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Dosis-Wirkungs-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von PF-00217830 im Vergleich zu Placebo bei akuter Exazerbation von Schizophrenie

16. April 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, 3-wöchige stationäre Behandlungsstudie mit fester Dosis, paralleler Gruppe, Phase 2 zur Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung, Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von PF-00217830 im Vergleich zu Placebo unter Verwendung von Aripiprazol als A Positive Kontrolle, bei der Behandlung einer akuten Exazerbation von Schizophrenie

Das Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit und einer Dosis-Wirkungs-Beziehung bei der Behandlung einer akuten Exazerbation der Schizophrenie im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Pune, Indien, 411 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Pfizer Investigational Site
      • Udupi, Karnataka, Indien, 576 102
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Khotkovo, Russische Föderation, 141371
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194214
        • Pfizer Investigational Site
    • Leningrad region
      • Gatchina district, Leningrad region, Russische Föderation, 188357
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 02660
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Pfizer Investigational Site
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Ukraine, 95006
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044-2588
        • Pfizer Investigational Site
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63033
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Aufnahmekriterien gehören:

  • Haben Sie eine aktuelle Diagnose von Schizophrenie.
  • Zunahme der Symptome in den letzten 2-4 Wochen.
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie stationär zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer aktuellen DSM-IV-Achse-I-Diagnose außer Schizophrenie
  • Probanden, die die DSM-IV-Kriterien für Missbrauch und Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen erfüllen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von behandlungsresistenter Schizophrenie
  • Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1
Arzneimittel: PF-00217830
PF-00217830 5 mg, orale Kapsel, einmal täglich für 21 Tage
Arzneimittel: PF-00217830
PF-00217830 15 mg, orale Kapsel, einmal täglich für 21 Tage
Arzneimittel: PF-00217830
PF-00217830 2 mg, orale Kapsel, einmal täglich für 21 Tage
Experimental: A2
Arzneimittel: PF-00217830
PF-00217830 5 mg, orale Kapsel, einmal täglich für 21 Tage
Arzneimittel: PF-00217830
PF-00217830 15 mg, orale Kapsel, einmal täglich für 21 Tage
Arzneimittel: PF-00217830
PF-00217830 2 mg, orale Kapsel, einmal täglich für 21 Tage
Experimental: A3
Arzneimittel: PF-00217830
PF-00217830 5 mg, orale Kapsel, einmal täglich für 21 Tage
Arzneimittel: PF-00217830
PF-00217830 15 mg, orale Kapsel, einmal täglich für 21 Tage
Arzneimittel: PF-00217830
PF-00217830 2 mg, orale Kapsel, einmal täglich für 21 Tage
Placebo-Komparator: A5
Sonstiges: Placebo
Placebo, orale Kapsel, einmal täglich für 21 Tage
Aktiver Komparator: A4
Arzneimittel: Aripiprazol
Aripiprazol 15 mg, orale Kapsel, einmal täglich für 21 Tage
Andere Namen:
  • Abilisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Labor (Screening, Tage 1, 7, 14, 21 und Follow-up); Nüchterninsulin, HDL, LDL, HbA1c, Prolaktin, ACTH und Cortisol (Tage 1 und 21).
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Körperliche Untersuchung (Screening, Tage 1 und 21), neurologische Untersuchung (Tage 1 und 21) und EKG (Screening, Tage 1, 7, 14, 20, 21 und Nachsorge).
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Symptomskala (PANSS).
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 3, 7, 14 und 21
Screening, Tag 1, 3, 7, 14 und 21
Unerwünschte Ereignisse (täglich), Gewicht (Screening, Tage 1 und 21) und Umfang (Tage 1 und 21), Vitalfunktionen (Screening, Tage 1, 3, 7, 14, 21 und Nachsorge),
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Extrapyramidale Symptombewertungsskala (Screening, Tage 1, 3, 7, 14 und 21) und die Stanford-Schläfrigkeitsskala (Tage 1, 3, 7, 14 und 21).
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PANSS-abgeleitete Marder-Faktor-Scores (positiv, negativ, desorganisiertes Denken, Feindseligkeit/Aufregung, Angst/Depression)
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 3, 7, 14 und 21
Screening, Tag 1, 3, 7, 14 und 21
PANSS positive, negative und allgemeine Psychopathologie-Subskalen
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 3, 7, 14 und 21
Screening, Tag 1, 3, 7, 14 und 21
Clinical Global Impression Scale-S (Schweregrad) und Clinical Global Impression Scale-I (Verbesserung)
Zeitfenster: Screening und Tage 1, 3, 7, 14 und 21
Screening und Tage 1, 3, 7, 14 und 21
NOSIE-30-Subskalen (Reizbarkeit, manifeste Psychose, persönliche Sauberkeit, Retardierung, soziale Kompetenz und soziales Interesse) und der GAF.
Zeitfenster: Tag 1 und 21
Tag 1 und 21
Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM)
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Tage 7, 14, 20, 21, vor Entlassung und Nachsorge
Tage 7, 14, 20, 21, vor Entlassung und Nachsorge
PANSS-abgeleitete BPRS-Kernpsychose-Items (konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Misstrauen, ungewöhnliche Gedankeninhalte)
Zeitfenster: Screening und Tage 1, 3, 7, 14 und 21
Screening und Tage 1, 3, 7, 14 und 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A7251006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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