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Eine Studie über den Einsatz von häuslicher Blutdrucküberwachung und telefonischer Nachverfolgung zur Kontrolle des Blutdrucks

23. Februar 2016 aktualisiert von: George Washington University

Ein strukturiertes Programm zur Kontrolle des Bluthochdrucks in Gemeinschaftskliniken: Eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von Blutdruckmessgeräten für zu Hause plus Telefonüberwachung durch Krankenschwestern wirksamer ist als die alleinige Verwendung von Blutdruckmessgeräten zur Verbesserung der Kontrolle von Bluthochdruck in einer städtischen medizinischen Klinik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer erhalten zu Hause Blutdruckmessgeräte, eine Schulung zur Kontrolle ihres Blutdrucks und werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 6 Monate lang intensive Telefongespräche nach einem festgelegten Überwachungsplan oder keine telefonische Nachuntersuchung zu erhalten. Die Telefongespräche erfolgen 4 Wochen lang wöchentlich, dann 8 Wochen lang alle 2 Wochen und dann 3 Monate lang monatlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20018
        • Brentwood Unity Health Care Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20032
        • Congress Heights Unity Health Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei mir wurde essentielle Hypertonie diagnostiziert
  • Systolischer Blutdruck > 140 mm Hg (130 bei Diabetiker) ODER diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg (80 bei Diabetiker) bei mindestens 2 Klinikbesuchen vor der Randomisierung
  • Der Blutdruck liegt zum Zeitpunkt des Screenings über systolisch 140 (130 bei Diabetikern) oder diastolisch 90 (80 bei Diabetikern).
  • Dem Patienten wird mindestens ein blutdrucksenkendes Medikament verschrieben
  • Der Patient spricht fließend Englisch
  • Der Patient ist telefonisch gut erreichbar

Ausschlusskriterien:

  • Dialysepflichtige Personen mit einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 oder einer Nierenerkrankung im Endstadium
  • Patienten mit einer unheilbaren Krankheit
  • Patienten mit schwerer Demenz oder schwerer psychischer Erkrankung
  • Unfähigkeit, eine eigene Blutdruckmessung durchzuführen
  • Dem Patienten fehlt ein funktionierendes Telefon zu Hause oder ein privates Mobiltelefon
  • Schwanger oder planen schwanger zu werden
  • Der Armumfang überschreitet den zulässigen Grenzwert für die größte Blutdruckmessgerät-Manschette für zu Hause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Heimüberwachung
Blutdruckmessgerät für zu Hause
Gerät: Heimüberwachung
Die Teilnehmer erhalten ein Blutdruckmessgerät für zu Hause und lernen, wie man es benutzt. In einer Aufklärungssitzung werden Behandlungsziele, Medikamente, Ernährung und Bewegung besprochen. Sie werden gebeten, mindestens alle 3 Monate ihren Hausarzt und nach 3, 6 und 12 Monaten die Forschungskrankenschwester aufzusuchen.
Experimental: Überwachung und Telefonanruf
Blutdruckmessgerät zu Hause + Telefonanrufe
Sonstiges: Überwachung und Telefonanruf
Die Teilnehmer erhalten alle Interventionen der Heimüberwachungsgruppe und erhalten darüber hinaus eine geplante telefonische Nachbetreuung durch die Forschungskrankenschwester

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck zu Hause gemessen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Einhaltung der Verwendung eines Blutdruckmessgeräts für zu Hause
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Anzahl und Art der verschriebenen Antihypertensiva
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Patientenzufriedenheit und Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Zufriedenheit des Hausarztes mit der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten eines Anbieters, der sich für die Studie einschreibt
6 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten eines Anbieters, der sich für die Studie einschreibt
Anzahl der Besuche bei Hausärzten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Anzahl und Qualität unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Kostenanalyse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Washington University

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir Patel, MD, The George Washington University Medical Faculty Associates
  • Hauptermittler: Richard Katz, MD, The George Washington University Medical Faculty Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP01

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