Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostiskt utbyte av glaskroppsbiopsi vid sarkoid uveit

9 april 2013 uppdaterad av: Duke University
Användbarheten av diagnostisk vitrektomi hos patienter med misstänkt sarkoidos med inblandning i bakre segment (där en diagnos inte kan fastställas med konventionella metoder) har inte beskrivits väl. Vi antog att diagnostisk vitrektomi skulle hjälpa till att fastställa diagnosen i dessa utmanande fall. Häri utvärderade vi det diagnostiska utbytet av glaskroppsbiopsi hos patienter med misstänkt sarkoidosassocierad uveit som påverkade det bakre segmentet. Detta är en retrospektiv interventionell fallserie. Fall av intermediär, bakre eller panuveit som inte kunde karakteriseras av klinisk undersökning, kompletterande och laboratorietester övervägdes för diagnostisk pars plana vitrektomi. Retrospektiv kartgranskning utfördes på på varandra följande ögon som genomgick diagnostisk eller diagnostisk och terapeutisk vitrektomi av en enda kirurg från januari 1989 till juni 2006.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi fick godkännande att genomföra denna icke-jämförande, interventionella, retrospektiva fallserie från Duke University Institutional Review Board. Vi använde en etablerad databas över patienter med uveit och operationsrapporterna från en enda kirurg (GJJ) för att identifiera alla på varandra följande patienter som genomgick diagnostisk pars plana vitrektomi från januari 1989 till juni 2006. Vi uteslöt patienter med akut postoperativ eller traumatisk endoftalmit från denna studie. Fall inkluderades om intraokulära glaskroppsprover erhölls för diagnostisk testning. Efter att ha identifierat 150 patienter granskade vi journalerna för dessa individer som tidigare beskrivits.

Patientdemografiska data och klinisk historia registrerades vid tidpunkten för det första besöket. En fullständig oftalmisk historia och undersökning utfördes av en enda granskare (GJJ). Undersökningen omfattade spaltlampsbiomikroskopi och dilaterad ögonbottenundersökning med indirekt oftalmoskopi. Främre segmentinflammation graderades med hjälp av systemet som beskrivits av Hogan och kollegor. Systemet som tidigare beskrivits av Nussenblatt et.al. användes för att gradera glasaktig opacitet. Fluoresceinangiografi, optisk koherenstomografi och ultraljud utfördes enligt indikation. En differentialdiagnos sammanställdes för varje fall, baserad på klinikfynd. Ytterligare laboratorietester beställdes beroende på konstellationen av klinisk historia, undersökningsfynd och resultat från tidigare kompletterande tester. Antiinflammatorisk behandling inleddes på ett empiriskt eller diagnosspecifikt sätt och det kliniska svaret följdes noggrant.

Diagnostisk vitrektomi utfördes på ögon med mellanliggande, bakre eller panuveit där en etiologi inte kunde karakteriseras genom klinisk undersökning, laboratorie- och/eller kompletterande testning. Dessutom utfördes diagnostisk vitrektomi på ögon som inte svarade tillräckligt på empirisk terapi, eller de där man misstänkte intraokulär malignitet eller infektion. Terapeutisk vitrektomi utfördes i samband med diagnostisk vitrektomi när det är kliniskt indicerat, till exempel för att reparera näthinneavlossning, för att ta bort epiretinala membran, för att minska glaskroppens opacitet eller för att sätta in ett intraokulärt implantat med fördröjd läkemedelstillförsel.

