Desarrollo del atlas cerebral fisiológico (Brain Atlas)

Objetivo:

1. Crear un atlas cerebral que permita asignar información fisiológica y clínica a ubicaciones anatómicas en el espacio de resonancia magnética, utilizando algoritmos de normalización de resonancia magnética no rígidos. Estos datos se obtendrán específicamente de la población de pacientes sometidos a procedimientos estereotácticos cerebrales.
2. Cotejar y analizar los datos del cerebro colocados en el atlas de una manera estadística que permita a los médicos comprender y tratar las enfermedades del cerebro con mayor precisión y en función de los datos de la población. Por ejemplo, esto permitiría a los cirujanos predecir las ubicaciones de destino óptimas para los implantes DBS, a los neurólogos programar los implantes en función de múltiples variables fisiológicas, incluida la gravedad preoperatoria de la enfermedad, las observaciones neurofisiológicas intraoperatorias y las respuestas posoperatorias a terapias anteriores en una población más grande. de sujetos
3. Permitir que se visualicen relaciones precisas en un volumen de resonancia magnética anónimo, lo que puede conducir a nuevos hallazgos en poblaciones más grandes de sujetos en el campo de la ciencia del cerebro.
4. Ubicar todos los datos en una ubicación anonimizada que cumpla con HIPAA a la que los médicos e investigadores puedan acceder de forma segura sin comprometer la información personal de atención médica (PHI).

Protocolo:

1. Se invitará a participar en este estudio a los pacientes que hayan dado su consentimiento para someterse o se hayan sometido a un procedimiento cerebral estereotáctico por cualquier motivo.
2. Se solicitará el permiso del paciente para permitir la entrada de todos los datos relacionados en la base de datos del atlas. Específicamente, esto incluye todas y cada una de las pruebas clínicas, radiográficas y psicológicas preoperatorias, intraoperatorias y posoperatorias relacionadas realizadas para los fines de la cirugía.
3. Los datos deben ingresarse de manera confidencial y protegerse en una sección de la base de datos a la que solo pueden acceder las personas autorizadas para ver la información médica del paciente (PHI). Las personas autorizadas para ingresar y ver la PHI individual deben haber tomado y aprobado la certificación CITI y presentado la documentación de esta credencial al investigador del estudio del IRB (Dr. Konrad) o su especialista en ensayos clínicos (Melba Isom).
4. El acceso a los datos de pacientes individuales dentro de la base de datos se puede realizar a través de un inicio de sesión seguro vinculado a las calificaciones de la persona para acceder a la PHI. La lista de personas autorizadas (como médicos tratantes y miembros del equipo quirúrgico) será determinada por el Dr. Konrad y actualizada al menos una vez al año dentro de la base de datos por el Dr. Dawant. El Dr. Dawant será responsable de garantizar que la PHI esté física y virtualmente segura dentro de la base de datos del atlas.
5. Una vez en la base de datos, los identificadores de los pacientes estarán codificados y no estarán disponibles para consultas fuera de las certificadas en el paso 3. Cualquier investigador del equipo de investigación puede analizar, clasificar o consultar información no específica del paciente en respuesta a preguntas estadísticas específicas. persona autorizada, designada por el desarrollador de la base de datos (Dr. Dawant) o su designado.
6. Los datos contenidos en el atlas se analizarán y se informarán regularmente a los miembros del equipo de investigación de Atlas con respecto a la visualización y representación precisas de los datos.
7. Se seguirán ingresando datos clínicos y fisiológicos para cada sujeto que dé su consentimiento para participar en este estudio durante la duración de su atención.
8. Si los sujetos ya no desean que se rastreen sus datos en el atlas, pueden llamar al coordinador del estudio (Melba Isom) y hacer que se elimine su nombre de cualquier otra recopilación de datos desde el momento de la notificación en adelante. Todos los datos recopilados anteriormente seguirán siendo accesibles y no se borrarán de la base de datos.
9. Planeamos reclutar 5,000 pacientes de Vanderbilt y sitios participantes.