- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00609687
Diagnostische Ausbeute der Glaskörperbiopsie bei Sarkoidose Uveitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir erhielten die Genehmigung zur Durchführung dieser nicht vergleichenden, interventionellen, retrospektiven Fallserie vom Institutional Review Board der Duke University. Wir haben eine etablierte Datenbank von Patienten mit Uveitis und die Operationsberichte eines einzelnen Chirurgen (GJJ) verwendet, um alle aufeinanderfolgenden Patienten zu identifizieren, die sich von Januar 1989 bis Juni 2006 einer diagnostischen Pars-plana-Vitrektomie unterzogen haben. Wir schlossen Patienten mit akuter postoperativer oder traumatischer Endophthalmitis aus dieser Studie aus. Fälle wurden eingeschlossen, bei denen intraokulare Glaskörperproben für diagnostische Tests entnommen wurden. Nachdem wir 150 Patienten identifiziert hatten, überprüften wir die Krankenakten dieser Personen wie zuvor beschrieben.
Die demografischen Daten und die Krankengeschichte des Patienten wurden zum Zeitpunkt des ersten Besuchs aufgezeichnet. Eine vollständige ophthalmologische Anamnese und Untersuchung wurden von einem einzigen Untersucher (GJJ) durchgeführt. Die Untersuchung umfasste eine Spaltlampen-Biomikroskopie und eine erweiterte Augenhintergrunduntersuchung mit indirekter Ophthalmoskopie. Die Entzündung des vorderen Segments wurde unter Verwendung des von Hogan und Kollegen beschriebenen Systems eingestuft. Das zuvor von Nussenblatt et.al. wurde verwendet, um die Glaskörpertrübung einzustufen. Fluorescein-Angiographie, optische Kohärenztomographie und Ultraschall wurden wie angegeben durchgeführt. Basierend auf den klinischen Befunden wurde für jeden Fall eine Differenzialdiagnose erstellt. Je nach Konstellation von Anamnese, Untersuchungsbefunden und Ergebnissen vorangegangener Begleituntersuchungen wurden zusätzliche Laboruntersuchungen angeordnet. Eine entzündungshemmende Therapie wurde empirisch oder diagnosespezifisch eingeleitet und das klinische Ansprechen sorgfältig verfolgt.
Eine diagnostische Vitrektomie wurde an Augen mit intermediärer, posteriorer oder Panuveitis durchgeführt, bei denen die Ätiologie nicht durch klinische Untersuchung, Labor und/oder Zusatztests charakterisiert werden konnte. Darüber hinaus wurde eine diagnostische Vitrektomie an Augen durchgeführt, die nicht ausreichend auf eine empirische Therapie ansprachen oder bei denen der Verdacht auf eine intraokulare Malignität oder Infektion bestand. Eine therapeutische Vitrektomie wurde in Verbindung mit einer diagnostischen Vitrektomie durchgeführt, wenn dies klinisch indiziert war, beispielsweise um eine Netzhautablösung zu reparieren, epiretinale Membranen zu entfernen, die Glaskörpertrübung zu verringern oder ein intraokulares Implantat zur verzögerten Arzneimittelabgabe einzuführen.
In dieser Studie wurden Glaskörperproben im Operationssaal unter Verwendung einer standardisierten Technik entnommen, über die zuvor berichtet wurde. Kurz gesagt wurde eine 20-Gauge-Pars-plana-Vitrektomie-Instrumentierung mit drei Anschlüssen verwendet. Eine Infusionsleitung wurde in eine Sklerotomie eingeführt und am Augapfel befestigt. Es wurde eine zweite Sklerotomie vorgenommen und sofort ein faseroptischer Lichtleiter eingesetzt, um den Glaskörperaustritt zu minimieren. Es wurde eine dritte Sklerotomie angelegt und der Glaskörperschneider eingesetzt. Um eine unverdünnte Glaskörperprobe zu erhalten, wurde der Glaskörper mechanisch mit dem Glaskörperschneider geschnitten, während der Assistenzchirurg gleichzeitig den Glaskörper manuell absaugte. Die Spitze des Glaskörperschneiders wurde während des Verfahrens jederzeit mit dem Weitfeld-Betrachtungssystem betrachtet. Nachdem eine ausreichende unverdünnte Probe erhalten worden war, ließ man die Infusionsflüssigkeit in das Auge eintreten und eine verdünnte Glaskörperprobe wurde auf ähnliche Weise erhalten. Die Proben wurden vom Operateur persönlich in die klinischen Labore getragen. Die Analyse der Glaskörperflüssigkeit wurde durch den klinischen Verdacht basierend auf der präoperativen Differenzialdiagnose und dem intraoperativen Erscheinungsbild des hinteren Segments geleitet. Zytopathologie wurde verwendet, um granulomatöse Entzündung oder Tumorzellen zu identifizieren. Ein dünnes Präparat wurde hergestellt, durch eine Membranfiltervorrichtung (Millipore Corp, Bedford, MA) verarbeitet und dann mit Papanicolaou-Färbemittel gefärbt. Gram-Färbung, KOH-Präparation und Kultur wurden verwendet, um eine intraokulare Infektion zu diagnostizieren. Gegebenenfalls wurden dem klinischen Labor Anweisungen zur spezifischen Probenverarbeitung gegeben (z. B. Verdacht auf langsam wachsendes Bakterium wie Propionibacterium acnes oder Verdacht auf Pilzinfektion). Genomische Amplifikation durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) wurde an der University of Colorado (Boulder, CO) oder dem Texas Children's Hospital (Houston, TX) durchgeführt, um auf das Vorhandensein von Herpes-simplex-Virus, Herpes-zoster-Virus und Cytomegalovirus zu testen. PCR wurde für Toxoplasma gondii bei der Palo Alto Medical Foundation (Palo Alto, CA) wie zuvor beschrieben durchgeführt. Toxocara canis-Antikörperspiegel wurden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) in den Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta, GA) nachgewiesen. Für Toxoplasma gondii und Toxocara canis wurden auch gleichzeitig Serumproben entnommen und an die jeweiligen Labore geschickt.
