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Phase-2-Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des Rift-Valley-Fieber-Impfstoffs (RVF)

10. Februar 2021 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Eine offene Sicherheits- und Immunogenitätsstudie der Phase 2 des Rift-Valley-Fieber-Impfstoffs, inaktiviert, getrocknet, TSI-GSD 200, Los 7, Lauf 2, bei erwachsenen Probanden mit Risiko einer Exposition gegenüber dem Rift-Valley-Fieber-Virus

Diese Studie soll Sicherheits- und Immunogenitätsdaten für einen Impfstoff gegen das Rift-Valley-Fieber (RVF) sammeln

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um Sicherheits- und Immunogenitätsdaten für den RVF-Impfstoff, TSI-GSD 200, Los 7, Lauf 2, zu sammeln. Die Registrierung für dieses Protokoll wird Personal angeboten, das Gebiete betritt, in denen dieses Virus in der Forschung verwendet wird oder endemisch ist (ein Bereich, in dem dieser Krankheitsprozess häufig auftritt). Probanden, die mit einem Titer von >1:40 ansprechen, können für die Dauer der Studie teilnehmen. Rift-Valley-Fieber-Impfstoff, inaktiviert, getrocknet (TSI GSD 200) wird in 1,0-ml-Dosen SQ in die obere äußere Seite des Arms verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Rekrutierung
        • Special Immunization Program, Division of Medicine, USAMRIID
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony P Cardile, DO, MAJ
        • Unterermittler:
          • Jason A Regules, MD, FACP, LTC
        • Unterermittler:
          • Elena H Kwon, DO, MPH, MAJ
        • Unterermittler:
          • Arthur C Okwesili, DO, MPH, MAJ
        • Unterermittler:
          • Maryam K Jahromi, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Ronald B Reisler, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Zustimmung 18 bis 65 Jahre alt sein.
  • RVF-Plaque-Reduktions-Neutralisationstiter von 80 % (PRNT80) < 1:10 für die Primärserie aufweisen.
  • Haben Sie RVF PRNT80 (Plaque-Reduktions-Neutralisation 80 % Titer) <1:40 für Auffrischungsserien.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen am selben Tag vor jeder Impfstoffverabreichung einem Schwangerschaftstest im Urin zustimmen. (Ausnahme: dokumentierte Hysterektomie oder ≥3 Jahre Menopause.) Die Ergebnisse müssen negativ sein. Frauen müssen zustimmen, für 3 Monate nach Erhalt der letzten Studienbehandlung (Impfung) nicht schwanger zu werden.
  • als gefährdet gelten, dem RVF-Virus ausgesetzt zu sein, und die einen Antrag auf IND-Impfstoffe für den RVF-Impfstoff gestellt haben.
  • Unterzeichnen und datieren Sie das genehmigte Einverständniserklärungsdokument und die HIPAA-Autorisierung.
  • Haben in ihren Charts:
  • Anamnese (einschließlich Begleitmedikation) innerhalb von 60 Tagen nach der geplanten Erstverabreichung des Impfstoffs
  • körperliche Untersuchung und Labortests innerhalb von 1 Jahr
  • Ergebnisse früherer Thorax-Röntgenaufnahmen und Elektrokardiogramme
  • Von einem Ermittler medizinisch für die Teilnahme zugelassen sein. (Untersuchungen und/oder Tests können nach Ermessen des PI wiederholt werden.)
  • Seien Sie bereit, für alle Folgebesuche zurückzukehren.
  • Stimmen Sie zu, alle unerwünschten Ereignisse (AEs) zu melden, die mit der Verabreichung des Impfstoffs für mindestens 28 Tage nach der Verabreichung verbunden sein können oder nicht, und stimmen Sie zu, alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (z. B. die zu einem Krankenhausaufenthalt führen) für die Dauer des Probanden zu melden Teilnahme an der Studie.
  • Stimmen Sie zu, die Blutspende für 1 Jahr nach Erhalt des Impfstoffs aufzuschieben

Ausschlusskriterien:

