Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование доза-ответ для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики PF-00217830 по сравнению с плацебо при остром обострении шизофрении

16 апреля 2012 г. обновлено: Pfizer

Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, фиксированная доза, параллельная группа, 3-недельное исследование стационарного лечения для оценки зависимости доза-реакция, безопасности, эффективности и фармакокинетики PF-00217830 по сравнению с плацебо, с использованием арипипразола в качестве Положительный контроль при лечении острого обострения шизофрении

Цель этого исследования — продемонстрировать эффективность и дозозависимую реакцию при лечении острого обострения шизофрении по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Pune, Индия, 411 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575001
        • Pfizer Investigational Site
      • Udupi, Karnataka, Индия, 576 102
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Khotkovo, Российская Федерация, 141371
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 190121
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194214
        • Pfizer Investigational Site
    • Leningrad region
      • Gatchina district, Leningrad region, Российская Федерация, 188357
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044-2588
        • Pfizer Investigational Site
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63033
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Pfizer Investigational Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Украина, 83037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiev, Украина, 02660
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 01030
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Украина, 91045
        • Pfizer Investigational Site
    • Crimea
      • Simferopol, Crimea, Украина, 95006
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Ключевые критерии включения включают в себя:

  • Наличие текущего диагноза шизофрении.
  • Нарастание симптомов за последние 2-4 недели.
  • Готов оставаться в стационаре на время исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты с текущим диагнозом оси I DSM-IV, отличным от шизофрении
  • Субъекты, которые соответствуют критериям DSM-IV в отношении злоупотребления психоактивными веществами и зависимости.
  • Субъекты с резистентной к лечению шизофренией в анамнезе
  • Женщины детородного возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А1
Лекарство: ПФ-00217830
PF-00217830 5 мг, капсула для приема внутрь, один раз в день в течение 21 дня.
Лекарство: ПФ-00217830
PF-00217830 15 мг, капсула для приема внутрь, один раз в день в течение 21 дня.
Лекарство: ПФ-00217830
PF-00217830 2 мг, капсула для приема внутрь, один раз в день в течение 21 дня.
Экспериментальный: А2
Лекарство: ПФ-00217830
PF-00217830 5 мг, капсула для приема внутрь, один раз в день в течение 21 дня.
Лекарство: ПФ-00217830
PF-00217830 15 мг, капсула для приема внутрь, один раз в день в течение 21 дня.
Лекарство: ПФ-00217830
PF-00217830 2 мг, капсула для приема внутрь, один раз в день в течение 21 дня.
Экспериментальный: А3
Лекарство: ПФ-00217830
PF-00217830 5 мг, капсула для приема внутрь, один раз в день в течение 21 дня.
Лекарство: ПФ-00217830
PF-00217830 15 мг, капсула для приема внутрь, один раз в день в течение 21 дня.
Лекарство: ПФ-00217830
PF-00217830 2 мг, капсула для приема внутрь, один раз в день в течение 21 дня.
Плацебо Компаратор: А5
Другой: Плацебо
Плацебо, пероральная капсула, один раз в день в течение 21 дня.
Активный компаратор: А4
Лекарство: Арипипразол
Арипипразол 15 мг, пероральные капсулы, один раз в день в течение 21 дня.
Другие имена:
  • Способность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая лаборатория (скрининг, дни 1, 7, 14, 21 и последующее наблюдение); Инсулин натощак, ЛПВП, ЛПНП, HbA1c, пролактин, АКТГ и кортизол (Дни 1 и 21).
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Физикальное обследование (скрининг, дни 1 и 21), неврологическое обследование (дни 1 и 21) и ЭКГ (скрининг, дни 1, 7, 14, 20, 21 и последующее наблюдение).
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Общий балл по шкале положительных и отрицательных симптомов (PANSS).
Временное ограничение: Скрининг, День 1, 3, 7, 14 и 21
Скрининг, День 1, 3, 7, 14 и 21
Нежелательные явления (ежедневно), вес (скрининг, дни 1 и 21) и обхват (дни 1 и 21), основные показатели жизнедеятельности (скрининг, дни 1, 3, 7, 14, 21 и последующее наблюдение),
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Шкала оценки экстрапирамидных симптомов (скрининг, дни 1, 3, 7, 14 и 21) и Стэнфордская шкала сонливости (дни 1, 3, 7, 14 и 21).
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценки фактора Мардера, полученные из PANSS (положительные, отрицательные, дезорганизованное мышление, враждебность/возбуждение, тревога/депрессия)
Временное ограничение: Скрининг, День 1, 3, 7, 14 и 21
Скрининг, День 1, 3, 7, 14 и 21
Положительные, отрицательные и общие подшкалы психопатологии PANSS
Временное ограничение: Скрининг, День 1, 3, 7, 14 и 21
Скрининг, День 1, 3, 7, 14 и 21
Шкала общего клинического впечатления-S (тяжесть) и Шкала общего клинического впечатления-I (улучшение)
Временное ограничение: Скрининг и дни 1, 3, 7, 14 и 21
Скрининг и дни 1, 3, 7, 14 и 21
Подшкалы NOSIE-30 (раздражительность, явный психоз, личная опрятность, заторможенность, социальная компетентность и социальный интерес) и GAF.
Временное ограничение: Дни 1 и 21
Дни 1 и 21
Опросник удовлетворенности лечением при приеме лекарств (TSQM)
Временное ограничение: День 21
День 21
Фармакокинетика
Временное ограничение: Дни 7, 14, 20, 21, перед выпиской и последующее наблюдение
Дни 7, 14, 20, 21, перед выпиской и последующее наблюдение
Базовые элементы психоза BPRS, производные от PANSS (концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, подозрительность, необычное содержание мыслей)
Временное ограничение: Скрининг и дни 1, 3, 7, 14 и 21
Скрининг и дни 1, 3, 7, 14 и 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A7251006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПФ-00217830

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться