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Supplément de lidocaïne pour la chirurgie parathyroïdienne mini-invasive

5 décembre 2012 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Prévention des réflexes laryngés dans la chirurgie parathyroïdienne mini-invasive par l'utilisation de la lidocaïne topique

Objectif principal:

1. Déterminer si l'application de lidocaïne sur les voies respiratoires obstruera ou abolira les réflexes laryngés. Cela conduira à son tour à un champ chirurgical contrôlé au repos.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lidocaïne est un anesthésique local qui provoque un engourdissement de la gorge lorsqu'il est vaporisé dans l'air. Cet engourdissement dans la gorge devrait arrêter l'envie de se racler la gorge au milieu de l'opération. Par conséquent, cela devrait arrêter les interruptions pendant la chirurgie.

Si vous acceptez de participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme au tirage au sort) à l'un des 2 groupes. Les participants du groupe 1 recevront le brouillard salin. Cela va hydrater et apaiser la gorge. Les participants du groupe 2 recevront le brouillard de lidocaïne. De la lidocaïne ou une solution saline est vaporisée dans l'air que vous respirez pendant la chirurgie. Vous et votre chirurgien ne saurez pas à quel groupe vous avez été affecté. À la fin de la chirurgie, votre chirurgien répondra à quelques questions pour aider à déterminer si l'utilisation de lidocaïne ou de solution saline est bénéfique.

Vous serez considéré comme hors étude une fois que vous serez envoyé en salle de réveil après la chirurgie.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La lidocaïne est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour l'anesthésie locale. Si vous êtes dans le groupe lidocaïne ou solution saline. Jusqu'à 105 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients externes programmés pour MIPS à l'ACB par le Dr N Perrier, le Dr D Evans et le Dr JE Lee.

Critère d'exclusion:

  • Les patients exclus seront tous ceux qui nécessitent une intubation endotrachéale élective en tant que décision préopératoire de l'équipe d'anesthésie. Ces patients seront ceux souffrant d'apnée du sommeil, d'IMC>35, de reflux gastro-oesophagien non contrôlé.
  • Patients ayant des antécédents d'allergie/d'hypersensibilité à la lidocaïne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Saline
Une solution saline vaporisée dans l'air respire pendant la chirurgie.
Médicament: Saline
Une solution saline est vaporisée dans l'air que vous respirez pendant la chirurgie.
Expérimental: Lidocaïne
De la lidocaïne s'est pulvérisée dans l'air pendant l'opération.
Médicament: Lidocaïne
La lidocaïne est vaporisée dans l'air que vous respirez pendant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Gravité de l'interruption des voies respiratoires
Délai: Évaluation réalisée par le chirurgien lors d'une chirurgie de parathyroïdectomie mini-invasive
Évaluation réalisée par le chirurgien lors d'une chirurgie de parathyroïdectomie mini-invasive
Qualité du champ opératoire
Délai: Évaluation réalisée par le chirurgien lors d'une chirurgie de parathyroïdectomie mini-invasive
Évaluation réalisée par le chirurgien lors d'une chirurgie de parathyroïdectomie mini-invasive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Spencer Kee, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2007

Première publication (Estimation)

12 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006-0147

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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