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Begleitimpfung mit dem Japanischen-Enzephalitis-Impfstoff IC51 und HARVIX® 1440

9. April 2014 aktualisiert von: Valneva Austria GmbH

Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Impfung mit IC51 und HARVIX® 1440 bei gesunden Probanden. Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie

Ziel ist die Untersuchung der Immunogenität des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis IC51 (JE-PIV) einzeln und gleichzeitig mit HAVRIX® 1440

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, einfach verblindete Phase-3-Studie. Die Studienpopulation besteht aus männlichen und weiblichen gesunden Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren.

192 Probanden werden an 2 Standorten in Europa eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bei weiblichen Probanden wurde entweder das gebärfähige Potenzial durch eine Operation oder ein Jahr nach der Menopause beendet, oder ein negativer Serum-Schwangerschaftstest während des Screenings und die Bereitschaft, während des Studienzeitraums und 30 Tage nach der letzten Impfung nicht schwanger zu werden, indem zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung praktiziert wurden
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Studieneintritt eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der klinischen Manifestation einer Flavivirus-Infektion
  • Vorgeschichte der Impfung gegen Japanische Enzephalitis (JE), Gelbfieber und Dengue-Fieber (ein neutralisierender Anti-JEV-Antikörpertiter >= 1:10 zu Studienbeginn ist für die Aufnahme akzeptabel, diese Probanden werden Teil der Sicherheitspopulation sein, werden aber nicht analysiert für Immunogenität in der Per-Protocol-Analyse)
  • Vorgeschichte einer früheren Hepatitis-A-Impfung und -Infektion
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs zusätzlich zum Studienimpfstoff während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs
  • Geplante Verabreichung eines anderen Impfstoffs während des Studienzeitraums
  • Immunschwäche, einschließlich nach Organtransplantation oder immunsuppressiver Therapie
  • Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Verabreichung von chronischen (definiert als mehr als 14 Tage) Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten nach der Impfung.
  • Alle akuten Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HBsAg) oder Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IC51 und Placebo
6 mcg i.m. IC51 mit 2 Injektionen (Tag 0 und 28) und Placebo 0,5 ml mit 1 Injektion (Tag 0)
Biologisch: IC51
Andere Namen:
  • Gereinigter inaktivierter Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
Sonstiges: Placebo
Aktiver Komparator: HAVRIX und Placebo
HAVRIX mit 1 Injektion (Tag 0) und Placebo 0,5 ml mit 2 Injektionen (Tag 0 und 28)
Sonstiges: Placebo
Biologisch: HAVRIX
Aktiver Komparator: IC51 und HAVRIX
IC51 6 mcg i.m. mit 2 Injektionen (Tag 0 und 28) und HAVRIX mit 1 Injektion (Tag 0)
Biologisch: IC51
Andere Namen:
  • Gereinigter inaktivierter Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
Biologisch: HAVRIX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) an Tag 56 für neutralisierende Anti-JEV-Antikörper
Zeitfenster: Tag 56
Anti-JEV-neutralisierende Antikörper wurden nur für IC51-Gruppen tabelliert; für HAV-GMTs (co-primärer Endpunkt GMT für Hepatitis-A-Virus (HAV)-Antikörper an Tag 28) siehe „Ergebnis 2“ im Abschnitt „Ergebnismessung“.
Tag 56
GMT für Hepatitis-A-Virus (HAV)-Antikörper an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate (SCR) an Tag 56 für Plaque-Reduktions-Neutralisations-Assay (PRNT) und HAV an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28 und 56
Tag 28 und 56
GMT und SCR für PRNT an Tag 28 und HAV an Tag 56
Zeitfenster: Tag 28 und 56
Tag 28 und 56
Sicherheit
Zeitfenster: bis 6 Monate nach der letzten Impfung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und ärztlich betreuter UEs, lokale und systemische Verträglichkeit, Änderungen von Sicherheitslaborparametern (Hämatologie, Serumchemie, Urinanalyse)
bis 6 Monate nach der letzten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Astrid Kaltenboeck, Ph.D., Valneva Austria GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC51-308

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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