Entwicklung des physiologischen Hirnatlas (Brain Atlas)

Zweck:

1. Erstellung eines Gehirnatlas, der es ermöglicht, physiologische und klinische Informationen anatomischen Orten im MRT-Raum zuzuordnen, wobei nicht starre MRT-Normalisierungsalgorithmen zum Einsatz kommen. Diese Daten werden speziell aus der Population von Patienten erfasst, die sich stereotaktischen Gehirneingriffen unterziehen.
2. Zusammenstellung und Analyse der im Atlas enthaltenen Gehirndaten auf statistische Weise, die es Ärzten ermöglicht, Gehirnerkrankungen genauer und auf der Grundlage von Bevölkerungsdaten zu verstehen und zu behandeln. Dies würde es Chirurgen beispielsweise ermöglichen, optimale Zielorte für DBS-Implantate vorherzusagen, und Neurologen, Implantate auf der Grundlage mehrerer physiologischer Variablen zu programmieren, einschließlich präoperativer Schwere der Erkrankung, intraoperativer neurophysiologischer Beobachtungen und postoperativer Reaktionen auf frühere Therapien in einer größeren Population von Themen.
3. Damit können präzise Zusammenhänge in einem anonymisierten MRT-Volumen visualisiert werden, was zu neuen Erkenntnissen für größere Gruppen von Probanden im Bereich der Hirnforschung führen kann.
4. Um alle Daten an einem HIPAA-konformen, anonymisierten Ort zu lokalisieren, auf den Ärzte und Forscher sicher zugreifen können, ohne dass persönliche Gesundheitsinformationen (PHI) gefährdet werden.

Protokoll:

1. Patienten, die aus irgendeinem Grund einer stereotaktischen Gehirnoperation zugestimmt haben oder sich einer solchen unterzogen haben, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.
2. Für die Eingabe aller relevanten Daten in die Atlas-Datenbank wird die Einwilligung des Patienten eingeholt. Dies umfasst insbesondere alle damit verbundenen präoperativen, intraoperativen und postoperativen klinischen, radiologischen und psychologischen Tests, die im Zusammenhang mit der Operation durchgeführt werden.
3. Die Daten müssen vertraulich eingegeben und in einem Bereich der Datenbank gesichert werden, auf den nur Personen zugreifen können, die berechtigt sind, Patientengesundheitsinformationen (PHI) einzusehen. Personen, die berechtigt sind, einzelne PHI einzugeben und einzusehen, müssen die CITI-Zertifizierung erhalten und bestanden haben und dem IRB-Studienprüfer (Dr. Konrad) oder sein Spezialist für klinische Studien (Melba Isom).
4. Der Zugriff auf individuelle Patientendaten innerhalb der Datenbank kann über eine sichere Anmeldung erfolgen, die mit den Qualifikationen der Person für den Zugriff auf PHI verknüpft ist. Die Liste der berechtigten Personen (z. B. behandelnde Ärzte und Mitglieder des Operationsteams) wird von Dr. Konrad festgelegt und mindestens jährlich in der Datenbank von Dr. Dawant aktualisiert. Dr. Dawant wird dafür verantwortlich sein, sicherzustellen, dass PHI in der Atlas-Datenbank physisch und praktisch sicher sind.
5. Sobald die Patientenidentifikatoren in der Datenbank sind, werden sie kodiert und sind nicht für Abfragen zugänglich, die nicht über die in Schritt 3 zertifizierten hinausgehen. Nicht-patientenspezifische Informationen können als Reaktion auf spezifische statistische Fragen von jedem Prüfer des Forschungsteams analysiert, sortiert oder abgefragt werden autorisierte Person, wie vom Datenbankentwickler benannt (Dr. Dawant) oder sein Beauftragter.
6. Die im Atlas enthaltenen Daten werden analysiert und den Mitgliedern des Atlas-Forschungsteams regelmäßig im Hinblick auf eine genaue Anzeige und Darstellung der Daten gemeldet.
7. Für jeden Probanden, der sich für die Dauer seiner Betreuung mit der Teilnahme an dieser Studie einverstanden erklärt, werden weiterhin klinische und physiologische Daten erfasst.
8. Wenn Probanden nicht mehr möchten, dass ihre Daten im Atlas erfasst werden, können sie den Studienkoordinator (Melba Isom) anrufen und veranlassen, dass ihr Name ab dem Zeitpunkt der Benachrichtigung aus jeder weiteren Datenerfassung entfernt wird. Alle zuvor erfassten Daten sind weiterhin zugänglich und werden nicht aus der Datenbank gelöscht.
9. Wir planen, 5.000 Patienten aus Vanderbilt und teilnehmenden Standorten zu rekrutieren.