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Diagnostische Ausbeute der Glaskörperbiopsie bei Sarkoidose Uveitis

9. April 2013 aktualisiert von: Duke University
Der Nutzen der diagnostischen Vitrektomie bei Patienten mit Verdacht auf Sarkoidose mit Beteiligung des hinteren Segments (bei denen eine Diagnose nicht mit herkömmlichen Methoden festgestellt werden kann) ist nicht gut beschrieben. Wir stellten die Hypothese auf, dass die diagnostische Vitrektomie in diesen schwierigen Fällen helfen würde, die Diagnose zu stellen. Hier haben wir die diagnostische Ausbeute einer Glaskörperbiopsie bei Patienten mit Verdacht auf eine Sarkoidose-assoziierte Uveitis, die das hintere Segment betraf, bewertet. Dies ist eine retrospektive interventionelle Fallserie. Fälle von intermediärer, posteriorer oder Panuveitis, die nicht durch klinische Untersuchung, Zusatz- und Labortests charakterisiert werden konnten, wurden für eine diagnostische Pars-plana-Vitrektomie in Betracht gezogen. Eine retrospektive Aktenüberprüfung wurde an aufeinanderfolgenden Augen durchgeführt, die von Januar 1989 bis Juni 2006 von einem einzigen Chirurgen einer diagnostischen oder diagnostischen und therapeutischen Vitrektomie unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir erhielten die Genehmigung zur Durchführung dieser nicht vergleichenden, interventionellen, retrospektiven Fallserie vom Institutional Review Board der Duke University. Wir haben eine etablierte Datenbank von Patienten mit Uveitis und die Operationsberichte eines einzelnen Chirurgen (GJJ) verwendet, um alle aufeinanderfolgenden Patienten zu identifizieren, die sich von Januar 1989 bis Juni 2006 einer diagnostischen Pars-plana-Vitrektomie unterzogen haben. Wir schlossen Patienten mit akuter postoperativer oder traumatischer Endophthalmitis aus dieser Studie aus. Fälle wurden eingeschlossen, bei denen intraokulare Glaskörperproben für diagnostische Tests entnommen wurden. Nachdem wir 150 Patienten identifiziert hatten, überprüften wir die Krankenakten dieser Personen wie zuvor beschrieben.

Die demografischen Daten und die Krankengeschichte des Patienten wurden zum Zeitpunkt des ersten Besuchs aufgezeichnet. Eine vollständige ophthalmologische Anamnese und Untersuchung wurden von einem einzigen Untersucher (GJJ) durchgeführt. Die Untersuchung umfasste eine Spaltlampen-Biomikroskopie und eine erweiterte Augenhintergrunduntersuchung mit indirekter Ophthalmoskopie. Die Entzündung des vorderen Segments wurde unter Verwendung des von Hogan und Kollegen beschriebenen Systems eingestuft. Das zuvor von Nussenblatt et.al. wurde verwendet, um die Glaskörpertrübung einzustufen. Fluorescein-Angiographie, optische Kohärenztomographie und Ultraschall wurden wie angegeben durchgeführt. Basierend auf den klinischen Befunden wurde für jeden Fall eine Differenzialdiagnose erstellt. Je nach Konstellation von Anamnese, Untersuchungsbefunden und Ergebnissen vorangegangener Begleituntersuchungen wurden zusätzliche Laboruntersuchungen angeordnet. Eine entzündungshemmende Therapie wurde empirisch oder diagnosespezifisch eingeleitet und das klinische Ansprechen sorgfältig verfolgt.

Eine diagnostische Vitrektomie wurde an Augen mit intermediärer, posteriorer oder Panuveitis durchgeführt, bei denen die Ätiologie nicht durch klinische Untersuchung, Labor und/oder Zusatztests charakterisiert werden konnte. Darüber hinaus wurde eine diagnostische Vitrektomie an Augen durchgeführt, die nicht ausreichend auf eine empirische Therapie ansprachen oder bei denen der Verdacht auf eine intraokulare Malignität oder Infektion bestand. Eine therapeutische Vitrektomie wurde in Verbindung mit einer diagnostischen Vitrektomie durchgeführt, wenn dies klinisch indiziert war, beispielsweise um eine Netzhautablösung zu reparieren, epiretinale Membranen zu entfernen, die Glaskörpertrübung zu verringern oder ein intraokulares Implantat zur verzögerten Arzneimittelabgabe einzuführen.

