Estudo de dose-resposta para avaliar segurança, eficácia e farmacocinética de PF-00217830 em comparação com placebo em exacerbação aguda de esquizofrenia
16 de abril de 2012 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de dose fixa, grupo paralelo, tratamento de internação de 3 semanas para avaliar a relação dose-resposta, segurança, eficácia e farmacocinética de PF-00217830 em comparação com placebo, usando aripiprazol como um Controle Positivo, no Tratamento da Exacerbação Aguda da Esquizofrenia
O objetivo deste estudo é demonstrar eficácia e dose-resposta no tratamento da exacerbação aguda da esquizofrenia em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Pfizer Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Pfizer Investigational Site
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044-2588
- Pfizer Investigational Site
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63033
- Pfizer Investigational Site
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St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Pfizer Investigational Site
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
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-
Khotkovo, Federação Russa, 141371
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 115522
- Pfizer Investigational Site
-
St Petersburg, Federação Russa, 190121
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Leningrad region
-
Gatchina district, Leningrad region, Federação Russa, 188357
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
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-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49115
- Pfizer Investigational Site
-
Donetsk, Ucrânia, 83037
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61018
- Pfizer Investigational Site
-
Kiev, Ucrânia, 02660
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Ucrânia, 01030
- Pfizer Investigational Site
-
Lugansk, Ucrânia, 91045
- Pfizer Investigational Site
-
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Crimea
-
Simferopol, Crimea, Ucrânia, 95006
- Pfizer Investigational Site
-
-
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-
-
Pune, Índia, 411 030
- Pfizer Investigational Site
-
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 034
- Pfizer Investigational Site
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Mangalore, Karnataka, Índia, 575001
- Pfizer Investigational Site
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Udupi, Karnataka, Índia, 576 102
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411 004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem:
- Ter um diagnóstico atual de esquizofrenia.
- Aumento dos sintomas nas últimas 2-4 semanas.
- Disposto a permanecer internado durante o julgamento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com um diagnóstico atual do eixo I do DSM-IV diferente de esquizofrenia
- Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV para abuso e dependência de substâncias psicoativas
- Indivíduos com histórico de esquizofrenia resistente ao tratamento
- Mulheres com potencial para engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A1
|
PF-00217830 5 mg, cápsula oral, uma vez ao dia por 21 dias
PF-00217830 15 mg, cápsula oral, uma vez ao dia por 21 dias
PF-00217830 2 mg, cápsula oral, uma vez ao dia por 21 dias
|
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Experimental: A2
|
PF-00217830 5 mg, cápsula oral, uma vez ao dia por 21 dias
PF-00217830 15 mg, cápsula oral, uma vez ao dia por 21 dias
PF-00217830 2 mg, cápsula oral, uma vez ao dia por 21 dias
|
|
Experimental: A3
|
PF-00217830 5 mg, cápsula oral, uma vez ao dia por 21 dias
PF-00217830 15 mg, cápsula oral, uma vez ao dia por 21 dias
PF-00217830 2 mg, cápsula oral, uma vez ao dia por 21 dias
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Comparador de Placebo: A5
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Placebo, cápsula oral, uma vez ao dia por 21 dias
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Comparador Ativo: A4
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Aripiprazol 15 mg, cápsula oral, uma vez ao dia por 21 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Laboratório Clínico (Triagem, Dias 1, 7, 14, 21 e Acompanhamento); Insulina em jejum, HDL, LDL, HbA1c, prolactina, ACTH e cortisol (dias 1 e 21).
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
|
Exame físico (Triagem, Dias 1 e 21), exame neurológico (Dias 1 e 21) e ECG (Triagem, Dias 1, 7, 14, 20, 21 e Acompanhamento).
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
|
Pontuação total da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS).
Prazo: Triagem, Dia 1, 3, 7, 14 e 21
|
Triagem, Dia 1, 3, 7, 14 e 21
|
|
Eventos adversos (diariamente), peso (triagem, dias 1 e 21) e circunferência (dias 1 e 21), sinais vitais (triagem, dias 1, 3, 7, 14, 21 e acompanhamento),
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
|
Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais (Triagem, Dias 1, 3, 7, 14 e 21) e a Escala de Sonolência de Stanford (Dias 1, 3, 7, 14 e 21).
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escores do fator de Marder derivados da PANSS (positivo, negativo, pensamento desorganizado, hostilidade/excitação, ansiedade/depressão)
Prazo: Triagem, Dia 1, 3, 7, 14 e 21
|
Triagem, Dia 1, 3, 7, 14 e 21
|
|
Subescalas de psicopatologia positiva, negativa e geral da PANSS
Prazo: Triagem, Dia 1, 3, 7, 14 e 21
|
Triagem, Dia 1, 3, 7, 14 e 21
|
|
Escala de Impressão Clínica Global-S (gravidade) e Escala de Impressão Clínica Global-I (melhora)
Prazo: Triagem e dias 1, 3, 7, 14 e 21
|
Triagem e dias 1, 3, 7, 14 e 21
|
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Subescalas NOSIE-30 (irritabilidade, psicose manifesta, asseio pessoal, retardo, competência social e interesse social) e o GAF.
Prazo: Dias 1 e 21
|
Dias 1 e 21
|
|
Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM)
Prazo: Dia 21
|
Dia 21
|
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Farmacocinética
Prazo: Dias 7, 14, 20, 21, antes da alta e Acompanhamento
|
Dias 7, 14, 20, 21, antes da alta e Acompanhamento
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Itens básicos de psicose BPRS derivados de PANSS (desorganização conceitual, comportamento alucinatório, desconfiança, conteúdo de pensamento incomum)
Prazo: Triagem e dias 1, 3, 7, 14 e 21
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Triagem e dias 1, 3, 7, 14 e 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
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- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Aripiprazol
Outros números de identificação do estudo
- A7251006
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