- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00609687
Lasaisen biopsian diagnostinen saanto sarkoidiuveiitissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saimme luvan suorittaa tämän ei-vertailevan, interventioon perustuvan, retrospektiivisen tapaussarjan Duke University Institutional Review Boardilta. Käytimme vakiintunutta tietokantaa uveiittipotilaista ja yhden kirurgin (GJJ) leikkausraportteja tunnistaaksemme kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehtiin diagnostinen pars plana vitrektomia tammikuusta 1989 kesäkuuhun 2006. Jätimme pois tästä tutkimuksesta potilaat, joilla oli akuutti postoperatiivinen tai traumaattinen endoftalmiitti. Tapaukset otettiin mukaan, jos silmänsisäisiä lasiaisnäytteitä otettiin diagnostista testausta varten. Tunnistettuamme 150 potilasta tarkastelimme näiden henkilöiden lääketieteelliset tiedot aiemmin kuvatulla tavalla.
Potilaan demografiset tiedot ja kliininen historia kirjattiin ensimmäisen käynnin yhteydessä. Yksi tutkija (GJJ) suoritti täydellisen silmähistorian ja tutkimuksen. Tutkimus sisälsi rakolampun biomikroskopian ja laajentuneen silmänpohjan tutkimuksen epäsuoralla oftalmoskopialla. Etuosan tulehdus luokiteltiin käyttämällä Hoganin ja kollegoiden kuvaamaa järjestelmää. Nussenblatt et.al. aiemmin kuvannut järjestelmä. käytettiin lasiaisen opasiteetin luokitteluun. Fluoreskeiiniangiografia, optinen koherenssitomografia ja ultraääni suoritettiin ohjeiden mukaisesti. Jokaiselle tapaukselle tehtiin erotusdiagnoosi klinikan löydösten perusteella. Ylimääräisiä laboratoriotutkimuksia määrättiin kliinisen historian, tutkimuslöydösten ja aikaisempien oheistutkimusten tulosten perusteella. Tulehduskipuhoito aloitettiin empiirisellä tai diagnoosispesifisellä tavalla, ja kliinistä vastetta seurattiin huolellisesti.
Diagnostinen vitrektomia suoritettiin silmille, joilla oli väli-, taka- tai panuveiitti, jonka etiologiaa ei voitu luonnehtia kliinisellä tutkimuksella, laboratorio- ja/tai lisätesteillä. Lisäksi diagnostinen vitrektomia suoritettiin silmille, jotka eivät vastanneet riittävästi empiiriseen hoitoon tai joissa epäiltiin silmänsisäistä pahanlaatuisuutta tai infektiota. Terapeuttinen vitrektomia suoritettiin diagnostisen vitrektomian yhteydessä, kun se oli kliinisesti aiheellista, esimerkiksi verkkokalvon irtautumisen korjaamiseksi, epiretinaalisten kalvojen poistamiseksi, lasiaisen sameuden vähentämiseksi tai silmänsisäisen jatkuvan lääkkeen annostelun implantin asentamiseksi.
Tässä tutkimuksessa lasiaisia näytteitä kerättiin leikkaussalissa käyttäen standardoitua tekniikkaa, josta on aiemmin raportoitu. Lyhyesti sanottuna käytettiin kolmiporttista, 20 gaugen pars plana vitrektomiaa. Infuusiolinja asetettiin yhteen sklerotomiaan ja kiinnitettiin maapalloon. Toinen sklerotomia tehtiin ja kuituoptinen valoputki asetettiin välittömästi sisään lasiaisen ulostulon minimoimiseksi. Kolmas sklerotomia luotiin ja lasiaisen leikkuri asetettiin. Laimentamattoman lasiaisnäytteen saamiseksi lasiainen leikattiin mekaanisesti lasiaisleikkurilla, kun apulaiskirurgi samanaikaisesti aspiroi lasiaisen manuaalisesti. Lasaisen leikkurin kärkeä tarkasteltiin koko ajan laaja-alaisella katselujärjestelmällä toimenpiteen aikana. Kun riittävästi laimentamatonta näytettä oli saatu, infuusionesteen annettiin päästä silmään ja laimennettu lasimainen näyte saatiin samalla tavalla. Leikkauskirurgi vei näytteet henkilökohtaisesti kliinisiin laboratorioihin. Lasisnesteanalyysiä ohjasi kliininen epäilys, joka perustui leikkausta edeltävään erotusdiagnoosiin ja leikkauksen sisäiseen posterioriseen segmenttiin. Sytopatologiaa käytettiin granulomatoottisen tulehduksen tai kasvainsolujen tunnistamiseen. Valmistettiin ohut prep, käsiteltiin kalvosuodatinlaitteen läpi (Millipore Corp, Bedford, MA) ja värjättiin sitten Papanicolaou-värillä. Gram-värjäystä, KOH-valmistetta ja viljelmää käytettiin silmänsisäisen infektion diagnosoimiseen. Kliiniselle laboratoriolle annettiin tarvittaessa ohjeet tiettyä näytteenkäsittelyä varten (esim. epäilty hitaasti kasvava bakteeri, kuten Propionibacterium acnes tai epäilty sieni-infektio). Genominen monistus polymeraasiketjureaktiolla (PCR) suoritettiin Coloradon yliopistossa (Boulder, CO) tai Texasin lastensairaalassa (Houston, TX) Herpes simplex -viruksen, Herpes zoster -viruksen ja sytomegaloviruksen esiintymisen testaamiseksi. PCR suoritettiin Toxoplasma gondiille Palo Alto Medical Foundationissa (Palo Alto, CA), kuten aiemmin on kuvattu. Toxocara canis -vasta-ainetasot havaittiin entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) Centers for Disease Control and Prevention -keskuksessa (Atlanta, GA). Toxoplasma gondii- ja Toxocara caniksista kerättiin myös samanaikaisia seeruminäytteitä ja lähetettiin vastaaviin laboratorioihin.
Lopullinen diagnoosi perustui lasiaisnäytteen suunnatun diagnostisen testauksen tuloksiin. Positiivinen diagnostinen vitrektomiatulos perustui spesifisen etiologisen tekijän tunnistamiseen aiemmin kuvattujen testausmenetelmien avulla. Sarkoidoosi on syrjäytymisdiagnoosi ilman tunnettua etiologista tekijää. Ei ole olemassa lopullisia laboratoriotutkimuksia, jotka yksiselitteisesti vahvistavat sarkoididiagnoosin. Siksi diagnostinen näyte katsottiin positiiviseksi sarkoidiin liittyvän tulehduksen suhteen, jos seuraavat kriteerit täyttyivät: 1) jos kaikki muut lasiaisten testit olivat negatiivisia 2) jos kliiniset ominaisuudet olivat sellaiset, että sarkoidoosi sisältyi erotusdiagnoosiin ennen leikkausta kliininen ulkonäkö ja 3) jos sytopatologinen näyte oli yhdenmukainen sarkoidiin liittyvän tulehduksen mallin kanssa, kuten ei-caseating granulooman muodostuminen, kuten sytopatologi on määrittänyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapaukset otettiin mukaan, jos silmänsisäisiä lasiaisnäytteitä otettiin diagnostista testausta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli akuutti postoperatiivinen tai traumaattinen endoftalmiitti, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: A
Potilaat, joilla epäillään sarkoidiin liittyvää takaosan tulehdusta, joilla on epäselviä kliinisen tutkimuksen löydöksiä, lisätestejä ja laboratoriotuloksia
|
Käytettiin kolmiporttista, 20 gaugen pars plana vitrektomiaa. Infuusiolinja asetettiin yhteen sklerotomiaan ja kiinnitettiin maapalloon. Toinen sklerotomia tehtiin ja kuituoptinen valoputki asetettiin välittömästi sisään lasiaisen ulostulon minimoimiseksi. Kolmas sklerotomia luotiin ja lasiaisen leikkuri asetettiin. Laimentamattoman lasiaisnäytteen saamiseksi lasiainen leikattiin mekaanisesti lasiaisleikkurilla, kun apulaiskirurgi samanaikaisesti aspiroi lasiaisen manuaalisesti. Kun riittävästi laimentamatonta näytettä oli saatu, infuusionesteen annettiin päästä silmään ja laimennettu lasimainen näyte saatiin samalla tavalla. Leikkauskirurgi vei näytteet henkilökohtaisesti kliinisiin laboratorioihin. Lasisnesteanalyysiä ohjasi kliininen epäilys, joka perustui leikkausta edeltävään erotusdiagnoosiin ja leikkauksen sisäiseen posterioriseen segmenttiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Lasaisen biopsian diagnostisen tuoton määrittäminen potilailla, joilla epäillään sarkoidista uveiittia
Aikaikkuna: Tammikuuta 1989 kesäkuuhun 2006
|
Tammikuuta 1989 kesäkuuhun 2006
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn J Jaffe, MD, Duke University Eye Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mruthyunjaya P, Jumper JM, McCallum R, Patel DJ, Cox TA, Jaffe GJ. Diagnostic yield of vitrectomy in eyes with suspected posterior segment infection or malignancy. Ophthalmology. 2002 Jun;109(6):1123-9. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01033-3.
- Scott AW, Mruthyunjaya P, McCallum RM, Jaffe GJ. Diagnostic yield of vitreous biopsy in presumed sarcoidosis-related posterior segment inflammation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2012 Sep;250(9):1379-85. doi: 10.1007/s00417-012-1993-9. Epub 2012 Mar 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00014310
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diagnostinen vitrektomia
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Tanta UniversityValmisLikinäköinen veto-makulopatia | Pars Plana -vitrektomia | Sisäinen rajoittava kalvokuorinta
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Central Hospital, Nancy, FranceEi vielä rekrytointiaVerkkokalvon irtaumaRanska
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytointi
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Aktiivinen, ei rekrytointiHaavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat, Australia, Belgia, Tšekki, Ranska, Georgia, Kanada, Unkari, Israel, Italia, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisKeuhkoveritulppaRanska, Espanja
-
University Hospital TuebingenRekrytointiGeneettinen alttius sairauksille | Harvinaiset sairaudetSaksa
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisCOVID-19 | Temporomandibulaarinen häiriö | ASA TriadTurkki
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyValmisDiagnostinen tutkimus mielenterveyden ja päihteiden käytön häiriöistä HUNTissa (PsykHUNT) (PsykHUNT)Mielenterveyshäiriöt | Päihteiden käytön häiriöt | Hoito | OsallistuminenNorja