In dieser Studie wurden Glaskörperproben im Operationssaal unter Verwendung einer standardisierten Technik entnommen, über die zuvor berichtet wurde. Kurz gesagt wurde eine 20-Gauge-Pars-plana-Vitrektomie-Instrumentierung mit drei Anschlüssen verwendet. Eine Infusionsleitung wurde in eine Sklerotomie eingeführt und am Augapfel befestigt. Es wurde eine zweite Sklerotomie vorgenommen und sofort ein faseroptischer Lichtleiter eingesetzt, um den Glaskörperaustritt zu minimieren. Es wurde eine dritte Sklerotomie angelegt und der Glaskörperschneider eingesetzt. Um eine unverdünnte Glaskörperprobe zu erhalten, wurde der Glaskörper mechanisch mit dem Glaskörperschneider geschnitten, während der Assistenzchirurg gleichzeitig den Glaskörper manuell absaugte. Die Spitze des Glaskörperschneiders wurde während des Verfahrens jederzeit mit dem Weitfeld-Betrachtungssystem betrachtet. Nachdem eine ausreichende unverdünnte Probe erhalten worden war, ließ man die Infusionsflüssigkeit in das Auge eintreten und eine verdünnte Glaskörperprobe wurde auf ähnliche Weise erhalten. Die Proben wurden vom Operateur persönlich in die klinischen Labore getragen. Die Analyse der Glaskörperflüssigkeit wurde durch den klinischen Verdacht basierend auf der präoperativen Differenzialdiagnose und dem intraoperativen Erscheinungsbild des hinteren Segments geleitet. Zytopathologie wurde verwendet, um granulomatöse Entzündung oder Tumorzellen zu identifizieren. Ein dünnes Präparat wurde hergestellt, durch eine Membranfiltervorrichtung (Millipore Corp, Bedford, MA) verarbeitet und dann mit Papanicolaou-Färbemittel gefärbt. Gram-Färbung, KOH-Präparation und Kultur wurden verwendet, um eine intraokulare Infektion zu diagnostizieren. Gegebenenfalls wurden dem klinischen Labor Anweisungen zur spezifischen Probenverarbeitung gegeben (z. B. Verdacht auf langsam wachsendes Bakterium wie Propionibacterium acnes oder Verdacht auf Pilzinfektion). Genomische Amplifikation durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) wurde an der University of Colorado (Boulder, CO) oder dem Texas Children's Hospital (Houston, TX) durchgeführt, um auf das Vorhandensein von Herpes-simplex-Virus, Herpes-zoster-Virus und Cytomegalovirus zu testen. PCR wurde für Toxoplasma gondii bei der Palo Alto Medical Foundation (Palo Alto, CA) wie zuvor beschrieben durchgeführt. Toxocara canis-Antikörperspiegel wurden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) in den Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta, GA) nachgewiesen. Für Toxoplasma gondii und Toxocara canis wurden auch gleichzeitig Serumproben entnommen und an die jeweiligen Labore geschickt.

Die endgültige Diagnose basierte auf den Ergebnissen der gezielten diagnostischen Untersuchung der Glaskörperprobe. Ein positives diagnostisches Vitrektomie-Ergebnis basierte auf der Identifizierung eines spezifischen ätiologischen Agens durch die zuvor beschriebenen Testmodalitäten. Sarkoidose ist eine Ausschlussdiagnose ohne bekannte Ursache. Es gibt keine definitiven Labortests, die eine Sarkoidose-Diagnose eindeutig bestätigen. Daher wurde eine diagnostische Probe als positiv für eine sarkoidbedingte Entzündung angesehen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt waren: 1) wenn alle anderen Glaskörpertests negativ waren 2) wenn die klinischen Merkmale so waren, dass Sarkoidose in die präoperative Differenzialdiagnose eingeschlossen wurde klinisches Erscheinungsbild und 3) ob die zytopathologische Probe mit einem Muster einer sarkoidbedingten Entzündung übereinstimmte, wie z. B. einer Granulombildung ohne Verkäsung, wie vom Zytopathologen festgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle wurden eingeschlossen, bei denen intraokulare Glaskörperproben für diagnostische Tests entnommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter postoperativer oder traumatischer Endophthalmitis wurden aus dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: A
Patienten mit Verdacht auf eine sarkoidbedingte Entzündung des hinteren Segments mit nicht schlüssigen klinischen Untersuchungsbefunden, Zusatztests und Laborergebnissen

Drei-Port-20-Gauge-Pars-Plana-Vitrektomie-Instrumente wurden verwendet. Eine Infusionsleitung wurde in eine Sklerotomie eingeführt und am Augapfel befestigt. Es wurde eine zweite Sklerotomie vorgenommen und sofort ein faseroptischer Lichtleiter eingesetzt, um den Glaskörperaustritt zu minimieren. Es wurde eine dritte Sklerotomie angelegt und der Glaskörperschneider eingesetzt. Um eine unverdünnte Glaskörperprobe zu erhalten, wurde der Glaskörper mechanisch mit dem Glaskörperschneider geschnitten, während der Assistenzchirurg gleichzeitig den Glaskörper manuell absaugte. Nachdem eine ausreichende unverdünnte Probe erhalten worden war, ließ man die Infusionsflüssigkeit in das Auge eintreten und eine verdünnte Glaskörperprobe wurde auf ähnliche Weise erhalten. Die Proben wurden vom Operateur persönlich in die klinischen Labore getragen.

Die Analyse der Glaskörperflüssigkeit wurde durch den klinischen Verdacht basierend auf der präoperativen Differenzialdiagnose und dem intraoperativen Erscheinungsbild des hinteren Segments geleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der diagnostischen Aussagekraft einer Glaskörperbiopsie bei Patienten mit Verdacht auf sarkoide Uveitis
Zeitfenster: Januar 1989 bis Juni 2006
Januar 1989 bis Juni 2006

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn J Jaffe, MD, Duke University Eye Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diagnostische Vitrektomie

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