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Lidocain-Ergänzungsmittel für minimalinvasive Nebenschilddrüsenchirurgie

5. Dezember 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Prävention von Kehlkopfreflexen in der minimalinvasiven Nebenschilddrüsenchirurgie durch die Verwendung von topischem Lidocain

Hauptziel:

1. Um festzustellen, ob die Anwendung von Lidocain auf die Atemwege die Kehlkopfreflexe abschwächt oder aufhebt. Dies wiederum führt zu einem ruhigen, kontrollierten Operationsfeld.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lidocain ist ein Lokalanästhetikum, das beim Versprühen in die Luft ein Taubheitsgefühl im Hals verursacht. Dieses Taubheitsgefühl im Hals soll den Drang, sich mitten in der Operation zu räuspern, stoppen. Dadurch sollen die Unterbrechungen während der Operation vermieden werden.

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) einer von zwei Gruppen zugeteilt. Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten den Salznebel. Dies spendet Feuchtigkeit und beruhigt den Hals. Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten den Lidocain-Nebel. Während der Operation wird Lidocain oder Kochsalzlösung in die Luft gesprüht, die Sie einatmen. Ihnen und Ihrem Chirurgen wird nicht mitgeteilt, welcher Gruppe Sie zugeordnet wurden. Am Ende der Operation wird Ihr Chirurg einige Fragen beantworten, um festzustellen, ob die Verwendung von Lidocain oder Kochsalzlösung von Vorteil ist.

Sobald Sie nach der Operation in den Aufwachraum geschickt werden, gelten Sie als vom Studium ausgeschlossen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Lidocain ist von der FDA zugelassen und für die Lokalanästhesie im Handel erhältlich. Wenn Sie zur Lidocain- oder Kochsalzlösungsgruppe gehören. Bis zu 105 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle ambulanten Patienten, die für MIPS im ACB von Dr. N. Perrier, Dr. D. Evans und Dr. JE Lee eingeplant wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen sind alle Patienten, die als präoperative Entscheidung des Anästhesieteams eine elektive endotracheale Intubation benötigen. Bei diesen Patienten handelt es sich um Patienten mit Schlafapnoe, BMI > 35 und unkontrolliertem gastroösophagealem Reflux.
  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Allergie/Überempfindlichkeit gegen Lidocain aufgetreten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kochsalzlösung
Während der Operation wird Kochsalzlösung in die Atemluft vernebelt.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Während der Operation wird Kochsalzlösung in die Luft gesprüht, die Sie einatmen.
Experimental: Lidocain
Während der Operation gelangte Lidocain in die Luft.
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain wird während der Operation in die Luft gesprüht, die Sie einatmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der Atemwegsunterbrechung
Zeitfenster: Beurteilung durch den Chirurgen während einer minimalinvasiven Parathyreoidektomie
Beurteilung durch den Chirurgen während einer minimalinvasiven Parathyreoidektomie
Qualität des operativen Feldes
Zeitfenster: Beurteilung durch den Chirurgen während einer minimalinvasiven Parathyreoidektomie
Beurteilung durch den Chirurgen während einer minimalinvasiven Parathyreoidektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Spencer Kee, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-0147

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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