  • Haben eine frühere RVF-Impfstoffstudie als Nonresponder abgeschlossen (PRNT80 <1:40).
  • Haben Sie klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse (einschließlich Hinweise auf Hepatitis C, Hepatitis B-Trägerstatus) oder erhöhte Leberfunktionstests (das Zweifache des Normalbereichs oder nach Ermessen des PI).
  • Haben Sie eine persönliche Vorgeschichte einer Immunschwäche oder erhalten Sie eine Behandlung mit einem immunsuppressiven Medikament, wie systemisch verabreichten Glukokortikoiden (z. B. Prednison) innerhalb von 1 Monat vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffs oder mit anderen immunsuppressiven Therapien innerhalb von 6 Monaten nach der geplanten Verabreichung des Impfstoffs. Andere immunsuppressive Therapien umfassen alle Chemotherapeutika gegen Krebs, Medikamente zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung, Interferone, monoklonale Antikörper, Proteinkinase-Inhibitoren, Methotrexat, TNF (Tumor-Nekrose-Faktor)-Inhibitoren und alle anderen Medikamente, die vom PI als immunsuppressiv eingestuft wurden. Die aktuelle Verabreichung von topischen, inhalativen oder intranasalen Glukokortikoiden ist nicht ausgeschlossen.
  • Bestätigte HIV-Infektion haben.
  • Haben Sie einen positiven Schwangerschaftstest oder stillen Sie eine Frau.
  • Haben Sie bekannte Allergien gegen Bestandteile des Impfstoffs:
  • Lungenzellen des fötalen Rhesusaffen
  • Formaldehyd
  • Neomycinsulfat
  • Streptomycin
  • Natriumbisulfit
  • Humanes Serumalbumin (HAS)
  • RVF-Virus (Entebbe-Stamm)
  • Verabreichung eines anderen Impfstoffs oder Prüfprodukts innerhalb von 28 Tagen nach der RVF-Impfung.
  • Haben Sie irgendwelche ungelösten AE, die aus einer früheren Immunisierung resultieren.
  • Haben Sie einen medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des PI die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RVF-Impfstoff
1,0-ml-Dosis gegeben SQ in den Oberarm
Biologisch: RVF-Impfstoff
1,0-ml-Dosis gegeben SQ in den Oberarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen und ihre Beziehung zum Studienimpfstoff
Zeitfenster: 0-28 Tage nach jeder Dosis
Sicherheitsbewertung lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse und ihrer Beziehung zum Studienimpfstoff. UEs werden 28 Tage lang nach jeder Dosis des Impfstoffs für die Bewertungspopulation (alle Probanden, die mindestens eine Impfung gemäß diesem Protokoll erhalten) aufgezeichnet. Die Probanden werden am Tag nach der Impfung (Tag 1) und einmal pro Woche für 4 Wochen nach jeder Impfung vom Studienpersonal per E-Mail oder Telefon kontaktiert, um etwaige Reaktionen zu besprechen.
0-28 Tage nach jeder Dosis
Prozentsatz der Probanden, die Titer von ≥ 1:40 der Pro-Protokoll-Probanden entwickelten
Zeitfenster: 21-35 Tage nach jeder Impfung und Monat 12
Prozentsatz der Per-Protocol-Probanden (Probanden, die sich an den Protokollplan sowohl für die Impfung als auch für die Blutentnahme hielten), die Titer ≥ 1:40 entwickelten, wie durch PRNT80 bestimmt (Plaque-Reduktions-Neutralisation 80 % Titer) nach der Impfung zu jedem geplanten Zeitpunkt, für den Blut entnommen wurde Stichproben gezogen und über den gesamten Studienzeitraum.
21-35 Tage nach jeder Impfung und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0-28 Tage nach jeder Dosis
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse für die Bewertungspopulation (alle Probanden, die mindestens eine Impfung gemäß diesem Protokoll erhalten). Die Probanden werden am Tag nach der Impfung (Tag 1) und einmal pro Woche für 4 Wochen nach jeder Impfung vom Studienpersonal per E-Mail oder Telefon kontaktiert, um etwaige Reaktionen zu besprechen.
0-28 Tage nach jeder Dosis
Geometrischer Mittelwert PRNT80 (Plaque-Reduktions-Neutralisation 80 % Titer) von Pro-Protokoll-Probanden
Zeitfenster: 21-35 Tage nach jeder Impfung und Monat 12
Geometrischer Mittelwert PRNT80 (Plaque-Reduktions-Neutralisation Titer 80 %) von Per-Protocol-Probanden zu jedem planmäßigen Zeitpunkt, zu dem Blutproben entnommen werden, und über den gesamten Studienzeitraum bis zum Abschluss der Studie.
21-35 Tage nach jeder Impfung und Monat 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer Mittelwert PRNT50 (Plaque-Reduktions-Neutralisation 50 % Titer) von Pro-Protokoll-Probanden
Zeitfenster: 21-35 Tage nach jeder Impfung und Monat 12
Geometrischer Mittelwert PRNT50 (Plaque-Reduktions-Neutralisation 50 % Titer) von Per-Protocol-Probanden zu jedem geplanten Zeitpunkt, zu dem Blutproben entnommen werden, und über den gesamten Studienzeitraum bis zum Abschluss der Studie.
21-35 Tage nach jeder Impfung und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-16-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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