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Acetaminophen in aSAH zur Hemmung der Lipidperoxidation und des zerebralen Vasospasmus

31. März 2025 aktualisiert von: Matthew Fusco, Vanderbilt University Medical Center

Hemmung der Lipidperoxidation und des zerebralen Vasospasmus durch ein Paracetamol-basiertes Regime bei Patienten mit aneurysmaler Subarachnoidalblutung

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Paracetamol (APAP), N-Acetylcystein (NAC) und APAP in Kombination mit NAC die Lipidperoxidation bei aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH) hemmen, wobei F2-IsoPs als Biomarker für die Lipidperoxidation verwendet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die aneurysmatische Subarachnoidalblutung (aSAH) ist eine oft verheerende Form des Schlaganfalls mit hoher Morbidität und Mortalität trotz Fortschritten in der chirurgischen Behandlung. Ungefähr 30.000 Patienten erleiden jährlich in den USA aSAH. Bei Patienten, die die anfängliche Subarachnoidalblutung überleben, ist ein verzögerter zerebraler Vasospasmus, der von Tag 4 bis 14 auftritt, die häufigste Ursache für neurologische Behinderung und Tod. Eine wachsende Zahl von Beweisen beschuldigt die Hämoprotein-katalysierte Lipidperoxidation als Mediator des Vasospasmus.

Aus lysierten Erythrozyten im Subarachnoidalraum freigesetztes Hämoglobin wird oxidiert, in diesem Zustand wirkt es als Pseudoperoxidase und erzeugt die Proteinradikale, die die Lipidperoxidation induzieren. F2-Isoprostane, die durch diese Lipidperoxidation gebildet werden, sind hochpotente Konstriktoren von zerebralen Arteriolen. Wir haben einen mehr als 5-fachen mittleren Anstieg der F2-Isoprostane in der Zerebrospinalflüssigkeit von Patienten mit aSAH gezeigt; dieser Anstieg ist zum Zeitpunkt des verzögerten Vasospasmus maximal, und das Ausmaß des Anstiegs ist eine Funktion der Schwere der aSAH. Wir stellen die Hypothese auf, dass solche Vasokonstriktoren bei Krankheiten, bei denen sie aus ihren Zellgrenzen freigesetzt werden, hauptsächlich zu dem durch die Hämoproteine ​​Hämoglobin und Myoglobin erzeugten Vasospasmus beitragen.

Wir haben entdeckt, dass Acetaminophen (APAP) ein potenter Inhibitor der Hämoprotein-katalysierten Lipidperoxidation mit einem IC50 für Hämoglobin von 15 uM ist, was im Bereich der Plasmaspiegel liegt, die sich aus therapeutischen Dosen des Arzneimittels beim Menschen ergeben. Acetaminophen wirkt, indem es die Ferryl-Oxo-Radikalform des Häms reduziert und dadurch die Bildung des Hämoproteinradikals verhindert, das die Lipidperoxidation initiiert. Um den Proof of Concept in vivo zu bewerten, haben wir die Wirkung von Acetaminophen in einem Rattenmodell der Rhabdomyolyse bestimmt, bei dem Nierenversagen aus intensivem Vasospasmus resultiert. Acetaminophen blockierte in diesem Modell die Lipidperoxidation und verhinderte das Nierenversagen mit einer Dosis, die Plasmaspiegel im therapeutischen Bereich für Menschen erzeugte.

Wir haben auch gezeigt, dass N-Acetylcystein (NAC) die Hämoprotein-katalysierte Lipidperoxidation hemmt. Darüber hinaus erhöht die NAC-Verabreichung die Glutathionspiegel in vivo, und Glutathion ist ein Co-Substrat für die Glutathionperoxidasen, die die Peroxidspiegel in der Umgebung der aSAH reduzieren können. Dies ist wichtig, da Paracetamol am wirksamsten bei der Hemmung der Hämoprotein-katalysierten Lipidperoxidation ist, wenn die Peroxidkonzentrationen niedrig sind. Diese konzertierten Beweise bilden die Grundlage für eine Hypothese, dass NAC die Wirksamkeit von Paracetamol als Inhibitor der Hämoprotein-katalysierten Lipidperoxidation bei aSAH verstärken wird.

Diese Ergebnisse liefern die Begründung für eine Pilotstudie, die den Beweis für das Konzept sucht, dass Paracetamol-basierte Therapien die Lipidperoxidation bei Patienten mit Subarachnoidalblutung hemmen können. Die Lipidperoxidation wird durch Analyse von F2-Isoprostanen in der Zerebrospinalflüssigkeit bestimmt. Wenn eine solche Hemmung beobachtet wird, wäre dies eine Grundlage für eine größere multizentrische Untersuchung zur Bewertung der Wirkung auf klinische Endpunkte.

Diese Pilotstudie wird bestimmen, ob APAP, NAC und APAP in Kombination mit NAC die Lipidperoxidation bei aneurysmatischer Subarachnoidalblutung hemmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 20
  • Fisher Grad III oder III + IV SAB basierend auf der Aufnahme eines CT-Scans
  • Aneurysma gesichert durch Clipping oder Coiling innerhalb von 72 Stunden nach SAH
  • Durch Angiographie oder CTA bestätigtes intrakraniales Aneurysma
  • Vorhandensein einer Ventrikulostomie zur externen Ventrikeldrainage (EVD) vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung nicht einzuholen
  • Aufnahme in eine andere interventionelle Studie
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Bekannte Komorbiditäten, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnten
  • Kontraindikation für CTA
  • Serumkreatinin > 1,4
  • Dokumentierte Allergie gegen jodiertes Kontrastmittel, die mit einer Prämedikation nicht angemessen behandelt werden kann
  • Dokumentierte Allergie und/oder Intoleranz gegenüber ApAP
  • Grundlegende Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von kürzlichem Alkoholmissbrauch mit dokumentierten ALT- oder AST-Werten über den normalen Laborwerten
  • Dokumentierte Vorgeschichte sowohl von Unterernährung als auch von vermindertem Serumalbumin unter normalen Laborwerten
  • Dokumentierte anormale Thrombozytenzahl unterhalb der normalen Laborwerte
  • Dokumentierte abnormale PT oder PTT über normalen Laborwerten
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von aktivem Asthma
  • Dokumentierte Allergie und/oder Unverträglichkeit gegenüber N-Acetylcystein
  • Nehmen Sie derzeit Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital ein
  • Derzeit Einnahme von Isoniazid (INH, Lanzid, Nydrazid)
  • Schwere lebensbedrohliche Komplikationen infolge von Standard-Aneurysmabehandlungen, die wahrscheinlich den Abschluss der Studie verhindern werden
  • Patient ungeeignet für die Studie, nach Meinung des Prüfarztes/der Prüfärzte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebos für Paracetamol und N-Acetylcystein
Placebos für Paracetamol und N-Acetylcystein
Aktiver Komparator: Acetaminophen und N-Acetylcystein-Placebo
Acetaminophen 1 g alle 6 Stunden und N-Acetylcystein-Placebo
Acetaminophen 1 g alle 6 Stunden und N-Acetylcystein-Placebo
Aktiver Komparator: N-Acetylcystein und Paracetamol
N-Acetylcystein IV-Infusion mit 0,5 g pro Stunde und Paracetamol-Placebo
N-Acetylcystein IV-Infusion mit 0,5 g stündlich und Acetaminophen-Placebo
Aktiver Komparator: Acetaminophen 1 Gramm und N-Acetylcystein
Acetaminophen 1 g alle 6 Stunden plus N-Acetylcystein-IV-Infusion mit 0,5 g stündlich
Paracetamol 1 g alle 6 Stunden plus N-Acetylcystein IV-Infusion mit 0,5 g stündlich
Aktiver Komparator: Acetaminophen 1,5 Gramm und N-Acetylcystein
Acetaminophen 1,5 g alle 6 Stunden, plus N-Acetylcystein-IV-Infusion mit 0,5 g stündlich
Paracetamol 1,5 g alle 6 Stunden plus N-Acetylcystein IV-Infusion mit 0,5 g stündlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Vasospasmus basierend auf Magnetresonanzangiographie (MRA)
Zeitfenster: 8 Tage nach Subarachnoidalblutung (SAH) Ereignis
Das Vorhandensein von Vasospasmus hat die Magnetresonanzangiographie (MRA) gemessen. MRA misst den Grad der arteriellen Verengung mit einer höheren Punktzahl, was auf ein schwerwiegenderes Vasospasmus hinweist. Ein MRA -Score von 84% Sensitivität und 72% Spezifität zeigt Vasospasmus.
8 Tage nach Subarachnoidalblutung (SAH) Ereignis
Anzahl der Patienten mit Vasospasmus basierend auf Computertomographischer Angiographie (CTA)
Zeitfenster: 8 Tage nach Subarachnoidalblutung (SAH) Ereignis
Vorhandensein von Vasospasmus, gemessen durch berechnete tomographische Angiographie (CTA). Die CTA -Werte reichen von 0 (kein Vasospasmus) bis 34, wobei eine Punktzahl von 10 oder mehr auf Vasospasmus hinweist.
8 Tage nach Subarachnoidalblutung (SAH) Ereignis
National Institutes of Health Streok Scale (NIHSS) Score
Zeitfenster: 8 Tage nach Subarachnoidalblutung (SAH) Ereignis
Die Skala misst die Schwere der mit dem Schlaganfall verbundenen Symptome. Es bewertet die Schwere der mit Schlaganfall im Zusammenhang mit Schlaganfall. Die Beeinträchtigungen werden auf einer 3-4-Punkte-Skala mit Punktzahlen von 0 bis 42 bewertet. Patienten mit einem höheren Wert haben eine schwerwiegendere Beeinträchtigung und Patienten mit einem niedrigeren Score haben eine weniger schwere Beeinträchtigung.
8 Tage nach Subarachnoidalblutung (SAH) Ereignis
Modifiziertes Rankin Scale (MRS) -Schabe
Zeitfenster: 8 Tage nach Subarachnoidalblutung (SAH) Ereignis
Die modifizierte Rankin -Skala (MRS) wird verwendet, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit von den täglichen Aktivitäten von Menschen zu messen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen für neurologische Behinderungen erlitten haben. Die 7 -Punkte -Ordnungsskala reicht von keinen Symptomen (0) bis zum Tod (6), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
8 Tage nach Subarachnoidalblutung (SAH) Ereignis
GOS -Score (Glasgow Outcome Scale)
Zeitfenster: 8 Tage nach Subarachnoidalblutung (SAH) Ereignis
Die Glasgow Outcome Scale (GOS) ist eine Skala zur Beurteilung der Wiederherstellung von Teilnehmern mit Hirnschäden. Die Skala hat 5 Kategorien: Tod (1), anhaltender vegetativer Zustand (2), schwere Behinderung (3), mittelschwere Behinderung (4), gute Genesung (5).
8 Tage nach Subarachnoidalblutung (SAH) Ereignis
Die Barthel -Index -Punktzahl
Zeitfenster: 8 Tage nach Subarachnoidalblutung (SAH) Ereignis
Der Barthel -Index misst das Ausmaß, in dem jemand bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens unabhängig funktionieren kann. Die Bewertungen reichen von (von 0 bis 100), 0 bedeutet Behinderung und 100 Bedeutung der Unabhängigkeit, daher höherer Punktzahl, besseres Ergebnis.
8 Tage nach Subarachnoidalblutung (SAH) Ereignis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob APAP und APAP mit NAC Vasospasmus und Gehirnischämie bei aSAH hemmen, wie durch CTA mit Perfusionsbildgebung oder MRI und diffusionsgewichteten Bildern beurteilt.
Zeitfenster: 8 +/- Tage
8 +/- Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Fusco, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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