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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des Rift Valley-Fieberimpfstoffs, inaktiviert (RVF)

16. Februar 2022 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Langfristige Open-Label-Primärimpfungs- und Auffrischungsstudie zur Sicherheit und Immunogenität des Rift-Valley-Fieber-Impfstoffs, inaktiviert, getrocknet (TSI-GSD 200) bei gefährdeten Erwachsenen

Diese Studie soll die Sicherheit und Immunogenität eines inaktivierten Impfstoffs gegen das Rift-Valley-Fieber (RVF) bei Erwachsenen bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit des inaktivierten Impfstoffs gegen Rift-Valley-Fieber (RVF) (TSI-GSD 200) und die Bewertung der Immunogenität des inaktivierten Impfstoffs gegen Rift-Valley-Fieber (RVF) (TSI-GSD 200). Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der Inzidenz einer RVF-Infektion bei geimpftem Personal

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 48 Stunden vor jeder Impfung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben. Frauen wird geraten, für 3 Monate nach der Grundimmunisierung und jeder Auffrischimpfung nicht schwanger zu werden.
  3. Frauen dürfen nicht stillen.
  4. Das Subjekt muss einem Risiko ausgesetzt sein, dem RVF-Virus ausgesetzt zu sein.
  5. Das Subjekt muss eine aktuelle (innerhalb von 1 Jahr) Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und Labortests in seinen Krankenakten haben und von einem Ermittler medizinisch für die Teilnahme freigegeben sein. Prüfungen oder Tests, um sich für die Immatrikulation zu qualifizieren, können nach Ermessen der Prüfärzte wiederholt werden.
  6. Der Proband muss das genehmigte Einverständniserklärungsdokument unterzeichnen und datieren.
  7. Für den Beginn der Primärserie RVF PRNT80 < 1:10.
  8. Für RE-ENTRY in dieses Protokoll oder ROLLOVER von einem früheren RVF-Protokoll, um eine Auffrischung zu erhalten, RVF PRNT80 <1:40 innerhalb des letzten 1 Jahres

Ausschlusskriterien:

  1. Älter als 65 Jahre für die Grundimmunisierung (kann Auffrischungsdosen erhalten, wenn keine anderen Kontraindikationen vorliegen).
  2. Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse, einschließlich Anzeichen von Hepatitis C, Hepatitis B-Trägerstatus oder erhöhten (2-mal normalen) Leberfunktionstests.
  3. Persönliche Vorgeschichte von Immunschwäche oder aktuelle Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten.
  4. Bestätigter positiver Titer des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  5. Jeder medizinische Zustand, der nach Ermessen des Arztes die Sicherheit des Probanden gefährden kann.
  6. Schwere oder lebensbedrohliche Allergien gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs: Formalin Humanserumalbumin Neomycin Streptomycin Fetale Rhesus-Lungenzellen RVF-Virus inaktiviert
  7. Verabreichung eines Investigational New Drug (IND)-Produkts oder eines Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der RVF-Impfung.
  8. Jedes ungelöste unerwünschte Ereignis, das aus einer früheren Immunisierung resultiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Grundimmunisierung mit Auffrischimpfung
Inaktivierter, getrockneter (TSI-GSD 200), RVF-Impfstoff
Biologisch: Inaktivierter, getrockneter (TSI-GSD 200), RVF-Impfstoff
Alle Probanden: 1,0 ml (SQ)-Dosen am Tag 0, einmal zwischen den Tagen 7 und 14 und einmal zwischen den Tagen 28–42. Erstansprechende: Eine 6-monatige obligatorische Auffrischimpfungsdosis (1,0 ml, SQ) wird verabreicht, wenn der PRNT80 nach der Grundimmunisierung ≥ 1:40 ist. Nachfolgende Auffrischungsdosen werden für den PRNT80-Titer verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRNT80 ≥ 1:40 nach Primärserie
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 28-42
% der geimpften Probanden mit PRNT80 ≥ 1:40 nach der Primärserie (erste Responder).
Zwischen den Tagen 28-42
PRNT80 ≥ 1:40 nach 6-monatiger obligatorischer Auffrischimpfung
Zeitfenster: 7 Monate
% der geimpften Probanden mit PRNT80 ≥ 1:40 nach 6-monatiger obligatorischer Auffrischimpfung (nur Erstansprechende).
7 Monate
(PRNT80 < 1:40), die mit einem PRNT80 ≥ 1:40 reagierten
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
% anfängliche Non-Responder (PRNT80 < 1:40), die nach 1, 2, 3 oder 4 Auffrischungsdosen mit einem PRNT80 ≥ 1:40 ansprachen.
bis zu 5 Jahre
Mediane Dauer von PRNT80 ≥ 1:40 bei Erstansprechenden
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Mediane Dauer von PRNT80 ≥ 1:40 bei Patienten mit Erstansprechen nach der Grundimmunisierung und 6-monatiger obligatorischer Auffrischimpfung.
bis zu 5 Jahre
Mediane Dauer von PRNT80 ≥ 1:40 bei initialen Non-Respondern
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Mediane Dauer von PRNT80 ≥ 1:40 bei anfänglichen Non-Respondern nach der ersten Auffrischimpfung, die zu PRNT80 ≥ 1:40 führt.
bis zu 5 Jahre
Anzahl der Auffrischimpfungsdosen, die bei initialen Non-Respondern benötigt werden, um PRNT80 ≥ 1:40 zu erreichen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Anzahl der Auffrischimpfungsdosen, die bei initialen Non-Respondern benötigt werden, um PRNT80 ≥ 1:40 zu erreichen.
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden ohne Symptome
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Probanden ohne Symptome
5 Jahre
Probanden mit einer beliebigen Kategorie von lokalen Reaktionen (Grad 1-4).
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Probanden mit irgendeiner lokalen Reaktion
5 Jahre
Patienten mit leichten, mittelschweren, schweren und potenziell lebensbedrohlichen systemischen Reaktionen (Grad 1-4).
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Probanden mit systemischen Reaktionen
5 Jahre
Personen mit generalisierten allergischen Reaktionen
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Probanden mit generalisierten allergischen Reaktionen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-15322
  • FY08-07 (ANDERE: IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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