- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00609687
Diagnostiskt utbyte av glaskroppsbiopsi vid sarkoid uveit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi fick godkännande att genomföra denna icke-jämförande, interventionella, retrospektiva fallserie från Duke University Institutional Review Board. Vi använde en etablerad databas över patienter med uveit och operationsrapporterna från en enda kirurg (GJJ) för att identifiera alla på varandra följande patienter som genomgick diagnostisk pars plana vitrektomi från januari 1989 till juni 2006. Vi uteslöt patienter med akut postoperativ eller traumatisk endoftalmit från denna studie. Fall inkluderades om intraokulära glaskroppsprover erhölls för diagnostisk testning. Efter att ha identifierat 150 patienter granskade vi journalerna för dessa individer som tidigare beskrivits.
Patientdemografiska data och klinisk historia registrerades vid tidpunkten för det första besöket. En fullständig oftalmisk historia och undersökning utfördes av en enda granskare (GJJ). Undersökningen omfattade spaltlampsbiomikroskopi och dilaterad ögonbottenundersökning med indirekt oftalmoskopi. Främre segmentinflammation graderades med hjälp av systemet som beskrivits av Hogan och kollegor. Systemet som tidigare beskrivits av Nussenblatt et.al. användes för att gradera glasaktig opacitet. Fluoresceinangiografi, optisk koherenstomografi och ultraljud utfördes enligt indikation. En differentialdiagnos sammanställdes för varje fall, baserad på klinikfynd. Ytterligare laboratorietester beställdes beroende på konstellationen av klinisk historia, undersökningsfynd och resultat från tidigare kompletterande tester. Antiinflammatorisk behandling inleddes på ett empiriskt eller diagnosspecifikt sätt och det kliniska svaret följdes noggrant.
Diagnostisk vitrektomi utfördes på ögon med mellanliggande, bakre eller panuveit där en etiologi inte kunde karakteriseras genom klinisk undersökning, laboratorie- och/eller kompletterande testning. Dessutom utfördes diagnostisk vitrektomi på ögon som inte svarade tillräckligt på empirisk terapi, eller de där man misstänkte intraokulär malignitet eller infektion. Terapeutisk vitrektomi utfördes i samband med diagnostisk vitrektomi när det är kliniskt indicerat, till exempel för att reparera näthinneavlossning, för att ta bort epiretinala membran, för att minska glaskroppens opacitet eller för att sätta in ett intraokulärt implantat med fördröjd läkemedelstillförsel.
I denna studie samlades glaskroppsprover i operationssalen med en standardiserad teknik som tidigare rapporterats. Kortfattat användes instrumentering för treportar, 20 gauge pars plana vitrektomi. En infusionsslang sattes in i en sklerotomi och fästes vid jordklotet. En andra sklerotomi gjordes och ett fiberoptiskt ljusrör infördes omedelbart för att minimera utträdet av glaskroppen. En tredje sklerotomi skapades och glaskroppsskäraren infördes. För att erhålla ett outspätt glaskroppsprov skars glaskroppen mekaniskt med glaskroppsskäraren, medan den biträdande kirurgen samtidigt sugde upp glaskroppen manuellt. Spetsen på glaskroppsskäraren sågs hela tiden med det breda fältet under proceduren. Efter att tillräckligt med outspätt prov erhållits fick infusionsvätska komma in i ögat och ett utspätt glasartat prov erhölls på liknande sätt. Proverna bars personligen till de kliniska laboratorierna av den opererande kirurgen. Analys av glaskroppen styrdes av klinisk misstanke baserad på den preoperativa differentialdiagnosen och det intraoperativa bakre segmentets utseende. Cytopatologi användes för att identifiera granulomatös inflammation eller tumörceller. En tunn förberedelse framställdes, bearbetades genom en membranfilterapparat (Millipore Corp, Bedford, MA) och färgades sedan med Papanicolaou-färgning. Gramfärgning, KOH-preparat och odling användes för att diagnostisera intraokulär infektion. Vid behov gavs instruktioner till det kliniska laboratoriet för specifik provbehandling (t.ex. misstänkt långsamväxande bakterie, såsom Propionibacterium acnes eller misstänkt svampinfektion). Genomisk amplifiering genom polymeraskedjereaktion (PCR) utfördes vid University of Colorado (Boulder, CO) eller Texas Children's Hospital (Houston, TX) för att testa förekomsten av Herpes simplex-virus, Herpes zoster-virus och cytomegalovirus. PCR utfördes för Toxoplasma gondii vid Palo Alto Medical Foundation (Palo Alto, CA) som tidigare beskrivits. Toxocara canis-antikroppsnivåer detekterades genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) vid Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta, GA). För Toxoplasma gondii och Toxocara canis togs även samtidiga serumprover in och skickades till respektive laboratorier.
