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Aromatase Inhibitors in Premenopausal Breast Cancer Patients With Chemotherapy-Induced Ovarian Failure

19. Mai 2014 aktualisiert von: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Women with hormone-receptor positive breast cancer are typically treated with hormone therapy as part of their treatment after surgery. In the past few years it has been found that treatment with aromatase inhibitors is superior to tamoxifen in postmenopausal women. Tamoxifen is still used for premenopausal women, however, because aromatase inhibitors are not effective in women who have functioning ovaries. Some women are premenopausal at the time they are diagnosed with breast cancer, but then stop having menstrual periods when they are treated with chemotherapy. It is unclear if these women can also be treated safely with aromatase inhibitors.

In this clinical trial the researchers will try to answer this question. Women with hormone receptor positive breast cancer who become postmenopausal with chemotherapy will be invited to participate in this study. Each woman will be treated with one of the aromatase inhibitors, anastrozole (Arimidex), and then carefully monitored to ensure that her ovaries do not start making estrogen. If her estrogen level remains low, then she will continued to be followed for 18 months. If the level increases to the level typically seen in premenopausal women, however, then she will stop taking part in this study.

The study will also evaluate multiple factors that may help doctors predict who will tolerate the therapy without having their ovaries start making estrogen again. Some of the factors to be evaluated include other hormone levels (blood tests) as well as family history of early menopause (mother, sisters). In addition, changes in certain genes that affect how patients' bodies handle chemotherapy drugs will be tested to see if they affect whether or not patients recover ovarian function. Overall, the purpose of the study is to determine which patients who become postmenopausal from chemotherapy are likely to tolerate aromatase inhibitor treatment safely, and how often the patients' ovarian function needs to be tested during treatment.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

To be eligible for this study:

  1. You must be at least 18 years of age and not older than 60 years of age
  2. You have breast cancer which was confined to the breast and lymph nodes under the arm, and have no evidence of cancer elsewhere
  3. You must have had surgical removal of your tumor, and if indicated, radiation therapy must have been completed or planned
  4. Your tumor must express estrogen and/or progesterone receptors
  5. You must have had a menstrual period within 6 months before starting chemotherapy for your breast cancer.
  6. You must have been treated with a chemotherapy regimen that includes cyclophosphamide (Cytoxan). Your menstrual periods must have stopped for at least 8 weeks starting during or after chemotherapy.

Exclusion Criteria:

You are not eligible to participate in this study if:

1. Your ovaries have been surgically removed, treated with radiation therapy, or if you are taking medications (Zoladex™ or Lupron™) to block the function of your ovaries.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: anastrozole
Arzneimittel: anastrozole
1 mg tablet by mouth once a day
Andere Namen:
  • Arimidex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Number of Women Who Recover Ovarian Function Within 12 Months of Al Monotherapy
Zeitfenster: 12 months
In part 1 ovarian function recurrence is defined as one estradiol value >20 pg/ml or two consecutive values >10 pg/ml. In part 2 ovarian function recurrence is defined as a >75% increase in estradiol levels over prior if prior value was 15-30 pg/ml, or one estradiol value >30 pg/ml, or three consecutive values >20 pg/ml.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Norah L. Henry, M.D., Ph.D., University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2007.044
  • HUM 12443 (Andere Kennung: University of Michigan Medical IRB)

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