Die endgültige Diagnose basierte auf den Ergebnissen der gezielten diagnostischen Untersuchung der Glaskörperprobe. Ein positives diagnostisches Vitrektomie-Ergebnis basierte auf der Identifizierung eines spezifischen ätiologischen Agens durch die zuvor beschriebenen Testmodalitäten. Sarkoidose ist eine Ausschlussdiagnose ohne bekannte Ursache. Es gibt keine definitiven Labortests, die eine Sarkoidose-Diagnose eindeutig bestätigen. Daher wurde eine diagnostische Probe als positiv für eine sarkoidbedingte Entzündung angesehen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt waren: 1) wenn alle anderen Glaskörpertests negativ waren 2) wenn die klinischen Merkmale so waren, dass Sarkoidose in die präoperative Differenzialdiagnose eingeschlossen wurde klinisches Erscheinungsbild und 3) ob die zytopathologische Probe mit einem Muster einer sarkoidbedingten Entzündung übereinstimmte, wie z. B. einer Granulombildung ohne Verkäsung, wie vom Zytopathologen festgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fälle wurden eingeschlossen, bei denen intraokulare Glaskörperproben für diagnostische Tests entnommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter postoperativer oder traumatischer Endophthalmitis wurden aus dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: A
Patienten mit Verdacht auf eine sarkoidbedingte Entzündung des hinteren Segments mit nicht schlüssigen klinischen Untersuchungsbefunden, Zusatztests und Laborergebnissen
|
Drei-Port-20-Gauge-Pars-Plana-Vitrektomie-Instrumente wurden verwendet. Eine Infusionsleitung wurde in eine Sklerotomie eingeführt und am Augapfel befestigt. Es wurde eine zweite Sklerotomie vorgenommen und sofort ein faseroptischer Lichtleiter eingesetzt, um den Glaskörperaustritt zu minimieren. Es wurde eine dritte Sklerotomie angelegt und der Glaskörperschneider eingesetzt. Um eine unverdünnte Glaskörperprobe zu erhalten, wurde der Glaskörper mechanisch mit dem Glaskörperschneider geschnitten, während der Assistenzchirurg gleichzeitig den Glaskörper manuell absaugte. Nachdem eine ausreichende unverdünnte Probe erhalten worden war, ließ man die Infusionsflüssigkeit in das Auge eintreten und eine verdünnte Glaskörperprobe wurde auf ähnliche Weise erhalten. Die Proben wurden vom Operateur persönlich in die klinischen Labore getragen. Die Analyse der Glaskörperflüssigkeit wurde durch den klinischen Verdacht basierend auf der präoperativen Differenzialdiagnose und dem intraoperativen Erscheinungsbild des hinteren Segments geleitet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bestimmung der diagnostischen Aussagekraft einer Glaskörperbiopsie bei Patienten mit Verdacht auf sarkoide Uveitis
Zeitfenster: Januar 1989 bis Juni 2006
|
Januar 1989 bis Juni 2006
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Glenn J Jaffe, MD, Duke University Eye Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mruthyunjaya P, Jumper JM, McCallum R, Patel DJ, Cox TA, Jaffe GJ. Diagnostic yield of vitrectomy in eyes with suspected posterior segment infection or malignancy. Ophthalmology. 2002 Jun;109(6):1123-9. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01033-3.
- Scott AW, Mruthyunjaya P, McCallum RM, Jaffe GJ. Diagnostic yield of vitreous biopsy in presumed sarcoidosis-related posterior segment inflammation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2012 Sep;250(9):1379-85. doi: 10.1007/s00417-012-1993-9. Epub 2012 Mar 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00014310
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