Den slutliga diagnosen baserades på resultaten av den riktade diagnostiska testningen av glaskroppsprovet. Ett positivt diagnostiskt vitrektomiresultat baserades på identifieringen av ett specifikt etiologiskt medel genom de tidigare beskrivna testmetoderna. Sarcoidos är en diagnos av uteslutning utan ett känt etiologiskt agens. Det finns inga definitiva laboratorietester som otvetydigt bekräftar en diagnos av sarkoid. Därför ansågs ett diagnostiskt prov vara positivt för sarkoidrelaterad inflammation om följande kriterier var uppfyllda: 1) om alla andra glaskroppstester var negativa 2) om de kliniska egenskaperna var sådana att sarkoidos inkluderades i differentialdiagnosen baserad på preoperativ kliniskt utseende, och 3) om det cytopatologiska provet överensstämde med ett mönster av sarkoidrelaterad inflammation såsom icke-caseating granulombildning, som fastställts av cytopatologen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fall inkluderades om intraokulära glaskroppsprover erhölls för diagnostisk testning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut postoperativ eller traumatisk endoftalmit från denna studie exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: A
Patienter med misstänkt sarkoidrelaterad bakre segmentinflammation med ofullständiga kliniska undersökningsfynd, kompletterande tester och laboratorieresultat
|
Treports, 20-gauge pars plana vitrektomiinstrument användes. En infusionsslang sattes in i en sklerotomi och fästes vid jordklotet. En andra sklerotomi gjordes och ett fiberoptiskt ljusrör infördes omedelbart för att minimera utträdet av glaskroppen. En tredje sklerotomi skapades och glaskroppsskäraren infördes. För att erhålla ett outspätt glaskroppsprov skars glaskroppen mekaniskt med glaskroppsskäraren, medan den biträdande kirurgen samtidigt sugde upp glaskroppen manuellt. Efter att tillräckligt med outspätt prov erhållits fick infusionsvätska komma in i ögat och ett utspätt glasartat prov erhölls på liknande sätt. Proverna bars personligen till de kliniska laboratorierna av den opererande kirurgen. Analys av glaskroppen styrdes av klinisk misstanke baserad på den preoperativa differentialdiagnosen och det intraoperativa bakre segmentets utseende. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att bestämma det diagnostiska utbytet av glaskroppsbiopsi hos patienter med misstänkt sarkoid uveit
Tidsram: Januari 1989 till juni 2006
|
Januari 1989 till juni 2006
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Glenn J Jaffe, MD, Duke University Eye Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mruthyunjaya P, Jumper JM, McCallum R, Patel DJ, Cox TA, Jaffe GJ. Diagnostic yield of vitrectomy in eyes with suspected posterior segment infection or malignancy. Ophthalmology. 2002 Jun;109(6):1123-9. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01033-3.
- Scott AW, Mruthyunjaya P, McCallum RM, Jaffe GJ. Diagnostic yield of vitreous biopsy in presumed sarcoidosis-related posterior segment inflammation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2012 Sep;250(9):1379-85. doi: 10.1007/s00417-012-1993-9. Epub 2012 Mar 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00014310
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sarkoidos-associerad ögoninflammation
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Emory UniversityAvslutadCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | BenmärgstransplantationFörenta staterna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichHar inte rekryterat ännuCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Kateterrelaterad blodomloppsinfektion
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
Kliniska prövningar på Diagnostisk Vitrektomi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutadNärsynt dragmakulopati | Pars Plana Vitrektomi | Inre begränsande membranpeeling
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandKenya Medical Research InstituteHar inte rekryterat ännuVisceral leishmaniasis
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestisk mild kognitiv störningFörenta staterna
-
William Beaumont HospitalsFoundation for Education and Research in Neurological EmergenciesAvslutadÖvergående ischemisk attackFörenta staterna
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytering
-
PATHHar inte rekryterat ännuPrimära immunbristsjukdomarPakistan
-
University Hospital TuebingenRekryteringGenetisk predisposition för sjukdom | Sällsynta sjukdomarTyskland