- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00528502
Supplemento di lidocaina per la chirurgia paratiroidea minimamente invasiva
Prevenzione dei riflessi laringei nella chirurgia paratiroidea minimamente invasiva mediante l'uso di lidocaina topica
Obiettivo primario:
1. Determinare se l'applicazione di lidocaina alle vie aeree ottenga o abolisca i riflessi laringei. Questo a sua volta porterà a un campo chirurgico controllato quiescente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lidocaina è un anestetico locale che provoca intorpidimento alla gola quando nebulizzato nell'aria. Questo intorpidimento alla gola dovrebbe fermare l'impulso di schiarirsi la gola nel mezzo dell'operazione. Pertanto, questo dovrebbe interrompere le interruzioni durante l'intervento chirurgico.
Se accetti di prendere parte a questo studio, sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a uno dei 2 gruppi. I partecipanti al Gruppo 1 riceveranno la nebbia salina. Questo idratare e lenire la gola. I partecipanti al gruppo 2 riceveranno la nebbia di lidocaina. La lidocaina o soluzione salina viene nebulizzata nell'aria che respiri durante l'intervento. A te e al tuo chirurgo non verrà detto a quale gruppo siete stati assegnati. Al termine dell'intervento chirurgico, il chirurgo risponderà ad alcune domande per aiutare a determinare se l'uso di lidocaina o soluzione salina è vantaggioso.
Sarai considerato fuori studio una volta inviato alla sala di recupero dopo l'intervento chirurgico.
Questo è uno studio investigativo. La lidocaina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per l'anestesia locale. Se sei nella lidocaina o nel gruppo salino. Fino a 105 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ambulatoriali programmati per MIPS presso l'ACB dal Dr N Perrier, dal Dr D Evans e dal Dr JE Lee.
Criteri di esclusione:
- I pazienti esclusi saranno quelli che richiedono l'intubazione endotracheale elettiva come decisione preoperatoria del team di anestesia. Questi pazienti saranno quelli con apnea notturna, BMI>35, reflusso gastroesofageo non controllato.
- Pazienti con anamnesi di allergia/ipersensibilità alla lidocaina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Salino
Soluzione salina nebulizzata nell'aria respirata durante l'intervento chirurgico.
|
La soluzione salina viene nebulizzata nell'aria che respiri durante l'intervento.
|
Sperimentale: Lidocaina
La lidocaina si è appannata nell'aria durante l'intervento.
|
La lidocaina viene nebulizzata nell'aria che respiri durante l'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'interruzione delle vie aeree
Lasso di tempo: Valutazione effettuata dal chirurgo durante l'intervento di paratiroidectomia mini-invasiva
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Valutazione effettuata dal chirurgo durante l'intervento di paratiroidectomia mini-invasiva
|
Qualità del campo operatorio
Lasso di tempo: Valutazione effettuata dal chirurgo durante l'intervento di paratiroidectomia mini-invasiva
|
Valutazione effettuata dal chirurgo durante l'intervento di paratiroidectomia mini-invasiva
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Spencer Kee, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie paratiroidee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-0147
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