- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00683033
Notfallmanagement für das Rauchen bei Drogenabhängigen (R21)
17. November 2011 aktualisiert von: UConn Health
Patienten (N = 102), die die diagnostischen Kriterien für Alkohol-, Kokain-, Marihuana- oder Opiatmissbrauch oder -abhängigkeit erfüllen, treffen sich an zwei Tagen mit dem Forschungspersonal zu Sitzungen zur Vorbereitung auf das Aufhören (2 pro Tag).
Diese Sitzungen umfassen das zweimalige Testen einer Atemprobe auf Anzeichen des Rauchens (im Abstand von mindestens 5 Stunden), eine Beratung gemäß den Richtlinien des öffentlichen Gesundheitsdienstes (PHS) zur Raucherentwöhnung während der zweiten Sitzung jeden Tag und die Festlegung eines Raucherentwöhnungsdatums.
Nach diesen Sitzungen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei 4-Wochen-Bedingungen zugeteilt: (a) Standardversorgung oder (b) Standardversorgung plus Preis CM für Rauchabstinenz mit der Möglichkeit, Preise für das Einreichen von Proben zu gewinnen, die die Rauchabstinenzkriterien erfüllen ( B. CO ≤ 6 ppm, Cotinin ≤ 30 ng/ml).
Der Nikotinentzug und damit verbundene Maßnahmen werden während des gesamten Eingriffs bewertet.
Follow-up-Daten werden bis 6 Monate nach dem Austrittsdatum erhoben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktueller Alkohol-, Kokain-, Marihuana- oder Opiatmissbrauch oder -abhängigkeit
- ≥ 10 Zigaretten pro Tag rauchen
- abgelaufenes CO > 8 ppm
- selbstberichtetes Interesse, mit dem Rauchen aufzuhören,
- ≥ 18 Jahre alt
- bereit, Namen, Adressen und Telefonnummern von Personen anzugeben, um bei der Suche nach dem Teilnehmer für Folgebewertungen behilflich zu sein,
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- die derzeit eine Verhaltenstherapie oder Pharmakotherapie gegen das Rauchen erhalten, planen bei diesem Versuch, eine Pharmakotherapie anzuwenden
- schwere, unkontrollierte psychiatrische Erkrankung (z. B. akute Schizophrenie, Suizidrisiko)
- kognitive Beeinträchtigung
- in Genesung für pathologisches Spielen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: A
Kurzberatung nach den Richtlinien des öffentlichen Gesundheitsdienstes.
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Für 4 Wochen ab dem Raucherentwöhnungsdatum täglich eine kurze (ca. 5 Minuten) Beratung nach den Richtlinien des Gesundheitsdienstes zur Raucherentwöhnung.
Abgelaufene Kohlenmonoxid-Tests werden zweimal täglich durchgeführt und Urin-Cotinin-Tests werden einmal pro Woche durchgeführt.
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Experimental: B
Kurzberatung nach den Richtlinien des Gesundheitsdienstes zur Raucherentwöhnung mit prämienbasiertem Notfallmanagement
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Für 4 Wochen ab dem Raucherentwöhnungsdatum täglich eine kurze (ca. 5 Minuten) Beratung nach den Richtlinien des Gesundheitsdienstes zur Raucherentwöhnung.
Abgelaufene Kohlenmonoxid-Tests werden zweimal täglich durchgeführt und Urin-Cotinin-Tests werden einmal pro Woche durchgeführt.
Für 4 Wochen ab dem Datum des Rauchstopps wird täglich eine kurze (ca. 5 Minuten) Beratung nach den Richtlinien des öffentlichen Gesundheitsdienstes zur Raucherentwöhnung durchgeführt.
Abgelaufene Kohlenmonoxid (CO)-Tests werden zweimal täglich durchgeführt und Urin-Cotinin-Tests werden einmal pro Woche durchgeführt.
Die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, Preise für das Einsenden von Proben zu gewinnen, die die Rauchabstinenzkriterien erfüllen (z. B. CO ≤ 6 ppm; Cotinin ≤ 30 ng/ml).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Abstinenz vom Zigarettenrauchen.
Zeitfenster: Täglich während der 4-wöchigen Intervention und bei Folgeinterviews 1, 2, 3 und 6 Monate nach dem Beendigungsdatum.
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Täglich während der 4-wöchigen Intervention und bei Folgeinterviews 1, 2, 3 und 6 Monate nach dem Beendigungsdatum.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sheila M Alessi, Ph.D., UConn Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-081-2
- R21DA021836-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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