I denna studie samlades glaskroppsprover i operationssalen med en standardiserad teknik som tidigare rapporterats. Kortfattat användes instrumentering för treportar, 20 gauge pars plana vitrektomi. En infusionsslang sattes in i en sklerotomi och fästes vid jordklotet. En andra sklerotomi gjordes och ett fiberoptiskt ljusrör infördes omedelbart för att minimera utträdet av glaskroppen. En tredje sklerotomi skapades och glaskroppsskäraren infördes. För att erhålla ett outspätt glaskroppsprov skars glaskroppen mekaniskt med glaskroppsskäraren, medan den biträdande kirurgen samtidigt sugde upp glaskroppen manuellt. Spetsen på glaskroppsskäraren sågs hela tiden med det breda fältet under proceduren. Efter att tillräckligt med outspätt prov erhållits fick infusionsvätska komma in i ögat och ett utspätt glasartat prov erhölls på liknande sätt. Proverna bars personligen till de kliniska laboratorierna av den opererande kirurgen. Analys av glaskroppen styrdes av klinisk misstanke baserad på den preoperativa differentialdiagnosen och det intraoperativa bakre segmentets utseende. Cytopatologi användes för att identifiera granulomatös inflammation eller tumörceller. En tunn förberedelse framställdes, bearbetades genom en membranfilterapparat (Millipore Corp, Bedford, MA) och färgades sedan med Papanicolaou-färgning. Gramfärgning, KOH-preparat och odling användes för att diagnostisera intraokulär infektion. Vid behov gavs instruktioner till det kliniska laboratoriet för specifik provbehandling (t.ex. misstänkt långsamväxande bakterie, såsom Propionibacterium acnes eller misstänkt svampinfektion). Genomisk amplifiering genom polymeraskedjereaktion (PCR) utfördes vid University of Colorado (Boulder, CO) eller Texas Children's Hospital (Houston, TX) för att testa förekomsten av Herpes simplex-virus, Herpes zoster-virus och cytomegalovirus. PCR utfördes för Toxoplasma gondii vid Palo Alto Medical Foundation (Palo Alto, CA) som tidigare beskrivits. Toxocara canis-antikroppsnivåer detekterades genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) vid Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta, GA). För Toxoplasma gondii och Toxocara canis togs även samtidiga serumprover in och skickades till respektive laboratorier.

Den slutliga diagnosen baserades på resultaten av den riktade diagnostiska testningen av glaskroppsprovet. Ett positivt diagnostiskt vitrektomiresultat baserades på identifieringen av ett specifikt etiologiskt medel genom de tidigare beskrivna testmetoderna. Sarcoidos är en diagnos av uteslutning utan ett känt etiologiskt agens. Det finns inga definitiva laboratorietester som otvetydigt bekräftar en diagnos av sarkoid. Därför ansågs ett diagnostiskt prov vara positivt för sarkoidrelaterad inflammation om följande kriterier var uppfyllda: 1) om alla andra glaskroppstester var negativa 2) om de kliniska egenskaperna var sådana att sarkoidos inkluderades i differentialdiagnosen baserad på preoperativ kliniskt utseende, och 3) om det cytopatologiska provet överensstämde med ett mönster av sarkoidrelaterad inflammation såsom icke-caseating granulombildning, som fastställts av cytopatologen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fall inkluderades om intraokulära glaskroppsprover erhölls för diagnostisk testning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akut postoperativ eller traumatisk endoftalmit från denna studie exkluderades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: A
Patienter med misstänkt sarkoidrelaterad bakre segmentinflammation med ofullständiga kliniska undersökningsfynd, kompletterande tester och laboratorieresultat

Treports, 20-gauge pars plana vitrektomiinstrument användes. En infusionsslang sattes in i en sklerotomi och fästes vid jordklotet. En andra sklerotomi gjordes och ett fiberoptiskt ljusrör infördes omedelbart för att minimera utträdet av glaskroppen. En tredje sklerotomi skapades och glaskroppsskäraren infördes. För att erhålla ett outspätt glaskroppsprov skars glaskroppen mekaniskt med glaskroppsskäraren, medan den biträdande kirurgen samtidigt sugde upp glaskroppen manuellt. Efter att tillräckligt med outspätt prov erhållits fick infusionsvätska komma in i ögat och ett utspätt glasartat prov erhölls på liknande sätt. Proverna bars personligen till de kliniska laboratorierna av den opererande kirurgen.

Analys av glaskroppen styrdes av klinisk misstanke baserad på den preoperativa differentialdiagnosen och det intraoperativa bakre segmentets utseende.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma det diagnostiska utbytet av glaskroppsbiopsi hos patienter med misstänkt sarkoid uveit
Tidsram: Januari 1989 till juni 2006
Januari 1989 till juni 2006

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Glenn J Jaffe, MD, Duke University Eye Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2013

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sarkoidos-associerad ögoninflammation

Kliniska prövningar på Diagnostisk Vitrektomi

3
Prenumerera