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Der HepQuant SHUNT-Test zur Überwachung von Lebererkrankungen und Behandlungseffekten durch Messung der Leberfunktion und -physiologie

5. August 2021 aktualisiert von: HepQuant, LLC

Der HepQuant SHUNT-Test, der als HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit bereitgestellt wird, ist ein minimal-invasiver Test der Leberfunktion und -physiologie, der von der FDA als Kombinationsprodukt aus Prüfpräparat und -gerät ausgewiesen wurde.

Die Aufnahme in eine der 3 klinischen Studien zu Gilead Selonsertib (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943/1944) ist für die Aufnahme in die HepQuant-Studie erforderlich

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HepQuant-Studie soll parallel zu den klinischen Studien von Gilead, der GS-US-416-2124-Studie zu alkoholischer Hepatitis, der GS-US-384-1943-Studie zu nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) Fibrose Stufe 3 (STELLAR-3), und GS-US-384-1944-Studie zu NASH und kompensierter Zirrhose (STELLAR-4). Die Zeitpunkte für die HepQuant SHUNT-Tests stimmen mit vorab festgelegten Zeitpunkten innerhalb der klinischen Studien von Gilead überein. Probanden, die an den Studien STELLAR und Alkoholische Hepatitis von GILEAD teilnehmen, können gleichzeitig an dieser von HepQuant gesponserten Prüfproduktstudie nur an teilnehmenden US-Standorten (IDEs wie oben aufgeführt) teilnehmen, sobald sie vom zuständigen IRB/IEC genehmigt wurden.

Das Hauptauswahlkriterium für die Aufnahme in die HepQuant-Studie ist die Aufnahme in eine der drei oben aufgeführten klinischen Studien von Gilead.

Der HepQuant SHUNT-Test ist minimal-invasiv und misst die Hepatozytenfunktion und den Zufluss zur Leber anhand der gleichzeitigen Clearance (hepatische Filtrationsraten, HFRs) von Cholat aus dem systemischen und portalen Kreislauf. Der Test quantifiziert portal-systemisches Shunting (SHUNT) und generiert einen Lebererkrankungsschwereindex (DSI). DSI ist ein Score von 0 (keine Krankheit) bis 50 (unheilbare Krankheit), der sich aus beiden HFRs zusammensetzt und mit dem Stadium der Fibrose, dem Vorhandensein von Varizen, insbesondere großen Varizen, und dem Risiko für zukünftige klinische Ergebnisse korreliert. DSI ist die primäre Ausgabevariable des HepQuant SHUNT-Tests. Der HepQuant SHUNT-Test erfüllt potenziell den ungedeckten medizinischen Bedarf an einem minimal-invasiven Test der globalen Leberfunktion und -physiologie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • TX Digestive Disease Consultants
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23224
        • McGuire VA Med Cntr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98103
        • University of Washingtion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die wichtigsten Einschlusskriterien für diese parallele HepQuant-Studie sind die Einschlusskriterien in eine der Selonsertib-Studien von Gilead (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943 oder 1944). Sobald dies erfüllt ist, müssen die Probanden:

  • Flüssigkeit durch den Mund aufnehmen können
  • Haben Sie einen venösen Zugang, um eine periphere IV und 6 Blutentnahmen zu unterstützen

Ausschlusskriterien:

Die wichtigsten Ausschlusskriterien für diese parallele HepQuant-Studie sind die Ausschlusskriterien für eine der Selonsertib-Studien von Gilead (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943 oder 1944). Wenn dies erfüllt wurde, ist der Proband nicht berechtigt, an HepQuant teilzunehmen. Wenn keine Ausschlusskriterien für die Gilead-Selonsertib-Studie erfüllt wurden, sind ZUSÄTZLICHE Ausschlüsse für HepQuant:

  • Das Subjekt sollte die erste Dosis von Selonsertib nicht erhalten haben
  • Das Subjekt kann nichts oral einnehmen
  • Das Subjekt darf nicht überempfindlich gegenüber Eiern, Albuminpräparaten, jeglichen Inhaltsstoffen in der Formulierung oder Bestandteilen des Behältnisses sein
  • Das Subjekt darf keine interkurrente medizinische oder chirurgische Erkrankung haben (z. B.: akuter MI, akute Hirnblutung, Sepsis)
  • Das Subjekt darf keine ausgedehnte Resektion großer Dünndarmsegmente (Kurzdarm) gehabt haben
  • Das Subjekt kann keine schwere Gastroparese haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit
Alle Probanden erhalten einen HepQuant SHUNT-Test und eine DSI-Messung. HepQuant SHUNT ist ein Kombinationsprodukt, bei dem 13C-Cholat 20 mg einmal für jeden Test intravenös und d4-Cholat 40 mg einmal oral für jeden Test verabreicht wird
Kombinationsprodukt: HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit
Serienprüfung über 48 Wochen
Andere Namen:
  • SHUNT-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-DSI
Zeitfenster: Grundlinie
Der Basislinien-DSI oder Krankheitsschwereindex ist ein Maß für die Schwere der Lebererkrankung zu Studienbeginn. Die Werte für DSI reichen auf einer Skala von 0 (gesunde Leber) bis 50 (schwere Lebererkrankung).
Grundlinie
Veränderung des DSI von Baseline auf 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline und nach 48 Wochen
Verbesserung oder Verschlechterung des Schweregrades der Lebererkrankung vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 48, gemessen anhand der Veränderung des Krankheitsschwereindex (DSI) (DSI nach 48 Wochen minus DSI zu Studienbeginn). Die Werte für DSI reichen auf einer Skala von 0 (gesunde Leber) bis 50 (schwere Lebererkrankung).
Baseline und nach 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Severity of Liver Disease Index (DSI)-Scores, stratifiziert nach NASH-CRN-Ausgangsstadium der Fibrose
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der DSI-Scores (Baseline Disease Severity Index), die verwendet werden, um den Schweregrad der Lebererkrankung auf einer Skala von 0 (gesunde Leber) bis 50 (schwere Lebererkrankung) zwischen Patienten mit F3- oder F4-Fibrose zu Studienbeginn zu messen. Die Stadien der Fibrose wurden klinisch unter Verwendung des NASH CRN Scoring Systems ermittelt, um die Ergebnisse der Leberbiopsie einzustufen. Dieses Bewertungssystem ergibt Bewertungen, die von F0 (keine Fibrose/am gesündesten) bis F4 (Zirrhose/schwere Erkrankung) reichen. Die Probanden in dieser Studie hatten entweder eine F3-Fibrose (Überbrückungsfibrose) oder eine F4-Fibrose (Zirrhose), sodass F3-Probanden eine weniger schwere Krankheit haben als F4-Probanden.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HepQuant, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HQ-US-SHUNT-1701

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NASH – Nichtalkoholische Steatohepatitis

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