- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00604097
Prävention von Jugendsuiziden in der Grundversorgung: Ein Familienmodell
13. Dezember 2012 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer kurzen Familientherapie (bindungsbasierte Familientherapie) für Jugendliche zu testen, die mit Suizidgedanken und depressiver Verstimmung in der Primärversorgung vorstellig werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jugendsuizide sind ein ernsthaftes Problem der öffentlichen Gesundheit und eine klinische Herausforderung für medizinische und Verhaltensmediziner, dennoch wurden nur wenige präventive Interventionen für diese Bevölkerungsgruppe getestet.
Dieses Projekt adressiert dieses Defizit, indem es die Wirksamkeit einer kurzen Familientherapie für Jugendliche mit ernsthaftem Suizidrisiko in einer Primärversorgungsumgebung testet.
Mehrere Neuerungen prägen die Studie.
Zunächst werden die Patienten identifiziert und direkt in der Primärversorgung behandelt.
Die Integration von verhaltensmedizinischen Diensten in die Grundversorgung kann a) die Belastung der Ärzte verringern, indem die Eltern als Sicherheitsüberwacher gefördert werden, b) die Einhaltung der Verhaltensgesundheitsbehandlung erhöhen und c) viele zugrunde liegende familiäre Probleme im Zusammenhang mit Suizid angehen.
Zweitens werden wir, um ernsthaft gefährdete Jugendliche zu identifizieren, auf schwere und anhaltende Suizidgedanken und gleichzeitig auftretende Depressionen untersuchen.
Die Patienten müssen bei zwei aufeinanderfolgenden Terminen (in der Regel innerhalb von 3 Tagen) sowohl bei der Vorstellungskraft (SIQ-JR > 31) als auch bei der Depression (BDI-II > 20) über den klinischen Grenzwerten liegen.
Drittens zielt die Behandlung auf zwei der kritischsten Suizidrisikofaktoren ab: Depressionen und familiäre Konflikte.
Depression ist der am häufigsten assoziierte Risikofaktor für Suizid und familiäre Konflikte sind die häufigste Ursache für vollendeten Suizid (20 %) und nicht tödliche Suizidepisoden (50 %).
Viertens werden wir die bindungsbasierte Familientherapie (ABFT; Diamond et al., 2002) als Interventionsansatz verwenden, ein wirksames und manualisiertes Familientherapiemodell, das speziell für jugendliche Depressionen entwickelt wurde.
ABFT war erfolgreich bei der Reduzierung von Suizidgedanken, Hoffnungslosigkeit, Depressionen, Angstzuständen und Familienkonflikten.
Die Teilnehmer werden aus den Primärversorgungszentren des Children's Hospital of Philadelphia rekrutiert.
87 % der Patienten sind Afroamerikaner und 60 % sind Mädchen.
Einhundert Jugendliche werden randomisiert 6 bis 10 Wochen lang entweder ABFT oder Enhanced Usual Care (EUC) erhalten.
Die Patienten werden zu Studienbeginn nach 6, 12, 24 und 52 Wochen untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- CHOP Adolescent Care Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- CHOP University City Primary Care
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139-3723
- CHOP Primary Care Center at Cobb's Creek
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19145
- CHOP Primary Care Center in South Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Suizidgedanken (SIQ-JR > 30)
- Mäßig depressive Stimmung (BDI-II > 19)
- Mindestens ein Elternteil/Erziehungsberechtigte ist bereit mitzumachen
Ausschlusskriterien:
- Psychose
- Geistige Retardierung oder andere signifikante kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Bindungsbasierte Familientherapie
|
12-16 Wochen familienbasierte Therapie
|
Aktiver Komparator: 2
Verbesserte übliche Pflege
|
Schnelle Überweisung an die ambulante Versorgung in der Gemeinde mit wöchentlicher Überwachung der Symptome durch das Studienteam
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fragebogen zu Suizidgedanken - JR (SIQ-JR)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Beck-Depressionsinventar - II (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Skala für Suizidgedanken (SSI)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungsaufbewahrung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anzahl der besuchten Behandlungssitzungen.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Guy S Diamond, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Diamond G, Creed T, Gillham J, Gallop R, Hamilton JL. Sexual trauma history does not moderate treatment outcome in Attachment-Based Family Therapy (ABFT) for adolescents with suicide ideation. J Fam Psychol. 2012 Aug;26(4):595-605. doi: 10.1037/a0028414. Epub 2012 Jun 18.
- Diamond GS, Wintersteen MB, Brown GK, Diamond GM, Gallop R, Shelef K, Levy S. Attachment-based family therapy for adolescents with suicidal ideation: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Feb;49(2):122-31. doi: 10.1097/00004583-201002000-00006.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-11-3995
- 1R49CE000428 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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