz. będą mieć również tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny po cyklu 1 i od tego czasu co nieparzysty cykl.

Muszą codziennie przyjmować kwas foliowy doustnie przez 5 dni przed podaniem pierwszej dawki pemetreksedu i kontynuować do 3 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki pemetreksedu. Otrzymają również zastrzyk witaminy B12 do mięśnia przed podaniem pierwszej dawki pemetreksedu. Wstrzyknięcie witaminy B12 będzie powtarzane co 9 tygodni do 3 tygodni po ostatniej dawce pemetreksedu.

Będą również przyjmować kilka tabletek steroidów o małej dawce (deksametazonu) dwa razy dziennie przed leczeniem, w dniu leczenia i dzień po każdym leczeniu. Zostaną one podjęte w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia wysypki i nudności wywołanych pemetreksedem.

Mogą oni kontynuować leczenie pemetreksedem do czasu, gdy guz się powiększy lub wystąpią niepożądane działania niepożądane. Będą oni oceniani pod kątem objawów 1-2 razy w tygodniu podczas otrzymywania leczenia, a następnie 2 tygodnie po zakończeniu leczenia w ramach badania do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kiedy zakończą leczenie w ramach tego badania, zostaną poddani badaniu fizykalnemu, rutynowym badaniom krwi (3-4 łyżeczki) i moczu oraz prześwietleniu klatki piersiowej. Lekarz prowadzący badanie może poprosić ich o wizytę w MD Anderson Cancer Center na Uniwersytecie w Teksasie lub kontakt telefoniczny w celu sprawdzenia, jak sobie radzą.

To jest badanie eksperymentalne. FDA zatwierdziła pemetreksed do leczenia zaawansowanego NSCLC po wcześniejszym leczeniu chemioterapią oraz do leczenia międzybłoniaka złośliwego w skojarzeniu z cisplatyną. W badaniu weźmie udział około 70 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie stadium IIIB (zmiana T4 spowodowana złośliwym wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym) lub stadium IV. Klinicznie istotny wysięk opłucnowy lub otrzewnowy należy zdrenować przed podaniem dawki.
  2. Żubrod PS 2 lub PS 3
  3. Do tego badania klinicznego kwalifikują się pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu, którzy nie wymagają kortykosteroidów ani leków przeciwdrgawkowych.
  4. Mierzalna LUB niemierzalna choroba udokumentowana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  5. Pacjenci mogli mieć wcześniej </=1 schematy chemioterapii, ale wiele schematów biologicznych. Od podania ostatniej chemioterapii lub terapii biologicznej muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie.
  6. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia; jednakże od zakończenia wcześniejszej radioterapii musiały upłynąć co najmniej dwa tygodnie, a pacjenci musieli wyleczyć się ze wszystkich związanych z nią toksyczności w momencie rejestracji. Mierzalna lub niemierzalna choroba musi znajdować się poza poprzednim polem promieniowania LUB pacjenci z widoczną progresją lub nowymi zmianami w polu promieniowania są kwalifikowani.
  7. Od operacji muszą upłynąć co najmniej dwa tygodnie, a pacjenci muszą wyleczyć się ze wszystkich powiązanych działań toksycznych w momencie rejestracji.
  8. Klirens kreatyniny >/= 45 cm3/min mierzony lub obliczany przy użyciu następującego wzoru: Obliczony klirens kreatyniny = (140 - wiek) X masa ciała (kg) X (0,85 dla kobiet)/72 X kreatynina (mg/dl) Obliczony klirens kreatyniny = (140 - wiek) X WT (kg) X (1,00 dla mężczyzn)/72 X kreatynina (mg/dl)
  9. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >/= 1500/µl
  10. Płytki >/= 100 000/µl
  11. AlAT/AspAT: </= 3,0 x górna granica normy (GGN) z wyjątkiem znanych przerzutów do wątroby, gdzie może wynosić </= 5 x GGN
  12. Bilirubina: </=1,5 x GGN
  13. Hemoglobina: >/=9,0 x 10^9/L
  14. Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas trwania badania.
  15. Pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
  16. Mężczyźni i kobiety w wieku >/=18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie pemetreksedem.
  2. Pacjenci planujący otrzymać jakiekolwiek inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, radioterapię, leki biologiczne lub inne badane leki.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w tym badaniu. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania.
  4. Niemożność odstawienia aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na okres 5 dni (okres 8 dni w przypadku leków długo działających, takich jak piroksykam).
  5. Niemożność i niechęć do przyjmowania kwasu foliowego lub suplementacji witaminy B12.
  6. Niezdolność do przyjmowania kortykosteroidów.
  7. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem następujących: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, odpowiednio leczony rak stopnia I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji lub inny rak, od którego pacjentka nie chorowała przez >/= 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alimta
Alimta 500 mg/m^2 dożylnie Raz na 10 minut Co 3 tygodnie.
Lek: Alimta
500 mg/m^2 dożylnie Raz na 10 minut Co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • LY231514
  • MTA
  • Wielokierunkowy antyfolan
  • Pemetreksed
  • NSC-698037

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (OR) gdzie OR=CR+PR: liczba uczestników z odpowiedziami całkowitymi (CR) i częściowymi (PR)
Ramy czasowe: Oceniano przy 3-tygodniowych cyklach leczenia, do 4 cykli lub 12 tygodni

Pełna odpowiedź (CR): Całkowite zniknięcie wszystkich mierzalnych i niemierzalnych chorób; Żadnych nowych uszkodzeń; Brak objawów związanych z chorobą; Normalizacja markerów i innych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych.

Częściowa odpowiedź (PR): Dotyczy tylko osób z co najmniej jedną mierzalną zmianą. >/= 30% spadek sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian w stosunku do linii podstawowej. Brak jednoznacznej progresji niemierzalnej choroby. Żadnych nowych uszkodzeń. Wszystkie docelowe mierzalne zmiany oceniano przy użyciu tych samych technik, co w punkcie wyjściowym.

Progresja: 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych mierzalnych zmian chorobowych w stosunku do najmniejszej obserwowanej sumy (powyżej wartości wyjściowej, jeśli nie nastąpił spadek podczas terapii) przy użyciu tych samych technik co w wartości wyjściowej. Jednoznaczna progresja choroby niemierzalnej w opinii lekarza prowadzącego.

Oceniano pod kątem objawów 1-2 razy w tygodniu podczas otrzymywania leczenia, a następnie 2 tygodnie po zaprzestaniu leczenia badanym lekiem (przewidywane 4 cykle).
Oceniano przy 3-tygodniowych cyklach leczenia, do 4 cykli lub 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph Zinner, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-0957
  • NCI-2012-01581 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Alimta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj