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Vitamin E und N-Acetylcystein zur Vorbeugung kontrastmittelbedingter akuter Nierenverletzungen nach Katheterisierung der Koronararterien

29. November 2018 aktualisiert von: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Antioxidantien zur Vorbeugung kontrastmittelinduzierter akuter Nierenverletzungen nach Katheterisierung der Koronararterien

In einer doppelblinden, randomisierten klinischen Studie werden alle Patienten, die sich einer Koronararterienkatheterisierung unterziehen und unsere Kriterien erfüllen, in drei Gruppen eingeteilt, um entweder Vitamin E, N-Acetylcystein oder Placebo zu erhalten. Das Ziel der Studie wird darin bestehen, die Überlegenheit von Vitamin E gegenüber n-Acetylcystein zur Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung (CIAKI) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Koronarkatheterisierung unterziehen, werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 in drei Gruppen eingeteilt (computergenerierte Zufallszahlen werden verwendet, um einen Patienten einer der beiden Gruppen zuzuordnen): Wir verwenden eine einfache Randomisierung, um jeden Patienten einer Gruppe zuzuordnen. Die Teilnehmer, Ärzte und Ergebnisprüfer werden während der gesamten Studie bis zur Eröffnung der Randomisierungsstudie verblindet sein.

Alle Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt und erhalten normale Kochsalzlösung 0,9 %, Vitamin E, NAC und die Placebos beider Therapien. Das Vitamin E wird als Weichgelkapsel verabreicht und das Placebo hat die gleiche Form und den gleichen Geschmack. Das NAC wird als Brausetablette mit einem Glas Wasser zum Verzehr verabreicht und sein Placebo wird ebenfalls die gleiche Form und den gleichen Geschmack haben. Diese Medikamente werden zusätzlich zur routinemäßigen Flüssigkeitszufuhr verabreicht, die allen Patienten verabreicht wird.

Primäres Ergebnis wird die Entwicklung von CIAKI sein. Sekundäre Ergebnisse werden die Entwicklung schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse und alle Ereignisse bis zur Auswertung des CIAKI innerhalb von 48–72 Stunden nach dem Eingriff sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 1995614331
        • Rekrutierung
        • Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer zu Studienbeginn geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min pro 1,73 m2 (basierend auf der Formel der Studiengruppe „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“), die sich einer Koronarkatheterisierung unterziehen (d. h. Koronarangiographie und perkutane Koronarintervention (PCI)) werden zur Studie eingeladen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen: stabile Angina pectoris mit Ischämie und Indikation für Koronarangiographie, Nicht-ST-Strecken-Hebung (NSTE), akutes Koronarsyndrom (ACS), das eine erfordert frühinvasive Strategie und Patienten, die sich einer elektiven PCI unterziehen.

Ausschlusskriterien:

akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, Hochrisiko-NSTE-ACS, das eine Notfall-Koronarangiographie rechtfertigt (<2 Stunden), kardiogener Schock, Lungenödem, offensichtliche Herzinsuffizienz und/oder Ejektionsfraktion <30 %, ACS, das sich währenddessen einer Koronarangiographie oder Angioplastie unterzieht vorherige 5 Tage, Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmittel, kürzliche Verabreichung von Kontrastmittel aus irgendeinem Grund, AKI, Dialysegeschichte, Schwangerschaft, neu verschriebene Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker, Blutungen und/oder Koagulopathieerkrankungen und Konsum nephrotoxischer Medikamente, Vitamin E, Vitamin C oder N-Acetylcystein (NAC) mindestens 48 Stunden vor dem Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Infusionen mit normaler Kochsalzlösung 0,9 % (1 ml/kg) für 12 Stunden vor und nach der Koronarkatheterisierung in Kombination mit den Placebos von Vitamin E und NAC (d. h. dem Placebo von Vitamin E als Weichgelkapsel und dem Placebo von NAC als Brausetablette). Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser in der gleichen Verzehrreihenfolge wie in den Gruppen 2 bzw. 3).
Arzneimittel: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Das Placebo von Vitamin E als Weichgelkapsel mit einer Verzehrreihenfolge ähnlich der Vitamin-E-Gruppe
Arzneimittel: Placebos
Das Placebo von N-Acetylcystein als Tablette mit der gleichen Reihenfolge wie bei der N-Acetylcystein-Gruppe
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung, 0,9 % Injektionslösung
Infusionen mit normaler Kochsalzlösung 0,9 % (1 ml/kg) für 12 Stunden vor und nach der Koronarkatheterisierung
Aktiver Komparator: Vitamin E
Infusionen mit normaler Kochsalzlösung 0,9 % (1 ml/kg) für 12 Stunden vor und nach der Koronarkatheterisierung kombiniert mit Vitamin E 800 I.E. oral 2 Stunden vor dem Eingriff und 400 I.E. oral 4 Stunden nach dem Eingriff plus dem Placebo von NAC mit einer Verzehrreihenfolge ähnlich wie Gruppe 3.
Arzneimittel: Placebos
Das Placebo von N-Acetylcystein als Tablette mit der gleichen Reihenfolge wie bei der N-Acetylcystein-Gruppe
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung, 0,9 % Injektionslösung
Infusionen mit normaler Kochsalzlösung 0,9 % (1 ml/kg) für 12 Stunden vor und nach der Koronarkatheterisierung
Arzneimittel: Vitamin E
Als Gelkapsel mit Vitamin E 800 IE oral 2 Stunden vor dem Eingriff und 400 IE oral 4 Stunden nach dem Eingriff
Aktiver Komparator: NAC
Infusionen mit normaler Kochsalzlösung 0,9 % (1 ml/kg) für 12 Stunden vor und nach der Koronarkatheterisierung, kombiniert mit 1200 mg NAC oral 2 Stunden vor dem Eingriff und 1200 mg oral 4 Stunden nach dem Eingriff plus dem Placebo von Vitamin E mit der gleichen Reihenfolge wie Gruppe 2.
Arzneimittel: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Das Placebo von Vitamin E als Weichgelkapsel mit einer Verzehrreihenfolge ähnlich der Vitamin-E-Gruppe
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung, 0,9 % Injektionslösung
Infusionen mit normaler Kochsalzlösung 0,9 % (1 ml/kg) für 12 Stunden vor und nach der Koronarkatheterisierung
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Als Brausetablette NAC 1200 mg oral 2 Stunden vor dem Eingriff und 1200 mg oral 4 Stunden nach dem Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 48 bis 72 Stunden nach der Koronarkatheterisierung
Eine kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung ist definiert als ein absoluter Anstieg von ≥ 0,5 mg/dl oder ein relativer Anstieg von ≥ 25 % gegenüber der Ausgangsserum-Kreatininkonzentration innerhalb von 48–72 Stunden nach der Verabreichung von Kontrastmitteln.
48 bis 72 Stunden nach der Koronarkatheterisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Serumkreatininspiegels
Zeitfenster: 48–72 Stunden nach dem Eingriff
Veränderungen des Serumkreatinins nach Katheterisierung der Koronararterien
48–72 Stunden nach dem Eingriff
eGFR innerhalb von 48–72 Stunden nach der Koronarkatheterisierung
Zeitfenster: 48–72 Stunden nach dem Eingriff
Veränderungen der eGFR nach Katheterisierung der Koronararterien
48–72 Stunden nach dem Eingriff
Veränderungen der Bestandteile des vollständigen Blutbildes vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: 48–72 Stunden nach dem Eingriff
Veränderungen der Bestandteile des gesamten Blutbildes nach Katheterisierung der Koronararterien
48–72 Stunden nach dem Eingriff
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 48–72 Stunden nach dem Eingriff
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
48–72 Stunden nach dem Eingriff
Voraussetzung für Nierenersatztherapien
Zeitfenster: 48–72 Stunden nach dem Eingriff
Voraussetzung für Nierenersatztherapien, also jede Art von Dialyse oder Nierentransplantation
48–72 Stunden nach dem Eingriff
Ereignisse des akuten Koronarsyndroms (ACS) nach dem Eingriff
Zeitfenster: 48–72 Stunden nach dem Eingriff
Rezidivierendes akutes Koronarsyndrom nach Katheterisierung der Koronararterien
48–72 Stunden nach dem Eingriff
Zerebrovaskuläre Ereignisse nach dem Eingriff
Zeitfenster: 48–72 Stunden nach dem Eingriff
Zerebrovaskuläre Ereignisse nach Katheterisierung der Koronararterien
48–72 Stunden nach dem Eingriff
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 48–72 Stunden nach dem Eingriff
Mortalität im Krankenhaus nach Katheterisierung der Koronararterien
48–72 Stunden nach dem Eingriff
Vorhofflimmern nach dem Eingriff
Zeitfenster: 48–72 Stunden nach dem Eingriff
Vorhofflimmern nach Katheterisierung der Koronararterien
48–72 Stunden nach dem Eingriff
Blutungen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 48–72 Stunden nach dem Eingriff
Blutungsereignisse nach Katheterisierung der Koronararterien
48–72 Stunden nach dem Eingriff
Lungenembolie
Zeitfenster: 48–72 Stunden nach dem Eingriff
Lungenembolie nach Katheterisierung der Koronararterien
48–72 Stunden nach dem Eingriff
Wiedereingriff
Zeitfenster: 48–72 Stunden nach dem Eingriff
Wiederholte Katheterisierung der Koronararterien
48–72 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Intervention-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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