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Topisches PH-10 wässriges Hydrogel und photodynamische Therapie für Psoriasis

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Provectus Pharmaceuticals

Eine Phase-2-Studie mit topischem wässrigem PH-10-Hydrogel und photodynamischer Therapie zur Behandlung von Plaque-Psoriasis

Dies ist eine offene, monozentrische, kontrollierte Studie, bei der die beiden Behandlungsplaquebereiche jedes Probanden vom Prüfarzt 1:1 (a) PH-10 mit Umgebungslicht und (b) PH-10 mit 544-nm-LED-Lichtbeleuchtung zugewiesen wurden 10 J/cm2. Ein dritter Plaquebereich wird nicht behandelt und dient als Kontrolle.

Probanden mit mindestens drei unterschiedlichen, stabilen Plaquebereichen der Studie erhalten die experimentelle Therapie an zwei Behandlungsplaquebereichen zweimal pro Woche (im Abstand von 2–5 Tagen) für weniger als 12 Wochen oder bis eine Remission in den Behandlungsplaquebereichen beobachtet wird. Wenn eine Remission in einem behandelten Plaquebereich beobachtet wird, wird die Behandlung dieses Bereichs abgebrochen und der Bereich wöchentlich untersucht. Ein dritter Plaquebereich (Kontrollplaquebereich) erhält keine Arzneimittel- oder Lichtbehandlung und dient als interne Kontrolle.

Die primäre Wirksamkeit wird 12 Wochen nach der anfänglichen PH-10-Behandlung bewertet. Die Probanden werden insgesamt 16 Wochen lang nachbeobachtet, um eine Bewertung der Dauerhaftigkeit des Ansprechens der behandelten Läsionen und eine umfassende Nachverfolgung unerwünschter Ereignisse zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile, mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis in mindestens drei unterschiedlichen Plaquebereichen, die jeweils durch einen mindestens 2,5 cm breiten Streifen normaler Haut getrennt sind. Die zu untersuchenden Plaquebereiche, die jeweils einen zusammenhängenden Bereich mit einer Größe von bis zu 15 x 35 cm bedecken, sollten eine Plaquegröße von mindestens 2 cm2 haben. Alle Plaquebereiche der Studie müssen sich auf dem Rumpf oder den Extremitäten befinden (ausgenommen Handflächen, Fußsohlen, Kopfhaut und Gesichts- oder intertriginöse Stellen).
  • Fitzpatrick-Hauttyp I-VI.
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder ein Kind stillen.
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen der Studienbehandlung (zwei Wochen für Methotrexat) eine PUVA- oder UVB-Lichttherapie oder eine systemische antipsoriatische Therapie erhalten haben.
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach der Studienbehandlung eine topische antipsoriatische Therapie (einschließlich Kortikosteroide, Teer, Anthralin oder Vitamin-D-Analoga) in den Plaquebereichen der Studie erhalten haben.
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach Studienbehandlung ein photosensibilisierendes oder phototoxisches Medikament erhalten haben.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten der Studienbehandlung eine zugelassene biologische Arzneimitteltherapie gegen Psoriasis erhalten haben.
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach Studienbehandlung an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben.
  • Patienten mit Porphyrie, systemischem Lupus erythematodes oder Xeroderma pigmentosum in der Vorgeschichte.
  • Probanden mit klinischen Zuständen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen könnten, indem sie an der Studie teilnehmen oder die regelmäßige Nachsorge des Probanden nachteilig beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Die Studien-Plaque-Bereiche jedes Probanden werden vom Prüfarzt zwei PH-10-Behandlungs-Plaque-Bereichen und einem Kontroll-Plaque-Bereich zugeordnet.
Arzneimittel: PH-10 (Bengalrosa-Dinatrium 0,001 %)
Behandlungsplaquebereich 1: PH-10 mit 544-nm-LED-Lichtbeleuchtung.
Arzneimittel: PH-10 (Bengalrosa-Dinatrium 0,001 %)
Behandlungsplaquebereich 2: PH-10 mit Umgebungslichtbeleuchtung.
Arzneimittel: Kontrolle
Keine Behandlungskontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg, definiert als 0 oder 1 auf allen Komponenten des Psoriasis-Schweregrad-Index (Erythem, Verhärtung und Schuppung) und 0 oder 1 auf der Plaque-Reaktionsskala.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Behandlungserfolg wurde nach 12 Wochen bewertet und als 0 oder 1 auf allen Komponenten des Psoriasis-Schweregrad-Index (Erythem, Verhärtung und Schuppung) und 0 oder 1 auf der Plaque-Reaktionsskala definiert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Juckreizes in den behandelten und kontrollierten Plaquebereichen des Probanden unter Verwendung einer Selbsteinschätzungsskala von 0–4.
Zeitfenster: 12 Wochen
Juckreiz wurde auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 4 (häufiger, störender Juckreiz, der den Schlaf oder andere Aktivitäten beeinträchtigt) bewertet.
12 Wochen
Zeit bis zur Remission (TTR) basierend auf (a) der Anzahl der Behandlungen und (b) den verstrichenen Tagen, bis der Behandlungserfolg in jedem Behandlungsplaquebereich festgestellt wird.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Dauerhaftigkeit des Ansprechens basierend auf Plaquebereichen mit Behandlungserfolg, die dieses Ansprechniveau beibehalten.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Unerwünschte Erfahrung.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Provectus Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir Larian, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PH-10-PS-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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